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PECTODRILL 20COMPRIMIDOS MASTICABLES

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

VALS 160 mg comprimidos con cubierta pelicular

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vals 160 mg comprimidos con cubierta pelicular


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: valsartán.Un comprimido con cubierta pelicular contiene 160 mg de valsartán.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.Comprimidos de color naranja grisáceo, ovalados, con ranura en una cara, convexos y con lamarca DX/DX en una cara y NVR en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la hipertensión arterial esencial.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada de Vals es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo seobserva tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puedeincrementarse la dosis diaria a 160 mg.Vals puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diuréticocomo hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.Vals puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Puede utilizarse la misma dosis tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes.No se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal(aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderadasin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vals en los niños.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Vals.Embarazo y lactancia (véase sección 4.6. "Embarazo y lactancia").Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

HiperpotasemiaEl uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de lasal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina,etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica graveEn pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), eltratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguriay/o azotemia progresiva y raramente con fallo renal agudo. No se ha establecido la seguridad deVals en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave. Por tanto, no puede excluirse que lainhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueda estar asociado a la alteración de lafunción renal.

Pacientes con depleción de sodio y/o de volumenLos enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosiselevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomáticadespués de comenzar el tratamiento con Vals. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumendeberá corregirse antes del tratamiento con Vals; p.ej., reduciendo la dosis del diurético.Estenosis de la arteria renalNo se ha establecido la seguridad de Vals en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal oestenosis en pacientes con un único riñón.La administración, a corto plazo, de Vals a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundariaa estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámicarenal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otrosfármacos que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea ensangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, serecomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad.Transplante renalNo existe experiencia en el uso de Vals en pacientes que hayan sufrido recientemente untransplante renal.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con Vals ya que el sistemarenina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructivaComo con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes conestenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Alteración de la función renalNo es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con unaclaramiento de creatinina >10 ml/min.

Alteración hepáticaEn pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse conprecaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientesfármacos utilizados comúnmente para tratar enfermos hipertensos: cimetidina, warfarina,furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de lasal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina,etc.) debe realizarse con precaución y monitorizando frecuentemente los niveles de potasio.La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivode Vals.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicosdurante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el usoconcomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentracionesséricas de litio durante el uso conjunto.4.6. Embarazo y lactanciaLos antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetalesproducidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se haobservado que la exposición intrauterina a los IECA, durante el segundo y el tercer trimestre de lagestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. Como ocurre con cualquier fármacocon acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debeadministrarse Vals durante el embarazo. Si se detecta el embarazo mientras se administra eltratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina en la leche de lasratas que amamantan.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre el efecto de este fármaco en la capacidad de conducción. Alconducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareoo fatiga.4.8. Reacciones adversasEn los ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyeron 2.316 pacientes tratados conVals, la incidencia global de acontecimientos adversos (AA) fue comparable a la de placebo.La siguiente tabla de AA se basa en 10 ensayos controlados con placebo realizados en enfermostratados con distintas dosis de valsartán (10 mg - 320 mg) durante periodos de hasta 12 semanas.De los 2.316 pacientes, 1.281 y 660 recibieron 80 mg ó 160 mg respectivamente. La incidencia delos AA no se relacionó, en principio, con la dosis ni tampoco con la duración del tratamiento; poreso, se agruparon todos los AA ocurridos con cualquier dosis de valsartán. La incidencia deacontecimientos adversos tampoco guardó relación con el sexo, la edad ni la raza. Todos losacontecimientos adversos, con una incidencia del 1 % o superior en el grupo tratado con Vals, seincluyen en la tabla siguiente, con independencia de su relación causal con el fármaco de ensayo.

Cefalea 9,8 13,5Mareos 3,6 3,5Infecciones víricas 3,1 1,9Infección respiratoria alta 2,5 2,4Tos 2,3 1,5Diarrea 2,1 1,8Fatiga 2,1 1,2Rinitis 2,0 2,3Sinusitis 1,9 1,6Dolor de espalda 1,6 1,4Dolor abdominal 1,6 1,0Náusea 1,5 2,0Faringitis 1,2 0,7Artralgias 1,0 1,0

Otros acontecimientos adversos con una frecuencia inferior al 1 % fueron: artritis, astenia,conjuntivitis, epistaxis, depresión, gastroenteritis, calambres en las piernas, calambres musculares,mialgia, neuralgia, insomnio, vértigo. Se desconoce si estos efectos se relacionaban causalmentecon el tratamiento de valsartán.Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema,rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero yvasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos seintensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal. Se ha observado muy raramentehemorragia y trombocitopenia.

Datos de laboratorioValsartán se asocia raramente a descensos de la hemoglobina y del hematocrito. El 0,8 % y el0,4 % de los enfermos tratados con Vals en los ensayos clínicos controlados experimentaron undescenso significativo, superior al 20 %, del hematocrito y de la hemoglobina respectivamente. El0,1 % de los pacientes que recibieron placebo experimentó descensos del hematocrito y de lahemoglobina.Se ha observado neutropenia en el 1,9 % de los enfermos tratados con valsartán frente al 1,6 % delos que recibieron un IECA, como enalapril o lisinopril a dosis de 20 mg y 10 ó 20 mg mg frenteal 0,8% de los tratados con placebo, respectivamente.En los ensayos clínicos controlados, la creatinina y el potasio séricos, así como la bilirrubina totalaumentaron de forma significativa en el 0,8 %, el 4,4 % y el 6 % respectivamente, de losenfermos tratados con valsartán, frente al 1,6 %, 6,4 % y el 12,9 % de los que recibieron un IECA.

MINISTERIOEn los pacientes tratados con valsartán se observaron aumentos ocasionales de los parámetros dela función hepática.4.9. SobredosisNo existe ninguna experiencia de sobredosificación con Vals. El signo clínico más importante quecabría esperar sería una hipotensión grave con mareo.Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de lossíntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administraránrápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II (valsartán) (código ATC: C09CA03).La hormona activa del SRAA es la angiotensina II, que se forma por efecto de la ECA a partir dela angiotensina I. La angiotensina II se une a receptores específicos, situados en la membranacelular de diferentes tejidos y posee diversas acciones fisiológicas que incluyen concretamente laintervención en la regulación de la presión arterial por mecanismos directos e indirectos. Comosustancia vasoconstrictora potente, la angiotensina II ejerce una actividad presora directa. Delmismo modo, fomenta la retención de sodio y estimula la secreción de aldosterona.Vals (valsartán) es un antagonista específico de los receptores de angiotensina II (Ang II) conactividad por vía oral. Esta sustancia actúa de manera selectiva sobre el receptor subtipo AT1,responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II. La elevación de los niveles deangiotensina II tras el bloqueo del receptor AT1 con valsartán puede estimular al receptor AT2que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1. Valsartán no poseeninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1 y muestra una afinidad muy superior(aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.Valsartán tampoco inhibe la ECA, también conocido como quininasa II, que transforma la Ang Ien Ang II y degrada la bradiquinina. No debe esperarse una potenciación de los efectos adversosrelacionados con la bradiquinina. La incidencia de tos seca resultó significativamente menor(p < 0,05) en los pacientes tratados con valsartán durante los ensayos clínicos comparativos frentea un IECA (2,6 % con valsartán frente a 7,9 % con el IECA). En un ensayo clínico, en el queintervinieron enfermos con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con IECA, el 19,5 % yel 19,0 % de los que recibieron valsartán o un diurético tiazídico respectivamente, experimentarontos, frente al 68,5 % de los tratados con el IECA (p < 0,05). Valsartán no se une ni tampocobloquea otros receptores hormonales o canales iónicos que intervienen en la regulacióncardiovascular.La administración de Vals a los enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar lafrecuencia cardíaca.Cuando se administra una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar enlas primeras dos horas en la mayoría de los pacientes y la reducción máxima de la presión arterialse alcanza a las 4 - 6 horas. El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de ladosis. Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial sueleocurrir entre la 2 - 4 semana con todas las dosis y se mantiene durante el tratamiento prolongado.Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presiónarterial.La interrupción brusca de Vals no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni aotros acontecimientos clínicos adversos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de valsartán después de la administración oral tiene lugar rápidamente, si bien lacantidad absorbida es muy variable. La biodisponibilidad absoluta media de Vals es del 23 %. Lacinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½<1 hora y t½ aproximadamente 9horas).Valsartán sigue una cinética lineal en el rango de dosis estudiado. Tras administración repetida, lacinética sigue siendo lineal y la acumulación después de administrar una dosis diaria es muyescasa. Las concentraciones plasmáticas observadas en personas de ambos sexos son similares.Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94 - 97 %), principalmente a laalbúmina. El volumen de distribución, en estado estacionario, es de aproximadamente 17 l. Elaclaramiento plasmático es relativamente bajo (aproximadamente 2 l/hora) comparado con el flujosanguíneo hepático (aproximadamente 30 l/hora). Valsartán se elimina principalmente comocompuesto inalterado en la bilis y en la orina. Con una tasa de filtración glomerular normal (120ml/min), el aclaramiento renal representa aproximadamente el 30% del aclaramiento plasmáticototal. Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10%del AUC de valsartán). Este metabolito es farmacológicamente inactivo. Tras administración oral,el 83% se excreta en heces y el 13% en orina, principalmente como compuesto inalterado.Si se administra Vals con la comida, se reduce el área bajo la curva de la concentración plasmática(AUC) en un 48 %, aunque, a partir de la 8ª hora post-dosis, las concentraciones plasmáticas devalsartán en los grupos que recibieron la medicación en ayunas y con alimento son similares. Sinembargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativadel efecto terapéutico.

Poblaciones especialesPersonas de edad avanzadaAlgunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo máselevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ningunasignificancia clínica.Alteración de la función renalComo cabe esperar de un fármaco, cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30 % delaclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposiciónsistémica a valsartán. Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los enfermoscon alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina >10 ml/min). No se dispone dedatos en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) ni en lossometidos a diálisis. Sin embargo, valsartán presenta una elevada fijación a proteínas plasmáticasy parece poco probable que se elimine durante la diálisis.Alteración de la función hepáticaEn un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática ligera (n=6) y moderada(n=5), la exposición a valsartán prácticamente se duplica comparada con sujetos sanos. No sedispone de datos del uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios preclínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso)causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina,hematocrito) y una evidencia de cambios en la hemodinamia renal (ligero aumento de la ureaplasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en machos). En titís, a dosis similares, loscambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón donde desarrollaronuna nefropatía con aumento de urea y creatinina.También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.Se consideró que estos cambios eran causados por el efecto farmacológico de valsartán queproduce una hipotensión prolongada especialmente en titís. A dosis terapéuticas de valsartán enhumanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ningunarelevancia.No hubo evidencia de mutagenia, clastogenia ni carcinogénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalinaCrospovidonaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)Macrogol 8000Rojo óxido de hierro (E172),Amarillo óxido de hierro (E172)Negro óxido de hierro (E172).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validezDos años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase blister de PVC/PE/PVDC.Vals 160 mg comprimidos con cubierta pelicular: Envase con 28 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOLaboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 64.491

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2001

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