PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PENTACIS 9 mg equipo para preparacion radiofarmaceutica , 5 viales de 9,1 mg

CIS BIO INTERNATIONAL

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DELPRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTACIS 9 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodioEl radionucleido no forma parte del equipo.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéuticaEl producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,el radiofármaco obtenido, pentetato de tecnecio (99mTc), está indicado para:· Administración por vía intravenosa:o Renograma para estudios de perfusión y función renales y estudio del tractourinario.o Medida de la tasa de filtración glomerular.o Angiogammagrafía cerebral y gammagrafía cerebral, como método alternativocuando no se dispone de tomografía computarizada y/o resonancia magnética.· Administración por vía inhalatoria:o Gammagrafía pulmonar de ventilación.· Administración por vía oral:o Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaAdultos: La actividad recomendada es (pueden justificarse otras dosis):- Renograma: 37-370 MBq administrada mediante inyección intravenosa.- Medida de la tasa de filtración glomerular: 1,8-3,7 MBq administrada medianteinyección intravenosa.- Angiogammagrafía cerebral y gammagrafía cerebral: 185-740 MBq administrada

mediante inyección intravenosa.- Gammagrafía pulmonar de ventilación: 500-1000 MBq en el nebulizador, de los que elpaciente recibe aproximadamente 50-100 MBq en los pulmones administrada por víainhalatoria.- Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico: 10-20MBq administrada por vía oral.Pacientes con disfunción renal: la actividad a administrar debe calcularse cuidadosamente (versección 4.4.)Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de laactividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal. La actividadadministrada en función del peso corporal se calcula según la siguiente fórmula:

actividad en adulto (MBq) x peso corporal (kg)Actividad pediátrica (MBq) = ------------------------------------------------------------------------

En algunos casos, la superficie corporal puede ser más apropiada:

Actividad en adulto (MBq) x superficie corporal (m2)Actividad pediátrica (MBq) = -----------------------------------------------------------------

En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 20 MBq con el fin deobtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente cuando se emplea el pentetato de tecnecio(99mTc) para estudios renales.

Método de administración de PENTACIS y exploración diagnóstica

Ver apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente con solucióninyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio para obtener solución inyectable de pentetato detecnecio (99m Tc) (ver sección 12.). La preparación obtenida es una solución límpida e incolora.Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa, inhalatoria u oral(ver apartado "Posología" en la sección 4.2.).Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de PENTACIS, ver sección 6.6.Renograma:La adquisición de imágenes en la gammagrafía dinámica secuencial debe comenzarinmediatamente después de la inyección. El tiempo óptimo para la adquisición de imágenesestáticas es de 1 hora después de la inyección.Gammagrafía cerebral:El tiempo óptimo para la adquisición de imágenes estáticas es de 1 hora y, si fuera necesario,varias horas después de la inyección. La adquisición de imágenes en la gammagrafía dinámicasecuencial debe comenzar inmediatamente después de la inyección.Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico:Se debe realizar una adquisición dinámica de las imágenes durante los primeros minutos despuésde la inyección (hasta 120 minutos para el estudio del tránisto gastroduodenal).

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.En pacientes con disminución de la función renal: para calcular la actividad que debeadministrarse en estos pacientes debe tenerse en cuenta que es posible que la exposición a laradiación sea mayor.En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteEste producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación se debe pedir a los pacientes que ingieransuficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientesDespués del marcaje este radiofármaco puede contener hasta 1,65 mmol (38 mg) de sodio, lo quedeberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas probres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónMuchos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de los órganos evaluados y modificar lacaptación del pentetato de tecnecio (99mTc), como por ejemplo:· Captopril para uso diagnóstico: El renograma en condiciones basales y repetido una hora

MINISTERIOdespués de la administración oral de captopril (25-50 mg) puede revelar cambioshemodinámicos en un riñón afectado por estenosis de la arteria renal. La presión arterialdebe ser controlada cuidadosamente debido al riesgo de hipotensión significativa ydeterioro renal en los pacientes con enfermedades vasculares.· Furosemida para uso diagnóstico: La administración de furosemida por vía intravenosadurante el renograma aumenta la eliminación de pentetato de tecnecio (99mTc), lo quepuede contribuir a distinguir si existe una obstrucción verdadera en un tracto renaldilatado.· Medicamentos psicotrópicos (en angiografía cerebral): Los fármacos psicotrópicosaumentan el flujo sanguíneo en el territorio de la arteria carótida externa. Esto puedeconducir a la rápida captación del trazador en el área nasofaríngea durante las fasesarterial y capilar (fenómeno de nariz caliente).

4.6. Embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil:CUANDO SEA NECESARIO ADMINISTRAR RADIOFÁRMACOS A MUJERES EN EDAD FÉRTIL, DEBEN BUSCARSE

SIEMPRE INDICIOS SOBRE UN POSIBLE EMBARAZO. TODA MUJER QUE PRESENTE UN RETRASO EN LA

MENSTRUACIÓN DEBE CONSIDERARSE QUE ESTÁ EMBARAZADA MIENTRAS NO SE DEMUESTRE LO CONTRARIO.

EN CASO DE DUDA, ES FUNDAMENTAL QUE LA EXPOSICIÓN A LA RADIACIÓN SEA LA MÍNIMA NECESARIA PARA

OBTENER LA INFORMACIÓN CLÍNICA DESEADA. DEBE CONSIDERARSE LA POSIBILIDAD DE REALIZAR TÉCNICAS

ALTERNATIVAS QUE NO IMPLIQUEN EL USO DE RADIACIONES IONIZANTES.

Mujeres embarazadas:Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen ademásdosis de radiación para el feto. La solución inyectable de pentetato de tecnecio (99mTc) no debeadministrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficiopara la madre supere el riesgo del feto.

Lactancia:Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre hayasuspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendoen cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactanciaes inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de estemedicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidadde extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior.La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no supongauna dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad dedesarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es bajadebido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este producto por vía intravenosa, la dosis efectiva en pacientes connormofunción renal es de aproximadamente 3,6 mSv.En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición ala radiación.En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").Reacciones adversasEn ocasiones muy raras (<1/10.000) se han informado las siguientes reacciones adversas:Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disneaTrastornos vasculares: hipotensión.Trastornos del sistema nervioso: mareos.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, prurito y urticaria.

4.9. SobredosisEn caso de administración accidental de una sobredosis de pentetato de tecnecio (99mTc), la dosisde radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, sistema renal, compuestos marcadoscon tecnecio (99mTc), código ATC: V09CA01. Radiofármacos para diagnóstico, sistemarespiratorio, inhalaciones marcadas con tecnecio (99mTc), código ATC: V09EA01.A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas noparece que el pentetato de tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la inyección intravenosa, el pentetato de tecnecio (99mTc) se distribuye rápidamente a travésdel fluido extracelular. Menos del 5% de la dosis inyectada se une a las proteínas plasmáticas.Existe también una unión insignificante del pentetato de tecnecio (99mTc) con los hematies. Elpentetato de tecnecio (99mTc) no atraviesa la barrera hematoencefálica normal pero se difundeligeramente en la leche materna.El aclaramiento plasmático es multiexponencial con un componente extremadamente rápida.El complejo permanece estable in vivo, más del 98% de la radioactividad en la orina está en formade quelato.Aproximadamente el 90% de la dosis inyectada se excreta por orina durante las primeras 24horas, principalmente mediante filtración glomerular.No se ha demostrado retención del compuesto en los riñones.El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal puede estar retardado.

En individuos que presenten edemas o ascitis es posible que se modifique la distribución delradiofármaco en el espacio extracelular.

En la gammagrafía pulmonar de ventilación, el pentetato de tecnecio (99mTc) se difunderápidamente después de la inhalación desde los alveolos hacia el espacio vascular donde se diluye.La semivida del pentetato de tecnecio (99mTc) en los pulmones es ligeramente inferior a 1 hora.Muchos factores pueden modificar la permeabilidad del epitelio pulmonar, como por ejemplofumar cigarrillos.

Después de la administración por vía oral, el pentetato de tecnecio (99mTc) no atraviesa la barreradigestiva.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEste radiofármaco no está indicado para su administración regular o continua.No se observaron signos de toxicidad en estudios a dosis repetidas en conejos y perros durante 14días tras la administración de dosis de pentetato de calcio y trisodio por vía intravenosa quefueron 100 y 1000 veces, respectivamente, de la dosis humana.La dosis mínima de pentetato de calcio y trisodio que provoca aborto y muerte fetal en ratones fueaproximadamente 3600 veces la dosis de pentetato de calcio y trisodio propuesta para diagnósticoen mujeres.No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad y de carcinogenicidad a largo plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de estaño (II) dihidratoNitrógeno

6.2. IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6 oepígrafe 12.

6.3. Período de validezAntes de la reconstitución y marcaje: el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha defabricación. La fecha de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.El producto marcado debe administrarse en un periodo máximo de 6 horas después de lareconstitución y marcaje.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAntes de la reconstitución y marcaje: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5. Naturaleza y contenido del envasePENTACIS se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.PENTACIS está disponible en envases de 5 viales con 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodiocada uno.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLos residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalB.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette CedexFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con función renalnormal calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la International Commission onRadiological Protection Radiation (ICRP) titulada "Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals" Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano (mGy/MBq)Glándulas adrenales 0,0013 0,0017 0,0026 0,0038 0,007Vejiga 0,062 0,078 0,097 0,095 0,17Superficies óseas 0,0023 0,0028 0,004 0,0055 0,0099Cerebro 0,00084 0,001 0,0017 0,0027 0,0048Mamas 0,00071 0,0009 0,0013 0,0021 0,004Vesícula biliar 0,0015 0,002 0,0036 0,0046 0,006Tracto gastrointestinalEstómago 0,0013 0,0016 0,0027 0,0037 0,0067Intestino delgado 0,0025 0,0031 0,0045 0,0057 0,0098Colon 0,003 0,0038 0,0054 0,0064 0,011(Intestino grueso ascendente 0,0021 0,0027 0,004 0,0054 0,009(Intestino grueso descendente 0,0043 0,0053 0,0073 0,0077 0,013Corazón 0,0011 0,0014 0,0021 0,0032 0,0058Riñones 0,0039 0,0047 0,0067 0,0096 0,017Hígado 0,0012 0,0015 0,0024 0,0035 0,0063Pulmones 0,00099 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053Músculos 0,0016 0,002 0,0028 0,0037 0,0067Esófago 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053Ovarios 0,0042 0,0053 0,0069 0,0078 0,013Páncreas 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072Médula ósea roja 0,0014 0,0018 0,0026 0,0033 0,0056Piel 0,00085 0,001 0,0016 0,0023 0,0043Bazo 0,0012 0,0016 0,0024 0,0036 0,0066Testículos 0,0029 0,004 0,006 0,0069 0,013Timo 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053Tiroides 0,001 0,0013 0,002 0,0032 0,0058Útero 0,0079 0,0095 0,013 0,013 0,022Resto del organismo 0,0017 0,002 0,0028 0,0037 0,0064Dosis efectiva (mSv/MBq)Si la vejiga se vacía 2 horas tras laadministraciónSi la vejiga se vacía 1 hora tras laadministraciónSi la vejiga se vacía ½ hora tras laadministración

La pared de la vejiga contribuye en un 57% de la dosis efectiva.

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para unadulto de 70 kg de peso es de 3,6 mSv para una actividad administrada por vía intravenosa de740 MBq a un paciente con normofunción renal.

El tecnecio (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista desu prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser consideradocomo casi estable

Las dosis de radiación de pentetato de tecnecio (99mTc) recibidas tras la administración por víainhalatoria son las siguientes:

MINISTERIOÓrgano (mGy/MBq)Glándulas adrenales 0,0021 0,0029 0,0044 0,0067 0,012Vejiga 0,047 0,058 0,084 0,12 0,23Superficies óseas 0,0019 0,0024 0,0035 0,0053 0,0098Mamas 0,0019 0,0019 0,0033 0,0048 0,0078Tracto gastrointestinalEstómago 0,0017 0,0022 0,0035 0,0051 0,0089Intestino delgado 0,0021 0,0026 0,0041 0,0063 0,011(Intestino grueso ascendente 0,0019 0,0024 0,0038 0,0061 0,01(Intestino grueso descendente 0,0032 0,0042 0,0063 0,0088 0,015Riñones 0,0041 0,0051 0,0072 0,011 0,019Hígado 0,0019 0,0025 0,0037 0,0055 0,0097Pulmones 0,017 0,026 0,036 0,054 0,1Ovarios 0,0033 0,0041 0,0061 0,0089 0,015Páncreas 0,0021 0,0026 0,004 0,0061 0,011Médula ósea roja 0,0027 0,0034 0,0047 0,0062 0,0096Bazo 0,0019 0,0024 0,0036 0,0056 0,0099Testículos 0,0021 0,0031 0,0052 0,0079 0,015Tiroides 0,00099 0,0017 0,0027 0,0044 0,0078Útero 0,0059 0,0072 0,011 0,016 0,027Resto del organismo 0,0018 0,0022 0,0032 0,0049 0,0083Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,0061 0,0084 0,012 0,018 0,035

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para unadulto de 70 kg de peso es de 0,6 mSv para una actividad administrada por vía inhalatoria de100 MBq.

Las dosis de radiación de pentetato de tecnecio (99mTc) recibidas tras la administración por víaoral son las siguientes:(D.J. GAMBINI, R. GRANIER: Manuel pratique de Médecine Nucléaire):

Dosis absorbida por unidad de actividadEstómago 0,0086Intestino delgado 0,07Médula ósea roja 0,0012Ovarios 0,0035Testículos 0,0017Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,025

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para unadulto de 70 kg de peso es de 0,5 mSv para una actividad administrada por vía oral de 20MBq.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSEste producto debe usarse después de reconstituirlo mediante la adición de pertecnetato (99mTc)de sodio isotónico estéril, libre de pirógenos, lo que permite la preparación de la disolucióninyectable de pentetato de tecnecio (99mTc).

Método de preparaciónDeben respetarse las precauciones habituales relativas a esterilidad y radioprotección.Tomar un vial del equipo y colocarlo en una protección de plomo apropiada.Utilizando una jeringa hipodérmica, introducir a través del tapón de goma 2 a 10 ml de unadisolución inyectable estéril libre de pirógeno de pertecnetato (99mTc) de sodio, con unaradiactividad que varía en función del volumen desde 3,7 MBq a un máximo de 5550 MBq. Ladisolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe respetar las especificaciones de laFarmacopea Europea. No utilizar una aguja de ventilación dado que el contenido se encuentrabajo atmósfera de nitrógeno. Después de introducir el volumen de la disolución inyectable depertecnetato (99mTc) de sodio, sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de nitrógenocon el fin de evitar un exceso de presión dentro del vial.Agitar durante aproximadamente 2 minutos.Antes de utilizarla, verificar la limpidez de la solución después de la preparación, el pH, laradioactividad y el espectro gamma.No se debe utilizar el víal si resulta dañado en cualquier momento de la preparación de esteproducto.Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados