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PENTASA suspension rectal 1 g, 7 envases

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTASA 1 g SUSPENSION RECTAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un envase de 100 ml contiene 1 g de mesalazina.

Excipientes: Metabisulfito sódico (E-223) 100 mg.

Para lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión rectal.Suspensión blanca a ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la colitis ulcerosa localizada en recto y colon sigmoideo.

4.2. Posología y forma de administración

Dosis recomendada:

Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de 5-ASA (un envase de suspensión

Se recomienda usar los servicios sanitarios antes de la administración de la suspensiónrectal y supositorios. Véase las instrucciones de uso adjuntas.

Agitar bien el envase antes de usar. Los envases de suspensión rectal están protegidospor una doble capa de aluminio y deben ser utilizados inmediatamente después de suapertura.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse Pentasa 1 g suspensión rectal, en los siguientes casos:- Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto, o a lossalicilatos- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Niños menores de 12 años.- Úlcera duodenal o gástrica.- Diátesis hemorrágica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tenerse especial precaución en pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo dealergia a salicilatos).Se puede administrar PENTASA a la mayoría de los pacientes quepresentan intolerancia ó hipersensibilidad a la sulfasalazina sin riesgo de que aparezcanreacciones similares.

Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con la función hepática deteriorada.No se recomienda el uso de PENTASA en pacientes con insuficiencia renal. (Elespecialista valorará el diagnóstico y la función hepática o renal del paciente medianteanamesis, diagnóstico de laboratorio, pruebas de imagen, etc para determinar si el gradode afectación no impide la administración de mesalazina). La aparición de unainsuficiencia renal durante el tratamiento puede atribuirse al efecto nefrotóxico de lamesalazina. Se debe monitorizar la función renal a intervalos regulares (creatininasérica), especialmente al inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen unaalteración renal durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por lamesalazina.El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos conocidos, como NSAIDs yazatioprina, podría incrementar el riesgo de reacciones renales. (El médico valorará lanecesidad de disminuir o interrumpir la dosis de mesalazina después de haber evaluadola afectación de la función renal del paciente y la causalidad de la reacción).

Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas pormesalazina (mio- y pericarditis) y discrasias sanguíneas graves. El tratamientoconcomitante con mesalazina puede incrementar el riesgo de discrasia sanguínea enpacientes que están siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina. Debeinterrumpirse el tratamiento cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición dedichas reacciones.

Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renalnormal.

Por contener metabisulfito sódico (E-223) raramente puede provocar reacciones dealergias graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En común con otros salicilatos, mesalazina puede- Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.- Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas.- Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirazona.- Manifestar la toxicidad de los salicilatos a dosis más bajas de las habitualescuando se administra simultáneamente con furosemida debido a la competenciapor los lugares de excreción renal.- Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.

4.6. Embarazo y lactancia

Debe utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia y únicamente si elbeneficio potencial supera al riesgo según la opinión del médico especialista.

Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria, pero los pocos datosdisponibles respecto al uso de este producto en mujeres embarazadas no permitenevaluar sus posibles efectos nocivos. No se han observado efectos teratogénicos en losestudios en animales. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia,trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con PENTASA.

La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la lechematerna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetilmesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. Hasta la fecha, soloexiste una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodode lactancia. No se han realizado estudios controlados de PENTASA durante lalactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad en lactantes comodiarrea.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

No hay indicios de que PENTASA Suspensión rectal, tenga efecto sobre la capacidadpara conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos sondiarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos(1%), y erupciones cutáneas (1%)

Frecuentemente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebremedicamentosa.

A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basadaen los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos:

Frecuentes Raras Muy rarasTrastornos cardíacos: Mio*- yTrastornos de la sangre Eosinofilia (comoy el sistema linfático: parte de una reacción

Trastornos del sistema Dolor de cabeza Neuropatía periféricanervioso:

Trastornos respiratorios Reaccionestorácicos y pulmonares alérgicasmediastínicos (incluida disnea,

Aumento de laTrastornos Diarrea, dolorgastrointestinal amilasa, pancreatitis

Alteración de laTrastornos renales yurinarios:Trastornos de la piel y el Erupciones tales Alopecia reversibletejido subcutáneo: como urticaria,

Trastorno Mialgia, artralgiamusculoesqueléticos y Reaccionesdel tejido conjuntivo: semejantes al lupus

Trastornos generales y Fiebrealteraciones en el lugar medicamentosade administración: Tras laTrastornos Aumento de lashepatobiliares: enzimas hepáticas, y

(*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis,pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero puede tener un origen alérgico. (La forma depresentación y resolución de los cuadros citados dentro de su posible origen alérgicoestán sujetos a una alta variabilidad inter e intraindividual, por lo que es imposibleprever la gravedad y la evolución de los mismos.)

MINISTERIOEs importante resaltar que varias de estas alteraciones pueden también atribuirse a laenfermedad inflamatoria intestinal en si misma.

4.9. Sobredosis

Experiencia aguda en animales:

La administración de dosis orales únicas de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos ó unadosis única intravenosa de mesalazina de 920 mg/kg en ratas no dieron lugar amortalidad.

Experiencia en humanosNo se han comunicado casos de sobredosis.

Tratamiento en caso de sobredosis en humanos:Tratamiento sintomático en el hospital. Monitorización de la función renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

- Clasificación terapéutica: Agentes antiinflamatorios intestinales Código ATC: A07E C02.

- Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

Se ha establecido que la mesalazina es el componente activo de la sulfasalazina, utilizadapara el tratamiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. En base a los resultadosclínicos, la acción terapéutica de la mesalazina después de la administración oral ó rectalparece ser debida al efecto local ejercido sobre el tejido intestinal inflamado, más que a unefecto sistémico.

En pacientes con EII se produce un aumento de la migración de los leucocitos, unaproducción anormal de citoquinas, un aumento de la producción de metabolitos del ácidoaraquidónico particularmente del leucotrieno B4, y un aumento de la formación deradicales libres en el tejido intestinal inflamado. La mesalazina presenta efectosfarmacológicos tanto in-vivo como in -vitro que inhiben la quimiotaxis leucocitaria,descenso de las citoquinas y formación de leucotrienos y disminuye la formación deradicales libres. Actualmente se desconoce si alguno de estos mecanismos juega un papelpredominante en la eficacia clínica de la mesalazina.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

a) Características generales de la sustancia activa:

Biodisponibilidad y disponibilidad local:La actividad terapéutica de la mesalazina depende probablemente del contacto local delfármaco con el área patológica de la mucosa intestinal.PENTASA Suspensión rectal 1 g está diseñada para proporcionar a la parte distal deltracto intestinal altas concentraciones de mesalazina y una lenta absorción sistémica. Seha demostrado que el Suspensión rectal alcanza y cubre el colón descendente.Biotransformación:La mesalazina se metaboliza tanto pre-sistémicamente por la mucosa intestinal comosistémicamente en el hígado pasando a N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazina). Parte dela acetilación también es producida por las bacterias del colon. Parece que la acetilaciónes independiente del fenotipo acetilador del paciente.Se piensa que la acetil-mesalazina es inactiva tanto clínica como toxicológicamente,aunque todavía no se ha confirmado definitivamente.Absorción:La absorción tras una administración rectal es baja, aunque depende de la dosisadministrada, de la formulación y del alcance de la suspensión. En base a larecuperación en la orina en voluntarios sanos en estado de equilibrio a los que les fueadministrada una dosis diaria de 2 g (1 g x 2), aproximadamente un 15-20% de la dosisse absorbe después de la administración de la suspensión rectal.Distribución:La unión proteica de la mesalazina es de aproximadamente un 50% y de laacetilmesalazina de un 80%.

Eliminación:La vida media plasmática de la mesalazina en estado puro es de aproximadamente 40minutos y la de la acetilmesalazina es de aproximadamente 70 minutos. Ambas sustanciasson excretadas en la orina y en las heces. La excreción urinaria consiste principalmenteen acetil mesalazina.

b) Características en los pacientes:La absorción sistémica tras la administración de PENTASA Suspensión rectal se reducesignificativamente en pacientes con colitis ulcerosa activa comparada con la que seproduce en los pacientes en remisión.En pacientes con disfunción hepática y renal, el descenso resultante en la velocidad deeliminación y el aumento de la concentración sistémica de la mesalazina conlleva a unaumento del riesgo de reacciones adversas nefrotóxicas.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Parece ser que el riñón es el órgano diana respecto a la toxicidad de la mesalazinaobservado en los estudios en animales. Se ha demostrado la aparición de un efectonefrotóxico dosis-dependiente en los estudios crónicos y subcrónicos realizados enratones, ratas, conejos y monos. La toxicidad afecta en primer lugar al glomérulo y a lostúbulos, típicamente a dosis diarias entre 5 y 15 veces superiores a la dosis terapéuticaen humanos. Sin embargo, se ha observado que en algunos estudios en ratas secomienzan a producir cambios menores en el riñón a dosis terapéuticas (aumento ligerode la creatinina, hipercelularidad del glomérulo).No se ha observado toxicidad significativa asociada al tracto gastrointestinal, hígado, ósistema hematopoyético en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Edetato disódico dihidrato, metabisulfito sódico (E-223), acetato sódico trihidrato, ácidoclorhídrico concentrado para pH 4,8, agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 120 ml de polietileno transparente envuelto en una bolsa doble de aluminio.

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

Los envases de suspensión rectal están protegidos por una doble capa de aluminio ydeben de ser utilizados inmediatamente después de su apertura.

Se adjunta a cada envase unas instrucciones de uso detalladas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónFERRING S.A.U.C/ Gobelas, nº 1128023 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº REGISTRO: 60.853

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 1996

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISION DEL SPC.

Junio 2007

INSTRUCCIONES DE USO

1. Agitar el envase de plástico antes de ser utilizado.

2. Girar 360 º la pequeña parte superior del envase de una sola vez como se indica.

3. Cubrirse la mano con la bolsa de plástico que se adjunta y agarrar el frasco.

4. Adoptar una posición adecuada para la administración de la suspensión rectal, porejemplo, sobre el costado izquierdo.

5. Insertar cuidadosamente la punta del aplicador en el recto y presionar suavemente,varias veces si es necesario, para dejar pasar el líquido.

6. Extraer el aplicador con el frasco aún presionado.

7. Permanecer en la misma posición durante 5-10 minutos ó hasta que haya desaparecido laurgencia de defecar.

8. Antes de desechar el envase vacío envolverlo con la bolsa de plástico.

Junio 2007

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