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PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300MG POLVO PARA SOLUCION PARA NEBULIZADOR, 1 VIAL + 2 AMPOLLAS

COMBINO PHARM, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectablePENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable:- Vial dosificado a 300 mg de isetionato de Pentamidina (DCI). Ampolla de 3 ml conteniendoagua para inyectables.

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador:- Vial dosificado a 300 mg de isetionato de Pentamidina (DCI). Dos ampollas de 3 ml cada unaconteniendo agua para inyectables.


3. FORMA FARMACÉUTICA

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable:Polvo estéril y disolvente para solución inyectable (vía intramuscular o vía intravenosa).

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador:Polvo estéril y disolvente para solución para nebulizador.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable,administrado por vía intramuscular o intravenosa, está indicado en el tratamiento de:- Neumonía debida a Pneumocystis carinii.- Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.- Fase temprana de la enfermedad del sueño africana (Tripanosomiasis) causada porTrypanosoma gambiensis.

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador,administrado por nebulización, está indicado en la profilaxis de la neumonía por Pneumocystiscarinii, en pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

4.2. Posología y forma de administración

ADMINISTRACIÓN DE PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolventepara solución inyectable:Se realiza solamente en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta.El polvo del vial debe ser reconstituido antes de su uso disolviendo el contenido de un vial en unaampolla de agua para inyectables.

Debe administrarse siempre con el paciente en decúbito, para la inyección intramuscular profundao para la perfusión intravenosa lenta.Para la administración intravenosa, la dosis requerida de isetionato de pentamidina debe serdiluida después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5%).

- Los regímenes recomendados para adultos, niños y lactantes son los siguientes:Neumonía por Pneumocystis carinii:4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, cada 24 horas, durante al menos 14 días,preferentemnete por perfusión intravenosa lenta.Leishmaniasis:Visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, cada 48 horas, hasta un máximode 10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir elciclo.Cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la semana, eninyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.Tripanosomiasis:4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un total de 7 a 10inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.

- En sujetos de edad avanzada no existen recomendaciones especiales para la dosificación.

- En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.): En la neumonía porPneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso cada 24 horas, durante 7a 10 días y después de 4 mg/kg de peso, cada 48 horas, hasta completar el ciclo de al menos14 dosis; en casos menos graves: 4 mg/kg de peso, cada 48 horas hasta completar el ciclo deal menos 14 dosis.No son necesarias las reducciones en la dosis, en leismaniasis y tripanosomiasis.

- En caso de insuficiencia hepática no existen recomendaciones especiales en la dosificación.

ADMINISTRACIÓN DE PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo parasolución para nebulizador:La dosis a administrar debe disolverse en 6 ml de agua para inyectables y la solución reconstituidadebe administrarse mediante un nebulizador apropiado.El isetionato de pentamidina se administra en aerosol mediante un nebulizador.El nebulizador idóneo debe ser un aparato sencillo fácil de utilizar, con flujo continuo y queconserve el medicamento expelido durante la exhalación. El aparato debe proporcionar un tamañomedio de partícula inferior a 5 micras, mejor aún igual o inferior a 2 micras.La posología recomendada para adultos, por vía inhalatoria, en la profilaxis de la neumonía porPneumocystis carinii, es de 300 mg una vez al mes.

Advertencias:Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, destinada a lanebulización, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación delmedicamento.

4.3. Contraindicaciones

No existe ninguna contraindicación absoluta para el uso de isetionato de pentamidina. Noobstante, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la pentamidina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoPENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable:Debido a situaciones graves de hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda y arritmiascardiacas, se han comunicado casos de muerte en pacientes tratados con isetionato depentamidina, tanto por vía intramuscular como intravenosa. Por esta razón, PENTAMIDINACOMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable debe usarse conespecial precaución si aparecen estas situaciones, así como en enfermos con insuficiencia hepáticay/o renal, hipertensión, hiperglucemia, leucopenia, trombocitopenia o anemia.La hipotensión severa súbita puede ocurrir tras una dosis única de isetionato de pentamidina, tantopor vía intramuscular como por vía intravenosa. Debe tomarse la presión sanguínea basal y elenfermo deberá recibir el fármaco en decúbito supino. La presión sanguínea debe ser atentamentemonitorizada durante la administración, y a intervalos regulares hasta que el tratamiento concluya.Debe hacerse un seguimiento de laboratorio mediante las siguientes pruebas, antes, durante ydespués del tratamiento:Nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica, diariamente durante el tratamiento.Recuento sanguíneo y plaquetario completo, diariamente durante el tratamiento.Glucemia diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares después de suconclusión. La hiperglucemia y la diabetes mellitus, con o sin hipoglucemia anterior, se hanpresentado incluso varios meses después de finalizado el tratamiento.Pruebas de función hepática, incluyendo bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartatoaminotransferasa (AST/SGOT) y alanino amino-transferasa (ALT/SGPT).Si los valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán loscontroles cada semana. Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática sonelevadas, o se elevan durante el tratamiento, se hará monitorización continua semanalmente, amenos que el enfermo esté también bajo tratamiento con fármacos hepatotóxicos, en cuyo caso lamonitorización se hará cada 3-5 días.Calcemia, semanalmente.Análisis de orina y de electrolitos séricos, diariamente durante el tratamiento.Electrocardiograma a intervalos regulares.

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador:La inhalación del nebulizador de pentamidina puede incluir tos o broncoespamos, particularmenteen pacientes fumadores o asmáticos. Cuando esta reacción suceda, debe administrarse unbroncodilatador en aerosol conjuntamente con la administración de pentamidina. En sucesivasocasiones puede ser necesario adoptar esta medida antes de administrar otra vez la pentamidina.En pacientes con alto riesgo de neumotorax deberá valorarse el beneficio del tratamiento frente alas posibles consecuencias clínicas de una manifestación de este tipo.Debido a situaciones graves de hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda, y arritmiascardiacas, se han comunicado casos de muerte en pacientes tratados con isetionato depentamidina, tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. Por tanto, los pacientes quereciban pentamidina por inhalación deben ser estrechamente monitorizados por si desarrollanreacciones adversas graves.

Uso en ancianos: La seguridad y eficacia del uso de pentamidina en ancianos no han sidoespecíficamente establecidas. El fabricante no presenta recomendaciones específicas con respectoa la posología de pentamidina inyectable en ancianos. Uso precautorio.

Uso en niños:Inyectable: La pentamidina inyectable se ha utilizado de manera eficaz para el tratamiento por P.carinii en niños (incluso en neonatos y niños pequeños), sin haberse registrado riesgos inusuales.También ha sido eficaz y aparentemente sin riesgos inusuales para el tratamiento detripanosomiasis africana y leishmaniasis en niños. Uso aceptado en niños y lactantes.Aerosol: La seguridad y eficacia del uso de pentamidina aerosol en niños no han sido establecidas.El fabricante no recomienda su uso en niños; no obstante, la mayoría de expertos consideran quela terapia por inhalación oral del fármaco puede ser considerada en niños capaces de usar demanera efectiva un nebulizador.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre conejos han registrado pérdidaspostimplantación y anomalías fetales leves. La pentamidina atraviesa la placenta en ratas y se hadetectado el paso a través de la placenta humana con estudios in vitro, no obstante, no se esperaque la exposición fetal a pentamidina aerosol sea significativa ya que por esta vía se obtienenconcentraciones sistémicas maternas bajas. No hay estudios adecuados y bien controlados enhumanos. Con el tratamiento profiláctico con pentamidina aerosol en el primer trimestre delembarazo se ha registrado un caso de aborto espontáneo, aunque no se ha establecido la relacióncausal. Asimismo se ha utilizado pentamidina aerosol y parenteral en casos aislados de embarazascon SIDA sin haberse registrado efectos adversos. El uso de este medicamento sólo se acepta encaso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia: Se ignora si la pentamidina (aerosol e inyectable) es excretada por leche materna. Acausa de que la pentamidina aerosol alcanza concentraciones sistemáticas maternas muy bajas, nose espera una excreción significativa en leche materna. Se desconocen las posible consecuenciasen el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de estemedicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable:Debido a situaciones graves de hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda y arritmiascardíacas, se han comunicado casos de muerte en pacientes tratados con isetionato depentamidina, tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. También se han comunicadocasos de reacciones severas que podrían amenazar la vida del paciente: leucopenia,trombocitopenia, insuficiencia renal aguda e hipocalcemia.Puede producirse shock anafiláctico. Se ha comunicado un posible caso síndrome de Stevens-Johnson.Pueden observarse reacciones menos severas como azotemia, pruebas de función hepáticasanormales, leucopenia, anemia, trombocitopenia, hipercaliemia, náuseas y vómitos, hipotensión,mareos, síncope, rubefacción, hipoglucemia, hiperglucemia, rash y trastornos del sentido delgusto.Pueden aparecer reacciones locales desde simple malestar o dolor, abscesos, induración y necrosismuscular.Los efectos secundarios renales reversibles son los de mayor frecuencia (hacia el 20% de lospacientes). Algo menos frecuentes son las reacciones locales. Efectos colaterales como los

MINISTERIOtrastornos metabólicos, hepáticos, hematológicos o episodios hipotensivos se dan mucho menosfrecuentemente (5-10%de los pacientes).

PENTAMIDINA COMBINO PHARM polvo para solución para nebulizador:Se han descrito caso de neumotórax en pacientes con historia previa de neumonía porPneumocystis carinii. Aunque, en la mayoría de los casos, la etiología del neumotórax no sevinculó en principio a la administración de pentamidina en aerosol, no puede descartarse unarelación causal con la pentamidina.Pueden aparecer reacciones locales del tracto respiratorio superior como tos, respiraciónsuperficial, disnea y broncoespasmo.Puede producirse hipotensión, hipoglucemia, pancreatitis aguda y shock anafiláctico.Se han comunicado otras reacciones adversas con el uso de la pentamidina aerosol: rash, fiebre,disminución del apetito, mal sabor de boca, fatiga, mareo y náuseas.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación. El tratamiento es sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Es conocida la actividad terapéutica del isetionato de pentamidina sobre la neumonía producidapor Pneumocystis carinii. Sin embargo, el mecanismo de acción no está totalmente esclarecido.Se ha demostrado su actividad letal contra Pneumocystis cariniii en modelos experimentales invitro. Por otra parte, estudios in vitro con tejidos de mamíferos y el protozoo Crithidia oncopeltiindican que el producto interfiere con el metabolismo nuclear produciendo inhibición de lasíntesis de ADN, ARN, fosfolípidos y proteínas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de una perfusión intravenosa, los niveles plasmáticos de pentamidina desciendenrápidamente durante las dos primeras horas, siguiendo posteriormente un declive mucho máslento. Tras la administración intramuscular, el volumen aparente de distribución de la pentamidinaes significativamente mayor (>3 veces) que el observado después de la administraciónintravenosa.La semivida de eliminación, después de la administración del inyectable, se estimó en torno a las6 horas, tras la perfusión intravenosa con función renal normal, y entorno a 9 horas en pacientescon insuficiencia renal. La semivida de eliminación después de la administración intramuscular,se situó entorno a las 9 horas.Tras la administración vía intravenosa o intramuscular, en ratones, la pentamidina muestra unaamplia distribución en el organismo y probablemente se acumula en los tejidos, particularmenteen hígado y riñón.Cuando se administra utilizando un nebulizador, la cinética de la pentamidina muestra diferenciassignificativas si se compara con la administración parenteral. Después de la administración poraerosol, las concentraciones que se encuentran en el líquido broncoalveolar son muy superiores alas observadas tras administración intravenosa, a dosis equivalentes (en torno a 10 veces superioren el líquido sobrenadante y 80 veces superior en el sedimento).Hay datos que sugieren que la vida media de la pentamidina en el líquido broncoalveolar se sitúapor encima de los 10 a 14 días. Se ha sugerido la hipótesis de que la vida media de pentamidina,tras la administración en aerosol, está regulada por su captación y liberación a partir de losmacrófagos, lo que estaría en relación con otros datos reportados sobre una vida media deeliminación de 30 días o más.

Por otro lado se ha demostrado que el valor del pico de concentración plasmática, después de laterapia por nebulización, es del orden del 10% y 5% del valor de este parámetro observado tras laadministración intramuscular e intravenosa, respectivamente.Los efectos a largo plazo del aerosol de pentamidina sobre el parénquima pulmonar no sonconocidos. Sin embargo, el volumen pulmonar y la difusión capilar alveolar no se han vistoalterados con altas dosis de pentamidina administrada por nebulización a pacientes con SIDA.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En toxicidad aguda en ratones se obtienen los siguientes valores de DL50: 28mg/kg (IV) y 64mg(SC). Parece ser que la insuficiencia respiratoria es la causa de la muerte, cuando se empleandosis únicas elevadas por vía parenteral, pudiendo contribuir la hipotensión como factorimportante. La sintomatología clínica es similar en estudios de toxicidad aguda y subaguda,atribuyéndose a la hipotensión y a los efectos depresores centrales de la pentamidina.Con dosis repetidas el principal órgano afectado es el riñón.Se ha estudiado la teratogenicidad en el conejo. Las pérdidas postimplantación y el aumento enanormalidades fetales leves sugieren que la pentamidina tiene algún efecto tóxico directo sobre elfeto, o en las madres. Sin embargo, los tamaños normales de las camadas, pesos fetales etc.,permiten suponer que este efecto no es grave.Los estudios de mutagenicidad realizados con pentamidina utilizando el test de Ames yempleando 5 cepas de Salmonella typhimurium, muestran que, utilizando niveles tóxicos, noaparece acción mutagénica. El tratamiento de cultivos de linfocitos humanos con dosis tóxicas depentamidina aumenta ligeramente las aberraciones cromosómicas, que no resultabanbiológicamente significativas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para inyectables: ampolla de 3 ml.

6.2. Incompatibilidades

El isetionato de pentamidina no debe mezclarse con soluciones distintas del agua para inyectables(reconstitución) o solución glucosada (perfusión intravenosa).El isetionato de pentamidina tiende a precipitar cuando se mezcla con soluciones de clorurosódico al 0,9% (normal).

6.3. Período de validez

El vial cerrado almacenado bajo las condiciones recomendadas, tiene una caducidad de 1 año.Transcurridas 24 horas después de la reconstitución y conservada entre 2 y 8ºC, cualquiercantidad no utilizada debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No necesitan condiciones especiales de conservaciónLa solución reconstituida debe almacenarse entre 2 y 8ºC (en nevera), máximo 24 horas.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable: cajacon 5 viales de 10 ml, y con 5 ampollas de 3 ml, conteniendo agua para inyectables.

PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300 mg polvo para solución para nebulizador: caja con 1vial de 10 ml, y con 2 ampollas de 3 ml, conteniendo agua para inyectables.

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

Este producto debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

COMBINO PHARM S.L. Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, BARCELONA.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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