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PENTASTARCH 10% BAXTER 20 BOL 500ML

BAXTER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pentastarch 10% Baxter,


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada litro de solución contiene:Poli-(0-2-hidroxietil)-almidón 100,0 g(Peso molecular nominal promedio 200.000 Da; sustitución molar 05Cloruro sódico 9,0 gIon Sodio 154 mmol/lIon Cloruro 154 mmol/lOsmolaridad 308 mOsm/lPresión coloidal osmótica: 900 mm HgpH: 3,5-6,5

Para excipientes: ver punto 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusiónSolución clara casi incolora


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reposición de la volemia en el tratamiento de la hipovolemia grave y del shock, cuando el primertratamiento no ha resultado satisfactorio. La solución no debe ser usada como sustituto de lasangre o del plasma.

4.2 Posología y forma de administración

Pentastarch Baxter 10% sólo debe administrarse por vía intravenosa.Los límites terapéuticos están determinados por el efecto de dilución. Se debe tener en cuenta queel efecto de volumen intravascular es mayor que el volumen infundido. Un control meticuloso dela velocidad de infusión y de la dosis evitará una sobrecarga circulatoria. Los 10-20 ml inicialesdel producto deben administrarse lentamente, vigilando cuidadosamente al paciente, con el objetode detectar la aparición de reacciones anafilactoides lo antes posible. La dosis diaria y lavelocidad de infusión dependen de la hipovolemia del paciente, de su edad y peso corporal asícomo de las condiciones hemodinámicas y deben ajustarse conforme a estos parámetros.En adultos, la dosis administrada normalmente suele ser de 500 a 1.000 ml. La dosis no deberáexceder de 1500 ml/día o 20 ml/kg/día en un paciente de 70 kg, pero al igual que ocurre con otroscoloides la dosis límite dependerá del volumen en circulación y del hematocrito: en pacientes sinriesgo cardiovascular ó pulmonar la solución solo deberá ser administrada cuando el hematocritosupere el 30%.

Dosis máxima diaria

La dosis diaria máxima es igual a 20 ml/kg/día ó 1.500 ml/75 kg/día. En tratamientos que durenvarios días la dosis máxima diaria debe reducirse teniendo en cuenta el efecto de dilución y lahemostasia.Velocidades máximas de infusiónNo superar la velocidad de administración máxima de 20 ml/kg/h (o 1.500 ml/75 kg/h).Duración de la administraciónLa administración durante varios días solo está indicada en casos excepcionales. Hay que resaltarque el riesgo de reacciones adversas se incrementa cuando aumenta la dosis total. En caso de usorepetido de Pentastarch 10%, deben controlarse los parámetros de la coagulación.Recomendaciones para la terapia de la hipovolemia y del shockSi no se indica lo contrario, la dosis normal debe ser hasta 20 ml/kg/día ó 1500 ml/75 kg/día. Lavelocidad máxima de administración debe ser hasta 20 ml/kg/h ó 1.500 ml/75 kg/h. Se debe teneren cuenta que el efecto de volumen intravascular es mayor que la dosis infundida. Laadministración durante varios días solo está indicada en circunstancias excepcionalesUso en niñosLa seguridad y eficacia de Pentastarch 10% en niños no han sido establecidas.Uso en ancianosNo se necesitan modificaciones especiales de la dosificación para su uso en ancianos.Instrucciones de uso y manejoPara las instrucciones sobre la correcta administración y manejo ver el punto 6.6

4.3 Contraindicaciones

Pentastarch Baxter 10% está contraindicado en pacientes con:hipersensibilidad conocida a los hidroxietilalmidones,insuficiencia cardíaca congestiva grave ó descompensación cardíaca, edema pulmonar,estado de hiperhidratación ó sobrecarga circulatoria,trastornos graves de la coagulación (salvo en caso de urgencias potencialmente mortales),estados de deshidratación,insuficiencia renal crónica con oliguria o anuria y en pacientes sometidos a hemodiálisis,hemorragia intracraneal,hipernatremia,hipercloremia,trastornos congénitos o adquiridos de la hemostasia, en particular hemofilia yconocimiento o sospecha de la enfermedad de Von Willebrand,final del embarazo (parto)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias generalesLos primeros mililitros de la solución se deben perfundir lentamente para poder detectar cualquierreacción de hipersensibilidad. Como sucede con todos los sustitutos coloidales, existe un riego dereacción anafiláctica cuyo mecanismo patógeno es actualmente desconocido, por lo que lospacientes deben ser cuidadosamente monitorizados durante la infusión. No obstante, la infusiónde HES en el hombre no provoca la aparición de anticuerpos específicos. Si aparecen signosanormales como escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento facial o caída de la presión

MINISTERIOsanguínea durante los primeros minutos del tratamiento, la perfusión deberá paralizarseinmediatamente.Precauciones de empleoSe debe prestar especial atención o reducirse la dosis:en pacientes con alteraciones de la función renal, al igual que con el uso de cualquier otrofármaco de eliminación renalen pacientes con riesgo de sobrecarga de líquidosen pacientes con trastornos de la coagulación conocidosen pacientes con fallo cardíaco o enfermedad pulmonar.Los estados de deshidratación disminuyen la tolerancia y renal y, por lo tanto deberán sercorregidos antes del uso de Pentastarch 10%. Debe asegurase una reposición adecuada delíquidos; la administración de soluciones electrolíticas y la función renal debe monitorizarsedurante la terapia.Se recomienda una monitorización regular de la hemostasia midiendo el APTT y posiblemente elfactor VIIIc para detectar la enfermedad de Von Willebrand, especialmente cuando Pentastarch10% se va administrar a dosis elevadas ó durante varios días. La administración continuada yprolongada puede conllevar el riesgo de acumulación de HES en el hígado, sobre todo en losmacrófagos (células de Kupfer). La acumulación de HES puede estar acompañada de con unempeoramiento generalizado, función hepática dañada, y/ó comienzo o empeoramiento de lahipertensión. Todo lo anterior es particularmente peligroso en pacientes con enfermedadeshepáticas crónicas. La seguridad de su uso, en particular en lo concerniente a los riesgos queconlleva la acumulación del producto, no han sido establecidos más allá de 8 días deadministración. Los efectos a largo plazo de la acumulación de Pentastarch en el hígado y bazoson desconocidos, por esta razón el uso en procedimientos rutinarios no deberían ser repetidos enun periodo de 6 meses.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se recomienda no añadir otros fármacos o soluciones a Pentastarch Baxter 10%. Es posible que seproduzcan interacciones si se mezcla con otros fármacos.Su utilización junto con heparina o anticoagulantes orales puede incrementar el periodo decoagulación. Cuando la solución se administra en situaciones de urgencia en pacientes cuyo gruposanguíneo es desconocido, la toma de muestra para conocer el grupo así como para la detecciónde aglutinación irregular se debe realizar primero (riesgo de falsos positivos). Este producto no escompatible con diversas formas de insulina. Deben tomarse precauciones especiales en pacientesque estén tomando medicación concomitante, en particular -bloqueantes y vasodilatadores en losque los cambios en la presión sistémica sanguínea y el pulso cardiaco no puedan ser detectadospese a la terapia de re-expansión. Debe tenerse en cuenta la posible interacción con ladeterminación de los valores de los componentes séricos (proteínas, glucosa, ácidos grasos,colesterol y sorbitol). La nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucosidos puede incrementarsecuando se administran con el producto. No existe ninguna experiencia relativa a una posibleinteracción con productos de nutrición.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen suficientes datos sobre la utilización de Pentastarch 10% en mujeres embarazadas. Nose han realizado estudios de reproducción en animales con esta solución, pero estudios realizadoscon otros hidroxietilalmidones similares han revelado evidencias de hemorragia vaginal y efectossobre el embrión tras dosis repetidas en animales. Además existe un riesgo de reacciónanafilactoide con el consiguiente daño cerebral en el feto. Pentastarch 10% no debe ser usado enmujeres embarazadas o durante el parto con anestesia epidural, debido al riesgo de muerte o deserias secuelas neurológicas en el niño.Se deberá interrumpir la lactancia dado que no se conoce si Pentastarch 10% es excretado en laleche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Pentastarch 10% Baxter forma un agregado macromolecular con la amilasa (enzima que lodegrada), dando lugar a una elevación transitoria de las concentraciones séricas de amilasadurante un máximo de tres días después de la infusión. Esto afectar a los resultados de unrecuento sanguíneo y por tanto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis basado en estosresultados.Se han notificado las siguientes reacciones adversas:Reacciones anafilactoides que van desde una simple urticaria hasta el desarrollo de trastornos enla circulación, shock, broncoespasmo y paro cardíaco o respiratorio. Se han dado algunos casos depicores. Si tiene lugar una reacción de intolerancia, la infusión debe detenerse inmediatamente einiciar el tratamiento apropiado.Reacciones respiratorias incluyendo edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y fallorespiratorio. Normalmente son leves pero pueden llegar a ser graves y poner en peligro la vida. Esnecesaria realizar una supervisión cuidadosa y llevar a cabo las medidas de reanimaciónapropiadas inmediatamente si ocurriese.Trastornos en la hemostasia de la enfermedad de Von Willenbrand reflejada en la prolongacióndel APTT y del tiempo de sangrado, así como en una disminución de los niveles del complejo delfactor VIIIc y FVW, han sido observados con otros hidroxietilalmidones con el mismo pesomolecular, particularmente cuando Pentastarch 10% se administra a dosis altas o durante variosdías.Reacciones cardiovasculares que incluyen bradicardia, taquicardia, edema pulmonar y raras veceshipotensión con el consiguientes fallo cardíaco. Normalmente son leves pero pueden llegar a sergraves y poner en peligro la vida. Es necesaria realizar una supervisión cuidadosa y llevar a cabolas medidas de reanimación apropiadas inmediatamente si ocurriese.Función hepática dañada (inicialmente tomando la forma de un empeoramiento general) y/ócomienzo o empeoramiento de la hipertensión portal han sido comunicados durante tratamientosprolongados y el uso reiterado con hidroxietilamidones con el mismo peso molecular pero mássustituidos.Reacciones varias. Se han comunicado otras reacciones como escalofríos, parestesia, dolor decabeza, debilidad, vómitos, urticarias, aumento de las glándulas submaxilar y parótida, doloresmusculares y edema periférico en las extremidades inferiores. También se ha informado dereacciones dermatológicas leves consistentes en picores persistentes y reversibles (prurito). Siaparecen estas reacciones deben controlarse enseguida, interrumpiendo el tratamiento y, si esnecesario, con la administración de un antihistamínico.

4.9 SobredosificaciónEn caso de una perfusión excesiva accidental se suspenderá la administración del producto. Lahipervolemia puede tratarse mediante la administración de un diurético.Se vigilará al paciente en busca de signos y síntomas de descompensación cardiorrespiratoria, y secontrolarán la función hepática y la función renal. Se deben controlar meticulosamente elequilibrio hidroelectrolítico y la coagulación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05 AA 07: SUSTITUTOS DEL PLASMA Y FRACCIONES PLASMÁTICASPROTEICAS/ALMIDONPentastarch 10% es una solución isotónica consistente en un 10% del hidroxietilalmidón de bajasustitución. El peso molecular medio es de unos 200.000 Da. La estructura de la sustancia madre,amilopeptina, es parecida a la del Glycogen. La unión de los radicales hidroxietil, retrasa lahidrólisis de la amilopeptina por el plasma o por las amilasas y define su índice de sustitución oratio de sustitución molar, que es el ratio molar de hidroxietil/glucosa (0,43 ­ 0,55). El grado deexpansión del volumen sanguíneo depende del peso molecular medio y del ratio de sustituciónmolar. La hidrólisis de los polímeros de hidroxietilalmidón libera gradualmente sustancias que, asu vez, tienen un poder oncótico potencial antes de ser eliminadas. La administración de 500 mlde la solución durante 30 minutos a un sujeto no hipovolémico produce una expansión delvolumen sanguíneo de 9 con relación al volumen perfundido.145% a la hora; 100% a las 3 horas; 75% a las 6 horasLa infusión de Pentastarch 10% en situaciones hipovolémicas restituye la masa sanguínea ymejora:- los parámetros hemodinámicos (presión sanguínea, presión de llenado de derecha eizquierda),- los parámetros cardíacos y reológicos (rendimiento y trabajo cardíaco, índice de inyecciónsistólica),- el rendimiento urinario cada hora.En todos los casos, en ausencia de fallo renal previo, el mantenimiento de un volumen sanguíneoefectivo preserva la función renal y el mantenimiento del rendimiento urinario, incrementa laeliminación de sodio y la preservación de la aclaración de la creatinina endógena.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los hidroxietilalmidones sufren una degradación enzimática por dos alfa amilasas, tanto másdificultosa cuanto mayor es el ratio de sustitución molar, y que lleva a la formación deoligosacáridos y polisacáridos de varios pesos moleculares. La degradación de la glucosa es débil,inicial y transitoria. La semivida es de unas 3 a 5 horas. Los productos de degradación soneliminados a través del riñón: en orina se encuentra el 50% de la dosis administrada en menos de24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicidad con Pentastarch 10%. Estudios en animalesnormovolémicos con otros hidroxietilalmidones para alcanzar dosis tóxicas han fracasado, siendoel factor limitante la cantidad de fluido administrado. En estudios de toxicidad subcrónica, laadministración de dosis por encima de 40 g/kg, próximos a las dosis terapéuticas, han encontradoque:

MINISTERIO- existe una ralentización del tiempo de protombina significativo y dosis dependiente,- una caída dosis dependiente en la hemoglobina, hematocrito y recuento de células rojas,- incremento del peso de los riñones, hígado y corazón, y,- vacuolización de las células RES (células del sistema retículoendotelial) de variosórganos.Estos cambios son reversibles en 15 días después de detener la administración, excepto lavacuolización de las células hepáticas.Los estudios en animales también han revelados embriotoxicidad y efectos teratogénicos despuésde inyecciones repetidas en hipervolémicas, probablemente debidas a una sobrecarga circulatoria.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido sódico para ajuste del pHÁcido clorhídrico para ajuste del pHAgua para preparaciones inyectables (c.s.)

6.2 Incompatibilidades

Dado que la compatibilidad con aditivos no se ha determinado con Pentastarch solución parainfusión ó con el envase, la adición de otros medicamentos no debe realizarse.

6.3 Período de validez

2 años (250 ml) y 3 años (500 ml)

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones de conservación específicas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Pentastarch 10% se presenta en envase Viaflex E (poliolefina) de 250 ml y 500 ml. Envasesclínicos de 30 x 250 ml y 20 x 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El envase Viaflex E tiene una vía de salida para un equipo de administración con un conectorúnico corto. Si se va a usar un equipo de administración con un conector combinado de entrada deaire/paso e fluido, compruebe que el tubo de entrada de aire siempre está pinzado.1. Presionar el envase, comprobar si existen micro fugas y examinar la solución en busca departículas visibles o de turbidez a lo largo de las costuras. Deseche la unidad si observamicro fugas, partículas o turbidez. Utilizar solo si la solución está clara y el envase nopresenta daños.2. Colgar el recipiente por el soporte de ojal de la base.3. Prepare el equipo de administración utilizando una técnica aséptica.4. Retire el protector de torsión que cubre el tubo de salida para poder introducir el conectordel equipo de administración.

MINISTERIO5. Asegúrese de que la aguja está totalmente insertada y de que la pinza de rodillo estácerrada y, a continuación, cebe el conjunto y regule la administración según proceda. Sise bloquea el equipo de administración, no bombee el contenido de nuevo al recipiente ysustituya el equipo.6. Deseche todos los recipientes y materiales después de usarlos. No guarde recipientesparcialmente utilizados.7. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.Gremis 7, 46014 Valencia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Enero de 2002

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