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PECTODRILL 250MG/5ML 150ML SOLUCION ORAL

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOPectodrill Solución oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor 15 ml:Carbocisteína ........750 mgExcipientes ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICASolución oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio asociadas con producción excesiva desecreción mucosa.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 vaso dosificador de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 vasos dosificadores (2,25 g de carbocisteína).Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones- No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.- Hipersensibilidad a la carbocisteína o a alguno de los excipientes.- No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, yaque puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.- No se recomienda la administración en niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn caso de signos de sobreinfección, deberá examinarse la situación clínica del paciente.El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamientocomo consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. Noobstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situaciónclínica, puesto que la causa puede ser una patología grave subyacente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa asociación de los mucomodificadores bronquiales como la carbocisteína con los antitusivos ocon las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), no es aconsejable. Laadministración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, inhibe el reflejo de la tos y puedeprovocar estasis del mucus fluidificado.

4.6. Embarazo y lactanciaDebido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de estemedicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre si afecta en la capacidad para conducir y utilizar maquinariapeligrosa.

4.8. Reacciones adversasSe puede observar la aparición de fenómenos de intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas,diarreas). En estos casos, es aconsejable reducir la dosis. Raramente se han observado otrosefectos adversos menores como cefalea, mialgia, vértigo, "rash", prurito y erupciones cutáneas.Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender eltratamiento.

4.9. SobredosificaciónDebido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos porsobredosificación. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva accidental, ésta seacompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipogastrointestinal; se aconseja realizar un lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS :

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucusfluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteínanormaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las víasrespiratorias. Activando la sialiltransferasa favorece la síntesis de la sialomucina, con lo quefacilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas yel retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen lacapacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmáticomáximo se alcanza después de 1,5 horas.El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguenun modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y elmucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por víarenal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitossulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patronesmetabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosismuy superiores a las terapéuticas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSacarina sódica, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Hidroxietilcelulosa, Aroma a caramelo,Hidróxido de sodio, Agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio de 150 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)Frasco de vidrio de 200 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNPIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.C/ Ramón Trias Fargas, 7-1108005 - BARCELONA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.362

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2000.

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