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PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE,10 VIALES+ 10 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA/S SEPARADA/S

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTAVAC polvo y suspensión inyectable.Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada (adsorbida).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

Toxoide diftérico purificado1 ............................................................ no menos de 30 U.I. #Toxoide tetánico purificado1 ............................................................. no menos de 40 U.I. *Toxoide pertussis purificado (PTxd)1 ............................................... 25 microgramosHemaglutinina filamentosa purificada (FHA)1 ................................. 25 microgramosPoliovirus inactivado tipo 1 2 ............................................................antígeno D**: 40 unidadesPoliovirus inactivado tipo 2 2 ............................................................antígeno D**: 8 unidadesPoliovirus inactivado tipo 3 2 ............................................................antígeno D**: 32 unidades

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b ................................ 10 microgramosconjugado con proteína del tétanos

# Como valor medio* Como límite de confianza inferior (p= 0,95)** Cantidad de antígeno en el producto final a granel1adsorbido en hidróxido de aluminio (expresado como Al3+) 0,30 mg2producido en células Vero

PENTAVAC suspensión inyectable se obtiene por reconstitución del polvo de la vacunaconjugada de Haemophilus influenzae tipo b (vial) con la suspensión de vacuna combinada dedifteria, tétanos, tos ferina acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida (jeringa precargada).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y suspensión inyectable.PENTAVAC está compuesto de una suspensión estéril blanquecina turbia y un polvo blancohomogéneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis e infecciones invasivascausadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis,epiglotitis,...)- para vacunación primaria en niños,- como dosis de recuerdo en niños que han recibido previamente una vacunación primariacon esta vacuna o con una vacuna de difteria-tétanos-tos ferina de célula entera o tos ferinaacelular-poliomielitis, combinada o no con vacuna liofilizada de Haemophilus influenzaetipo b conjugada.

4.2 Posología y forma de administración

Vacunación primaria:La inmunización primaria se puede administrar siguiendo un esquema de 3 dosis a intervalos de1-2 meses comenzando a los 2 ó 3 meses de edad, o de 2 dosis con un intervalo de 2 mesesempezando a los 3 meses de edad y una tercera dosis a los 12 meses de edad.

Dosis de recuerdo:Debe administrarse una cuarta dosis durante el segundo año de vida a niños que recibieronPENTAVAC (o una vacuna de difteria-tétanos-tos ferina de célula entera o tos ferina acelular-poliomielitis, combinada o no con vacuna liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada)como serie primaria de tres dosis entre los 2 y 6 meses de edad.

Se requieren más datos (por ejemplo, epidemiológicos, de seguimiento de ensayos clínicos) paraestablecer la necesidad de dosis adicionales de vacunas de tos ferina acelular.

En un estudio que incluyó a 136 niños, se demostró que PENTAVAC puede administrarsesimultáneamente con una vacuna frente a sarampión-parotiditis-rubéola (Vacuna MSD Triple) endos lugares de inyección separados.

PENTAVAC debe administrarse por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendadosson la región antero-lateral superior del muslo en niños pequeños y el músculo deltoides en niñosmayores.

No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyecciónintravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.

PENTAVAC debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución del polvo liofilizadocon la suspensión.

4.3 Contraindicaciones

Reacción sistémica conocida de hipersensibilidad a cualquier componente de PENTAVAC o auna vacuna que contenga las mismas sustancias o a las vacunas frente a tos ferina (tos ferinaacelular o de célula entera).

Al igual que con otras vacunas, la vacunación con PENTAVAC debe posponerse en caso defiebre o enfermedad grave aguda.

Encefalopatía evolutiva.

Encefalopatía en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacunaque contenga antígenos de pertussis (vacunas frente a tos ferina de célula entera o acelular).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales· Debido a que cada dosis de vacuna puede contener trazas indetectables de glutaraldehído,neomicina, estreptomicina y polimixina B, la vacuna debe administrarse con precaución asujetos con hipersensibilidad a estas sustancias.· La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor ouna inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dichaenfermedad o tratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos coninmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta deanticuerpos pueda ser limitada.· Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir unavacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna quecontenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa consideración de los beneficiospotenciales y los posibles riesgos, tanto si el calendario de inmunización primaria se hacompletado como si no. La vacunación está normalmente justificada en niños con calendariode inmunización primaria incompleto (por ejemplo, que han recibido menos de tres dosis).· Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de 28semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurezrespiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad demonitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto eneste grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

PENTAVAC no protege frente a enfermedades infecciosas causadas por otros tipos deHaemophilus influenzae o frente a meningitis de otros orígenes.

Precauciones especiales de empleo

· No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vasosanguíneo.· Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución aindividuos con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico ya que puede producirse unahemorragia después de la administración intramuscular a estos individuos.· Antes de la administración de cualquier dosis de PENTAVAC, debe preguntarse a los padres ocuidador del receptor de la vacuna sobre los antecedentes personales del receptor, antecedentesfamiliares y estado de salud reciente, incluyendo historial de inmunización, estado de saludactual y cualquier acontecimiento adverso posterior a inmunizaciones previas.· Debe considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacuna quecontenga pertussis si se conoce que se han producido cualquiera de los siguientesacontecimientos adversos en relación temporal a la administración de una vacuna que contengapertussis:· Temperatura 40,0ºC en las 48 horas siguientes no debida a otra causa identificable.· Colapso o estado de shock (episodio de hipotonía-hiporrespuesta) en las 48 horasposteriores a la vacunación.· Llanto inconsolable y persistente durante 3 horas que se produce en las 48 horassiguientes a la vacunación.· Convulsiones con o sin fiebre que se producen en los 3 días posteriores a la vacunación.· Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de laadministración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicaso de cualquier otro tipo. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estarfácilmente disponible el tratamiento médico apropiado y vigilancia para el caso raro de que seproduzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo"), no se han notificado interacciones clínicas significativas con otros tratamientos oproductos biológicos. Se ha realizado un estudio de interacción específico sobre la co-administración con Vacuna MSD Triple.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede. Esta vacuna está indicada sólo para uso pediátrico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguienteconvención:· Muy frecuentes: 10%· Frecuentes: 1% y <10%· Poco frecuentes: 0,1% y < 1%· Raras: 0,01% y < 0,1%· Muy raras: < 0,01%, incluyendo notificaciones aisladas

· Datos de los estudios clínicos

En tres estudios en niños que recibieron PENTAVAC como serie primaria, las reacciones másfrecuentemente notificadas incluyeron irritabilidad (15,2%) y reacciones locales en el lugar deinyección, como enrojecimiento (11,2%) e induración > 2 cm (15,1%).

En un estudio realizado en Suecia, las reacciones notificadas con más frecuencia tras laadministración de tres dosis de PENTAVAC a los 3, 5 y 12 meses de edad incluyeron irritabilidad(24,1%) y reacciones locales en el lugar de inyección, como enrojecimiento (13,4%) e induración(12,5%).

Estos signos y síntomas suelen ocurrir en las 48 horas siguientes a la vacunación y remitenespontáneamente sin requerir tratamiento específico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración· Frecuentes:· Enrojecimiento, induración en el lugar de inyección· Pirexia (fiebre) 38ºC· Poco frecuentes:· Enrojecimiento e hinchazón 5 cm en el lugar de inyección· Pirexia (fiebre) 39ºC· Raras:· Pirexia > 40ºC (fiebre alta)

MINISTERIO· Después de la vacunación con vacunas que contienen Haemophilus influenzaetipo b, puede producirse una reacción edematosa que afecte a una o a ambasextremidades inferiores. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmentedespués de las inyecciones primarias y se observará en las primeras horas quesiguen a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis,enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los acontecimientos seresuelven espontáneamente sin secuelas en el plazo de 24 horas.

Trastornos gastrointestinales· Frecuentes:· Diarrea· Vómitos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición· Frecuentes:· Anorexia (trastornos alimenticios)

Trastornos del sistema nervioso· Frecuentes:· Somnolencia (sopor)

Trastornos psiquiátricos· Frecuentes:· Nerviosismo (irritabilidad)· Trastornos del sueño

· Poco frecuentes:· Llanto anormal (llanto prolongado inconsolable)

· Datos de la experiencia post-comercialización

Basados en la notificación espontánea, los siguientes acontecimientos adversos adicionales hansido notificados durante el uso comercial de PENTAVAC.

Estos acontecimientos han sido notificados muy raramente (< 0,01%), sin embargo los índicesexactos de incidencia no pueden ser calculados con precisión.

Trastornos del sistema inmunológico· Reacciones anafilácticas tales como edema facial, edema de Quincke o shock.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración· Dolor en el lugar de inyección

Trastornos del sistema nervioso· Convulsiones con o sin fiebre· Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo· Erupción

Se han producido muy raras notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barrédespués de la administración de otras vacunas que contienen toxoide tetánico.

Se ha notificado que las vacunas que contienen tos ferina acelular causan reacciones grandes en ellugar de inyección (> 50 mm) en niños, incluyendo hinchazón en la extremidad que se extiendedesde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reaccionescomienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con eritema,calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección y se resuelven espontáneamente en el plazo de3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacuna que contiene tosferina acelular (con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª).

Información adicional sobre poblaciones especiales:Apnea en niños muy prematuros ( 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)

4.9 Sobredosis

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas combinadas (difteria-Haemophilus influenzae b-tos ferina-poliomielitis-tétanos),código ATC: J07C A06.

Cuando se administra solo, PRP induce una respuesta serológica que es débil en niños. El enlacecovalente de PRP y la proteína tetánica lo convierte en un antígeno dependiente de células T queinduce una respuesta específica IgG anti-PRP en niños que puede activar la memoriainmunológica.

Respuesta inmune tras la vacunación primaria:Se ha visto en los estudios de inmunogenicidad en niños a los que se administraron 3 dosis dePENTAVAC, empezando a los 2 meses de edad, que un mes después de la tercera dosis, todosdesarrollaron un nivel seroprotector de anticuerpos ( 0,01 UI/ml) frente a los antígenos dedifteria y tétanos y más de un 88% de niños alcanzaron un incremento de cuatro veces en losanticuerpos PT y FHA. Al menos un 99% de los niños mostraron títulos seroprotectores deanticuerpos frente a los tipos 1, 2 y 3 del virus de la poliomielitis. Al menos el 92% de los niñosalcanzaron títulos de anti-PRP superiores a 0,15 g/ml.

En el estudio de eficacia realizado en Senegal siguiendo un esquema de vacunación primaria de 3dosis y después de 18 meses sin dosis de recuerdo, se observó que la eficacia protectora de estavacuna de tos ferina acelular era inferior a la de la vacuna control de tos ferina de célula entera dePasteur Mérieux. Sin embargo, en dos estudios clínicos controlados se demostró unareactogenicidad inferior para esta vacuna de tos ferina acelular cuando se comparó con esta mismavacuna de tos ferina de célula entera.

Un estudio de inmunogenicidad en Suecia en el que se administraron 3 dosis de PENTAVACcomenzando a los 3 meses de edad, mostró resultados del mismo orden de magnitud en términosde seroprotección y seroconversión.

En estos estudios clínicos, los títulos de anticuerpos anti-PRP tras la finalización de la serieprimaria con PENTAVAC son menores que los obtenidos cuando una vacuna de difteria-tétanos-tos ferina acelular-poliomielitis (TETRAVAC) se administra simultáneamente con vacuna deHaemophilus influenzae tipo b conjugada en dos lugares de inyección separados. Sin embargo, larelevancia clínica de esta interacción no es significativa tras la tercera dosis, sea cual sea elesquema de vacunación utilizado.

Respuesta inmune tras la inyección de recuerdo:Los estudios de inmunogenicidad en niños pequeños que habían recibido una serie primaria devacunación de 3 dosis con PENTAVAC y una dosis de recuerdo a los 15-18 meses de edad hanmostrado respuestas de anticuerpos altas frente a todos los componentes, incluyendo más de un99% de niños con títulos anti-PRP superiores a 1,0 g/ml.

5.2 Propiedades farmacocinéticas-

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad-


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Suspensión inyectable:- Formaldehído- 2-fenoxietanol- Medio 199 [mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales,vitaminas y otras sustancias (como glucosa)]- Agua para preparaciones inyectables

Producto liofilizado:- Trometamol- Sacarosa

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseProducto liofilizadoVial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (elastómero de clorobutilo) y cápsula de cierreextraíble (aluminio/polipropileno).

Suspensión inyectableJeringa precargada de dosis única (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo),con aguja fija y protector de la aguja (elastómero).

Jeringa precargada de dosis única (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) ytapón en el extremo (elastómero), sin aguja.

Jeringa precargada de dosis única (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) ytapón en el extremo (elastómero), con 1 aguja separada (por cada jeringa).

Jeringa precargada de dosis única (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) ytapón en el extremo (elastómero), con 2 agujas separadas (por cada jeringa).

Envases de 1 ó 10 dosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe ajustarsefirmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90º.

Agitar la jeringa precargada para obtener un contenido homogéneo. Añadir la suspensión al vial yagitar cuidadosamente hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. La suspensión debetener un aspecto blanquecino turbio tras la reconstitución.

La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana, 141.28046 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.483

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN14-11-1997/13-07-2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2008

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