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PECTOX solcuion oral, 1 frasco de 240 ml

ITALFARMACO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PECTOX Solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen: Carbocisteína 5 g.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosaexcesiva o espesa. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades asociadas(bronquitis, bronquitis crónica, enfisema, atelectasias, bronquiectasias, bronquitisasmática), neumoconiosis, fibrosis quística

4.2. Posología y forma de administraciónLa solución se administrará por vial oral, recomendándose la siguiente posología, salvoprescripción médica diferente:Adultos y niños mayores de 12 años: 15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas.Niños de 1 mes hasta 2 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 12-24 horas.También puede calcularse conforme a 20-30 mg/Kg peso/día a partir de 6 Kg de pesoEl preparado puede administrarse sólo o bien diluido en agua u otro líquido ypreferentemente antes de las comidas.Se recomienda beber abundante líquido durante el día.

4.3. ContraindicacionesUlcera grastroduodenal activa.Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoUso en ancianos y niños: puede administrarse a ancianos. La administración a niñosmenores de 2 años debe hacerse bajo supervisión médica.Advertencias sobre los excipientes: .Por contener Rojo Ponceau 4R (E-124) puedeprovocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetil salicílico.Este medicamento contiene 115,8 mg de sodio para una dosis de 15 ml, lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos mucolíticos y mucorreguladores no deben asociarse con antitusivos o conmedicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo atropina).

4.6. Embarazo y lactanciaDebido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración deeste medicamento durante el embarazo y la lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se ha observado que su ingestión afecte a la capacidad de conducción de vehículos yel manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemasy por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100),raras (1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000).Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas,diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación yconsultar al médico.

4.9. SobredosificaciónEn caso de ingestión masiva accidental con intensificación de las reacciones adversas,puede ser útil practicar lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico. Seprocurará mantener las vías respiratorias libres de fluidos, recostando debidamente alpaciente y practicando, si es preciso, aspiración bronquial.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolítico; Código ATC: R05CBLa carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidady fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción especifica sobre lascélulas mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentesesenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmomarescomo del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquialy el perfil secretor normal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivelplasmático máximo se alcanza antes de las 2 horas.La distribución sigue un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad porel tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las2 horas.La semivida de eliminación está próxima a las 2 horas. La mayor parte del producto seelimina por vía renal dentro de las 24 horas, especialmente como producto inalterado ocomo diversos metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativaempleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posibleaparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad yreproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), esencia de frambuesa,colorante rojo punzó R-4 (E-124), hidróxido de sodio, ácido cítrico, hidroxietilcelulosa,fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico y agua purificada6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido delenvaseEnvases de PET y cápsula de aluminio,6.5.provistos de vaso dosificador, conteniendo 120 ml y 240 ml de solución.6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

MINISTERIONinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITALFARMACO S.A.San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)Tel.: 916572323

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 51.909

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre 2007

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