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PENTOVENA 200MG 60 CAPSULAS

LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTOVENA ® cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 200 mg de Hidrosmina y excipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

PENTOVENA, se presenta en blister de aluminio-PVC con 60 cápsulas de gelatina de colornaranja conteniendo un polvo fino de color amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PENTOVENA es un medicamento indicado en:

- Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con lainsuficiencia venosa crónica

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNUna cápsula de 200 mg tres veces al día.

Modo de empleo Pentovenal, cápsulas:

Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de aguau otra bebida para facilitar su deglución.

4.3. CONTRAINDICACIONESPentovena está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de suscomponentes.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOAdvertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOSNo se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/ofarmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIANo se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina.

Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos oindirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.

Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorandoadecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su usodurante la lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIAHidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria.

4.8. REACCIONES ADVERSASGeneralmente este medicamento es bien tolerado.

Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolorepigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipodermatológico (erupción, prurito).

4.9. SOBREDOSIFICACIÓNLa buena tolerancia de PENTOVENA hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en lapráctica, aún en casos de sobredosificación accidental.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICASGrupo fármacoterapéutico: C05C1A.

AccionesPENTOVENA posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química sehalla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándarconstituida fundamentalmente por 5 y 3'-mono-O-(ß-hidroxietil)-diosmina y 5,3'-di-O-(ß-hidroxi-etil)-diosmina.

El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar enrelación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de lainhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo intimo deacción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina:

a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina,bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida ygradual.d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducciónlinfática, mejorando así el flujo linfático.

PENTOVENA produce una mejoría a corto plazo en los síntomas clínicos de la insuficienciavenosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puedeproducir el placebo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICASDespués de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observauna curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico.Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A lascuatro horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar unafase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticosdescienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables.

La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. Laprincipal vía de excreción son las heces, aproximadamente el 80% de la dosis administrada poresta vía. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDADTras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda dehidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día).

En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en ratay dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas,en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedanrelacionar con el fármaco.

Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que elproducto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administrarondosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.

En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamenteentre 3-150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, nomostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

PENTOVENA, cápsulas:Estearato de magnesio. La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127),amarillo anaranjado S (E110), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

6.2. INCOMPATIBILIDADESNo aplicable.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZEl periodo de validez es de 5 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNinguna.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEPENTOVENA se presenta en blisters de aluminio-PVC con 60 cápsulas.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓNNinguna especial.

6.7. NOMMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNIQUINOSA FARMA, S.A.C/Alpedrete, 2428045 Madrid

Fabricado por FAESc/ Máximo Aguirre, 1448940 Lejona (Vizcaya)


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PENTOVENA Nº de registro: 57.097

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP (ficha técnica)Enero 2003

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