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PENTACT-HIB. 1 JERINGA DOBLE CAMARA 0,5ML

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTAct-HIB doble cámaraVacuna DTwP-IPV/HIB adsorbida (Haemophilus influenzae tipo b conjugada + difteria, tetanos,pertussis de célula completa y poliomielitis inactivada.)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 0,5 ml:

Liofilizado (primera cámara)

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugada con proteína de tétanos ...... 10 gTrometamol .......................................................................................... 0,6mgSacarosa .............................................................................................. 42,5 mg

Suspensión (segunda cámara)

30 UIToxoide diftérico purificado ........................................Toxoide tetánico purificado ........................................Bordetella pertussis, suspensión inactivada ...................... 4 UIPoliovirus inactivado tipo 1 ........................................ 40 U de antígeno DPoliovirus inactivado tipo 2 ........................................ 8 U de antígeno DPoliovirus inactivado tipo 3 ........................................ 32 U de antígeno DHidróxido de aluminio (en mg de Al) .............................. 0,625 mg de aluminioFormaldehído ......................................................... 0,1 mg2-Fenoxietanol ....................................................... 0,005 mlMedio 199, agua para inyección c.s.p. ........................... 0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.La vacuna se obtiene por reconstitución del liofilizado de la primera cámara con la suspensión dela segunda cámara presionando suavemente el émbolo. La dosis unitaria así obtenida es de 0,5 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.

Prevención conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b, de ladifteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis en niños menores de 7 años.

b) Posología y forma de administración.

Posología:

La vacuna se puede administrar a niños a partir de los dos meses de edad, 3 inyecciones de unadosis de vacuna (0,5 ml) a intervalos de 1 ó dos meses.Refuerzo: una cuarta dosis entre los 15 y los 18 meses de edad.

Forma de administración:

Reconstituir el liofilizado de la primera cámara con la suspensión de la segunda cámarapresionando suavemente el émbolo.Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea.La administración puede efectuarse por vía subcutánea o intramuscular. Se recomienda la víaintramuscular en la región antero lateral del muslo o brazo. Los niños que padecen diátesishemorrágica debe ser vacunados por vía subcutánea.

c) Contraindicaciones

La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles oinfecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en elperiodo de incubación de tos ferina, en la cual se sabe o se sospecha, que son susceptibles. Sinembargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

PENTACT-HIB doble cámara está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquiercomponente del producto.

La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o concomplicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos ypertussis.

Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en loscasos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas)en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar lasdebidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos concomplicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.

En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización, frente alriesgo de contraer la difteria, el tétanos, la tosferina o la poliomielitis.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico.Retrasar la vacunación en pacientes que presenten enfermedades moderadas o graves,especialmente enfermedades infecciosas.Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar unadisminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalinaal 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido encuenta en los enfermos diabéticos.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor.No se han notificado contraindicaciones a la administración simultánea de PENTACT-HIB yotras vacunas usuales en sitios de inyección diferentes.

f) Embarazo y lactancia

No procede.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

h) Reacciones adversas.

Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis las siguientes:

Reacciones locales en el lugar de inyección:- Dolor, inflamación, induración, edema, a veces nódulo subcutáneo.- En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casosexcepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.

La incidencia y gravedad de las reacciones locales dependen de los pacientes, y del lugar, vía ,modo de administración y número de dosis anteriores.

Reacciones sistémicas:- En el 40% de los niños vacunados se pueden observar fiebre superior a 39ºC, insomnio,irritabilidad o llanto inusual de forma pasajera (24 a 48 horas). En casos raros están asociados conuna o más convulsiones- Excepcionalmente episodio hipotónico ­ hiporespuesta con reestablecimiento espontáneo- Llanto persistente- Reacciones alérgicas a los diferentes componentes del producto- Encefalitis aguda en un porcentaje estimado entre 0,1 y 1 por 100.000 inyecciones, complicadacon secuelas neurológicas en un porcentaje estimado entre 0,02 y 2 por 100.000 inyecciones.- Trastornos neurológicos debidos a una vacunación contra la difteria y/o el tétanos sonmuy raros. Las complicaciones neurológicas de la tosferina son mucho mas frecuentes en eltranscurso de la enfermedad que en el de la vacunación. Además la relación de causalidad entre lavacunación y estas manifestaciones neurológicas no ha sido demostrada.

i) Sobredosificación.

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada:

La vacuna protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b.

El polisacárido capsular (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-PRP cuando se administra en humanos.No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyeccionesrepetidas y por una inmunidad débil en el lactante.

La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, laproteína tetánica, le proporciona una inmunidad T- dependiente que induce una respuesta anti -PRP de la Ig G específica en lactantes, con una memoria inmunológica.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-PRP inducidos por la vacunaconjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización yunas propiedades destructoras fagocítica intracelulares.

Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90%de ellos tienen un titulo de anti-PRP > 0,15g/ml después de la administración de una segundadosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-PRP es >1g/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis.

Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con tres dosis de vauna Haemophilus influenzae tipo b,una revacunación 8-12 meses después, con vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b ocon la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factorsuperior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-PRP.Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones inicialesde vacuna de Haemophilus influenzae tipo b, y sugiere que, en presencia de una infección naturalen lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría una respuesta anamnésica similar.

5.2 Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tosferina y la poliomielitis inactivada:

Vacuna preparada a partir de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas y purificadas, célulasenteras de Bordetella pertussis inactivadas por calor, y poliovirus tipo 1, 2 y 3 cultivados encélulas Vero e inactivados con formaldehído.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Hidróxido de aluminio2-fenoxietanolTrometamolSacarosaFormaldehídoMedio 199 (trazas no detectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B)

b) Incompatibilidades

La vacuna no debe ser mezclada en el mismo envase con otros medicamentos.

c) Período de validez:

Dos años en las condiciones de almacenamiento recomendadas ( entre +2ºC y +8º C)

d) Precauciones especiales de conservación:

Almacenar a 5ºC (± 3ºC ).No congelar.En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

PENTACT-HIB doble cámara, está contenida en una jeringa precargada monodosis de doblecámara de vidrio Tipo I con émbolo y cierre de elastómero.

f) Instrucciones de empleo/manipulación.

Reconstituir el liofilizado de la primera cámara con la suspensión de la segunda cámarapresionando suavemente el émbolo. Agitar bien antes de inyectar para obtener una suspensiónhomogénea.

No utilizar por vía intradérmica.

g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de laautorización:

PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.Josefa Valcárcel, 40,28027 Madrid

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