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PENTACARINAT inyectable, 5 viales + 5 ampollas disovelvente

AVENTIS PHARMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pentacarinat Inyectable

Pentacarinat Aerosol


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial dosificado a 300 mg de isetionato de pentamidina (D. C. I.).

Ampolla de 3 ml conteniendo agua para inyectables.


3. FORMA FARMACEUTICA

Vial conteniendo polvo estéril para uso parenteral o por vía inhalatoria, mediante nebulizador,después de la reconstitución.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Pentacarinat inyectable, administrado por vía intramuscular o intravenosa, está indicado en eltratamiento de:

-Neumonía debida a Pneumocystis carinii.

-Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.

-Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.

Pentacarinat aerosol, administrado por vía inhalatoria, está indicado en la profilaxis de laneumonía por Pneumocystis carinii, en pacientes infectados por el virus de inmunodeficienciahumana (VIH).

4.2. Posología y forma de administración

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con agua para inyección. La soluciónresultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no serglucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 %.

Administración de Pentacarinat inyectable.

Se realiza solamente en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta.

El polvo del vial debe ser reconstituido antes de su uso disolviendo el contenido de un vial en unaampolla de agua para inyectables.

Debe administrarse siempre con el paciente en decúbito, para la inyección intramuscular profundao para la perfusión intravenosa lenta.

Para la administración intravenosa, la dosis requerida de isetionato de pentamidina debe serdiluida, después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 %) o en 150-300mlde Cloruro sódico al 0,9%

Los regímenes recomendados para adultos, niños y lactantes son los siguientes:

-Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez aldía, durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta.

- Leishmaniasis:

*Visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, en dias alternos, hasta un máximo de10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir el ciclo.

*Cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la semana, eninyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.

- Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta untotal de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.

En sujetos de edad avanzada no existen recomendaciones especiales para la dosificación.

En la insuficiencia renal (aclaramiento de cretinina < 10 ml/min): en la neumonía porPneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso una vez al día, durante 7 a 10días y después 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis; encasos menos graves: 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis.No son necesarias las reducciones en la dosis, en leishmaniasis y tripanosomiasis.

En caso de insuficiencia hepática no existen recomendaciones especiales en la dosificación.

Administración de Pentacarinat aerosol.

La dosis a administrar debe disolverse en 6 ml de agua para inyectables y la solución reconstituidadebe administrarse mediante un nebulizador apropiado.

El isetionato de pentamidina se administra en aerosol mediante un nebulizador. El nebulizadoridóneo debe ser un aparato sencillo, fácil de utilizar, con flujo continuo y que conserve elmedicamento expelido durante la exhalación. El aparato debe proporcionar un tamaño medio departícula inferior a 5 micras, mejor aún igual o inferior a 2 micras.

La posología recomendada para adultos, por vía inhalatoria, en la profilaxis de la Neumonía porPneumocystis carinii, es de 300 mg una vez al mes.

Advertencia: Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, destinada ala nebulización, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación delmedicamento.

4.3. ContraindicacionesPentamidina está contraindicada en:

· Pacientes con historial de conocida hipersensibilidad a pentamidina o a cualquiera de loscomponentes de Pentacarinat.· Pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o en aquellas situaciones clínicas quesupongan un riesgo añadido tales como:- Bradicardia clínicamente significativa- El uso concomitante de fármacos, que se sabe prolongan el intervalo QT, entrelos que se incluyen ciertos antiarrítmicos, como los de la clase IA (tales comoquinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como amiodarona ysotalol); antidepresivos tricíclicos, ciertos antidepresivos tetracícilicos (talescomo maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos (tales como fenotiazinasy pimozida); ciertos antihistamínicos (tales como astemizol y terfenadina);bepridil, cisaprida, esparfloxacino y mefloquina

· Alteraciones electrolíticas, particularmente hipomagnesemia o hipocaliemia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El isetionato de pentamidina puede prolongar el intervalo QT. Se han comunicado casos aisladosde arritmias graves (a veces con desenlace fatal) producidas por el efecto de prolongación de QT,como Torsades de Pointes, con la administración de isetionato de pentamidina. Por ello, deberárealizarse una cuidadosa anamnesis y considerar la posibilidad de realizar un ECG antes decomenzar el tratamiento.

Pentacarinat inyectable.

Debido a situaciones graves de hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda y arritmiascardíacas, se han comunicado casos de muerte en pacientes tratados con isetionato depentamidina, tanto por vía i.m. como i.v. Por esta razón, Pentacarinat inyectable debe usarse conespecial precaución si aparecen estas situaciones, así como también en enfermos con insuficienciahepática y/o renal, hipertensión, hiperglucemia, leucopenia, trombocitopenia o anemia (Verreacciones adversas).

La hipotensión severa súbita puede ocurrir tras una dosis única de isetionato de pentamidina, tantopor vía intramuscular como intravenosa. Debe tomarse la presión sanguínea basal y el enfermodeberá recibir el fármaco en decúbito supino. La presión sanguínea debe ser atentamentemonitorizada durante la administración, y a intervalos regulares hasta que el tratamiento concluya.

Se deberá realizar las siguientes pruebas de laboratorio-Nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica, diariamente durante el tratamiento.

-Recuento sanguíneo y plaquetario completo, diariamente durante el tratamiento.

-Glucemia diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares después de suconclusión. La hiperglucemia y la diabetes mellitus, con o sin hipoglucemia anterior, se hanpresentado incluso varios meses después de finalizado el tratamiento.

-Pruebas de función hepática, incluyendo bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartatoaminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los valores basales sonnormales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los controles cada semana. Silas determinaciones basales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan duranteel tratamiento, se hará monitorización continua semanalmente, a menos que el enfermo estétambién bajo tratamiento con fármacos hepatotóxicos, en cuyo caso la monitorización se harácada 3-5 días.

-Calcemia, semanalmente.

-Análisis de orina y de electrolitos séricos, diariamente durante el tratamiento.

-Electrocardiograma a intervalos regulares.

Pentacarinat aerosol.

La inhalación del nebulizado de pentamidina puede inducir tos o broncoespasmos,particularmente en pacientes fumadores o asmáticos. Cuando esta reacción suceda, debeadministrarse un broncodilatador en aerosol, conjuntamente con la administración depentamidina. En sucesivas ocasiones puede ser necesario adoptar esta medida antes de administrarotra vez la pentamidina. En pacientes con alto riesgo de neumotórax deberá valorarse el beneficiodel tratamiento frente a las posibles consecuencias clínicas de una manifestación de este tipo.

Debido a situaciones graves de hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda, y arritmiascardíacas, se han comunicado casos de muerte en pacientes tratados con isetionato depentamidina, tanto por vía i.m. como i.v. Por tanto, los pacientes que reciban pentamidina porinhalación deben ser vigilados estrechamente por si desarrollaran reacciones adversas graves.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen evidencias acerca de la seguridad del uso de la pentamidina en la mujerembarazada. Ha sido comunicado un caso de aborto, dentro del primer trimestre del embarazo,después de un tratamiento profiláctico con aerosol. El isetionato de pentamidina no debe seradministrado en enfermas embarazadas a menos que se considere imprescindible.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8. Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%Poco frecuentes: de 0,1% a 1% Casos aislados

Trastornos cardiovascularesRaros: prolongación del intervalo QT cardíaco.Casos aislados "Torsades de Pointes", se han comunicado casos de muerte debido a

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Frecuentes: reacciones menos graves como azotemia leucopenia, anemia,Casos aislados: reacciones graves que podrían amenazar la vida del paciente : leucopenia,

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Hematuria macroscópica.Casos aislados: Insuficiencia renal aguda, que podría amenazar la vida del paciente.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Frecuentes: mareos, síncope, rubefacción, rash, pudiendo llegar a producirse shockPoco frecuentes: reacciones locales desde simple malestar o dolor a abscesos, induración yCasos aislados: de síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: reacciones menos graves como: resultados anormales de las pruebas de laCasos aislados: de pancreatitis aguda con desenlace fatal

Otros:Raros: Se han comunicado casos de rabdomiolisis después de la administración intramuscular deisetionato de pentamidina.

Pentacarinat aerosol.

Trastornos Respiratorios

Frecuentes: reacciones locales del tracto respiratorio superior como tos, respiraciónCasos aislados: se han descrito casos de neumotórax, en pacientes con historia previa de

4.9. Sobredosificación

Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido Torsades de Pointes, después de lasobredosificación con isetionato de pentamidina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Es conocida la actividad terapéutica del isetionato de pentamidina sobre la neumonía producidapor Pneumocystis carinii. Sin embargo, el mecanismo de acción no está aún totalmenteesclarecido. Se ha demostrado su actividad letal contra Pneumocystis carinii en modelosexperimentales in vitro. Por otra parte, estudios in vitro con tejidos de mamíferos y el protozooCrithidia oncopelti indican que el producto interfiere con el metabolismo nuclear produciendoinhibición de la síntesis de ADN, ARN, fosfolípidos y proteinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de una perfusión intravenosa, los niveles plasmáticos de pentamidina desciendenrápidamente durante las dos primeras horas, siguiendo posteriormente un declive mucho máslento. Tras la administración intramuscular, el volumen aparente de distribución de la pentamidinaes significativamente mayor (>3 veces) que el observado después de la administraciónintravenosa.

La vida media de eliminación, después de la administración parenteral, se estimó en torno a 6horas, tras la perfusión intravenosa con función renal normal, y en torno a 9 horas en pacientescon insuficiencia renal. La vida media de eliminación, después de la administraciónintramuscular, se situó en torno a las 9 horas.

Tras la administración parenteral, en ratones, la pentamidina muestra una amplia distribución enel organismo y probablemente se acumula en los tejidos, particularmente en hígado y riñón.

Cuando se administra utilizando un nebulizador, la cinética de la pentamidina muestra diferenciassignificativas si se compara con la administración parenteral. Después de la administración poraerosol, las concentraciones que se encuentran en el líquido broncoalveolar son muy superiores alas observadas tras administración intravenosa, a dosis equivalentes (en torno a 10 veces superioren el líquido sobrenadante y 80 veces superior en el sedimento).

Hay datos que sugieren que la vida media de la pentamidina en el líquido broncoalveolar se sitúapor encima de los 10 a 14 días. Se ha sugerido la hipótesis de que la vida media de lapentamidina, tras la administración en aerosol, está regulada por su captación y liberación a partirde los macrófagos, lo que estaría en relación con otros datos reportados sobre una vida media deeliminación de 30 días o más.

Por otra parte, se ha demostrado que el valor del pico de concentración plasmática, después de laterapia por inhalación, es del orden del 10 % y 5 % del valor de este parámetro observados tras laadministración intramuscular e intravenosa, respectivamente.

Los efectos a largo plazo del aerosol de pentamidina sobre el parénquima pulmonar no sonconocidos. Sin embargo, el volumen pulmonar y la difusión capilar alveolar no se han vistoalterados con altas dosis de pentamidina administrada por inhalación a pacientes con SIDA.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

En toxicidad aguda en ratones se obtienen los siguientes valores de DL50: 28 mg /kg (i.v.) y 64mg/kg (s.c.). Parece ser que la insuficiencia respiratoria es la causa de muerte, cuando se empleandosis únicas elevadas por vía parenteral, pudiendo contribuir la hipotensión como factorimportante. La sintomatología clínica es similar en estudios de toxicidad aguda y subaguda,atribuyéndose a la hipotensión y a los efectos depresores centrales de la pentamidina. Con dosisrepetidas el principal órgano afectado es el riñón.

Se ha estudiado la teratogenicidad en el conejo. Las pérdidas post-implantación y el aumento enanormalidades fetales leves sugieren que la pentamidina tiene algún efecto tóxico directo sobre elfeto, o en las madres. Sin embargo, los tamaños normales de las camadas, pesos fetales, etc.permiten suponer que este efecto no es grave.

Los estudios de mutagenicidad realizados con pentamidina utilizando el test de Ames yempleando 5 cepas de Salmonella typhimurium, muestran que, utilizando niveles tóxicos, noaparece acción mutagénica. El tratamiento de cultivos de linfocitos humanos con dosis tóxicas depentamidina aumenta ligeramente las aberraciones cromosómicas, que no resultabanbiológicamente significativas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyectables: ampolla de 3 ml.

6.2. Incompatibilidades

El isetionato de pentamidina no debe mezclarse con soluciones distintas del agua para inyectables(reconstitución) solución glucosada o cloruro sódico al 0,9% (perfusión intravenosa).

6.3. Período de validez

El vial cerrado, almacenado bajo las condiciones recomendadas, tiene una caducidad de 5 años.

Transcurridas 24 horas después de la reconstitución, y conservada entre 2 y 8 º C, cualquiercantidad no utilizada debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

La solución reconstituida debe almacenarse entre 2 y 8 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOPentacarinat Inyectable: Caja con 5 viales y con 5 ampollas de 3 ml conteniendo agua parainyectables.

Pentacarinat Aerosol: Caja con 1 vial y con 2 ampollas de 3 ml conteniendo agua parainyectables.

El producto será envasado en viales de 10 ml de vidrio neutro transparente tipo III, con tapón degoma y anillo de aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Este producto debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR

Aventis Pharma DagenhamDagenham (Reino Unido)

Comercializador:Sanofi Aventis, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pentacarinat inyectable: Nº Reg: 59.621

Pentacarinat aerosol : Nº Reg: 59.626

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE AUTORIZACIÓN

Abril 1993

11. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ABRIL 2004

12. OTROS DATOS

12.1. Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso hospitalario.

12.2. Régimen de aportación a la Seguridad Social

Uso hospitalario.

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