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PENTASA 1 g supositorios, 56 supositorios

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTASA 1g Supositorios


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada supositorio contiene 1g de mesalazina (D.O.E.).

Para lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Supositorios.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la proctitis ulcerosa.

4.2. Posología y forma de administración

Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente eltratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda lasiguiente dosificación:

Adultos

Uno a dos supositorios al día vía rectal.

Ancianos

La administración de PENTASA 1g Supositorios en ancianos debe realizarse con precaución ysiempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.

Niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de PENTASA en niños.

Se recomienda usar los servicios sanitarios antes de la administración de la suspensión rectal ysupositorios

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse PENTASA 1g Supositorios en los siguientes casos:- Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto, o a lossalicilatos- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Niños menores de 12 años.- Úlcera duodenal o gástrica- Diátesis hemorrágica

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes alérgicos a la sulfasalazina(riesgo de alergia a salicilatos).Se puede administrar PENTASA a la mayoría de los pacientes quepresentan intolerancia ó hipersensibilidad a la sulfasalazina sin riesgo de que aparezcan reaccionessimilares.

Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con la función hepática deteriorada.No se recomienda el uso de PENTASA en pacientes con insuficiencia renal. (El especialistavalorará el diagnóstico y la función hepática o renal del paciente mediante anamesis, diagnósticode laboratorio, pruebas de imagen, etc para determinar si el grado de afectación no impide laadministración de mesalazina). La aparición de una insuficiencia renal durante el tratamientopuede atribuirse al efecto nefrotóxico de la mesalazina. Se debe monitorizar la función renal aintervalos regulares (creatinina sérica), especialmente al inicio del tratamiento. En los pacientesque desarrollen una alteración renal durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidadinducida por la mesalazina.El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos conocidos, como NSAIDs y azatioprina,podría incrementar el riesgo de reacciones renales. (El médico valorará la necesidad de disminuiro interrumpir la dosis de mesalazina después de haber evaluado la afectación de la función renaldel paciente y la causalidad de la reacción).

Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad cardiaca inducidas por mesalazina(mio- y pericarditis). Se han descrito muy raramente discrasias sanguíneas graves. El tratamientoconcomitante con mesalazina puede incrementar el riesgo de discrasia sanguínea en pacientes queestán siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina. Debe interrumpirse el tratamientocuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones.

Se debe utilizar con precaución en ancianos y siempre limitada a aquellos pacientes con la funciónrenal normal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En común con otros salicilatos, mesalazina puede:· Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos· Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas· Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirazona· Manifestar la toxicidad de los salicilatos a dosis más bajas de las habituales cuando seadministra simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares deexcreción renal· Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se debe utilizar PENTASA 1 g supositorios durante el embarazo y la lactancia, exceptocuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo.

Embarazo: Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria, pero los pocos datosdisponibles respecto al uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten la evaluación deposibles efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales,y en un estudio controlado en humanos. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia,trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con PENTASA.

Lactancia: La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la lechematerna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina,aparece en concentraciones similares o superiores. Hasta la fecha, solo existe una experiencialimitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No se hanrealizado estudios controlados de PENTASA durante la lactancia. No pueden excluirse reaccionesde hipersensibilidad en lactantes como diarrea.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay indicios de que PENTASA 1 g supositorios tenga efecto sobre la capacidad para conducirvehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea (3%),náuseas (3%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas(1%).Frecuentemente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa.

A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basada en losensayos clínicos y estudios epidemiológicos:

Frecuentes Raras Muy rarasTrastornos cardíacos: Mio*- yTrastornos de la sangre y Eosinofilia (comoel sistema linfático:

Dolor de cabeza Neuropatía periféricaTrastornos del sistemanervioso:

Trastornos respiratorios Reaccionestorácicos ymediastínicos

Diarrea, dolor Aumento de laTrastornosgastrointestinal abdominal, náuseas, amilasa, pancreatitis

Alteración de laTrastornos renales yurinarios:Trastornos de la piel y el Erupciones tales Alopecia reversibletejido subcutáneo: como urticaria,

Mialgia, artralgiaTrastornomusculoesqueléticos y Reaccionesdel tejido conjuntivo: semejantes al lupus

Trastornos generales y Fiebrealteraciones en el lugar medicamentosade administración: Tras laTrastornoshepatobiliares:

(*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis,nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico. (La forma de presentación y resolución delos cuadros citados dentro de su posible origen alérgico están sujetos a una alta variabilidad inter eintraindividual, por lo que es imposible prever la gravedad y la evolución de los mismos.)

Es importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a la enfermedadinflamatoria intestinal en sí misma.

4.9 Sobredosis

MINISTERIOExperiencia en animales:La administración de una dosis única intravenosa de mesalazina de 920 mg/kg en ratas ó de dosisorales únicas de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos no dieron lugar a mortalidad.Experiencia en humanos:No se han comunicado casos de sobredosis.Tratamiento en caso de sobredosis en humanos:Tratamiento sintomático en el hospital. Monitorización cuidadosa de la función renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación terapéutica: Agentes antiinflamatorios intestinales Código ATC: A07E C02.

Se ha establecido que la mesalazina es el componente activo de la sulfasalazina, utilizada para eltratamiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.En base a los resultados clínicos, la acción terapéutica de la mesalazina parece ser debida al efectolocal ejercido sobre el tejido intestinal inflamado, más que a un efecto sistémico.En pacientes con EII se produce un aumento de la migración de los leucocitos, una producciónanormal de citoquinas, un aumento de la producción de metabolitos del ácido araquidónico(particularmente del leucotrieno B4), y un aumento de la formación de radicales libres en el tejidointestinal inflamado. La mesalazina presenta efectos farmacológicos tanto in vivo como in vitroque inhiben la quimiotaxis leucocitaria, descenso de las citoquinas y formación de leucotrienos ydisminuye la formación de radicales libres. Sin embargo, todavía se desconoce el mecanismo deacción de la mesalazina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasCaracterísticas generales de la sustancia activa:

Biodisponibilidad y disponibilidad local:La actividad terapéutica de la mesalazina depende probablemente del contacto local del fármacocon el área patológica de la mucosa intestinalPENTASA® 1g Supositorios está diseñado para proporcionar a la parte distal del tracto intestinalaltas concentraciones de mesalazina y una lenta absorción sistémica. Los supositorios cubren elrecto.

Biotransformación:La mesalazina se metaboliza tanto pre-sistémicamente por la mucosa intestinal comosistémicamente en el hígado pasando a N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazina). Parte de laacetilación también es producida por las bacterias del colon. Parece que la acetilación esindependiente del fenotipo acetilador del paciente.Se piensa que la acetil-mesalazina es inactiva tanto clínica como toxicológicamente.

Absorción:La absorción tras una administración rectal es baja, aunque depende de la dosis administrada, dela formulación y del alcance de la suspensión. En base a la recuperación en la orina en voluntariossanos en estado de equilibrio a los que les fue administrada una dosis diaria de 2 g (1 g x 2),aproximadamente un 10% de la dosis se absorbe después de la administración de los supositorios.

Distribución:. La unión proteica de la mesalazina es de aproximadamente un 50% y de laacetilmesalazina de un 80%.

Eliminación: La vida media plasmática de la mesalazina tras administración intravenosa es deaproximadamente 40 minutos y la de la acetilmesalazina es de aproximadamente 70 minutos.Tanto la mesalazina como la acetilmesalazina se excretan en la orina y en las heces. La excreciónurinaria consiste principalmente en acetilmesalazina.

Características en los pacientesEn pacientes con disfunción hepática y renal, el descenso resultante en la velocidad deeliminación y el aumento de la concentración sistémica de la mesalazina conlleva a un aumentodel riesgo de reacciones adversas nefrotóxicas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En todas las especies que se han examinado se ha demostrado una nefrotoxicidad definitiva y unaposible toxicidad gastrointestinal. La nefrotoxicidad es evidente con dosis que son 5-10 veces lasempleadas en humanos.Los sistemas de ensayo in vitro y los estudios in vivo no mostraron evidencia de efectosmutagénicos. Los estudios acerca del potencial cancerígeno realizados en ratas no mostraronevidencia de un incremento en la incidencia de tumores relacionado con la sustancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Macrogol 6000, povidona, estearato magnésico, talco, alcohol isopropílico.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de doble lámina de aluminio cada uno conteniendo 7 supositorios.Cajas de: 28 supositorios y 56 supositorios. No todas las presentaciones se encuentrancomercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se recomienda evacuar antes de la administración del supositorioSacar un supositorio del blister.Utilizar los protectores de goma para la administración:Introducir el supositorio hasta que desaparezca la resistencia.Si se expulsa el supositorio durante los primeros 10 minutos, debe administrar uno nuevo


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

FERRING S.A.U.C/ Gobelas, nº 1128023 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 60.151

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

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