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PENTOXIFILINA ALTER 400MG 60 COMP LIBER PROL EFG

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOPENTOXIFILINA ALTER 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene: 400 mg de pentoxifilina (D.O.E.).Excipientes (véase apartado 6.1)

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. - Indicaciones terapéuticas.Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causaarterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteracionestróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.

4.2. - Posología y forma de administración.La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de laenfermedad y la tolerancia de cada paciente individual. En general, serecomienda una dosis de 400 mg de pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatininainferior a 10 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30a un 50 % en función de la tolerancia individual.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria unareducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con una circulación lábil así como enpacientes para los que una reducción de la presión arterial representaun riesgo especial (p. ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronariagrave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciarácon dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3. - Contraindicaciones.Pentoxifilina no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad ala pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes.Tampoco se administrará en caso de hemorragia grave o dehemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia) obien de infarto de miocardio reciente.

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo.Se requiere especial control en:- Pacientes con arritmias cardíacas graves.- Pacientes con infarto de miocardio.- Pacientes hipotensos.- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatininainferior a 10 ml/min).- Pacientes con insuficiencia hepática grave.- Pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido amedicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver"contraindicaciones").

No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños.

4.5. - Interacciones con otros medicamentos.El tratamiento con pentoxifilina puede potenciar el efecto de losantihipertensivos y otros fármacos con potencial de reducción de lapresión arterial. También puede potenciar el efecto hipoglucemiantede la insulina o de los antidiabéticos orales, por lo que se recomiendaun estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicaciónpara la diabetes mellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede darlugar a una elevación de los niveles de teofilina en algunos pacientes.Por consiguiente, se puede producir un aumento en los efectosadversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6. - Embarazo y lactancia.No se recomienda la administración de pentoxifilina durante el embarazo dado que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone desuficiente experiencia del uso de pentoxifilina durante la lactancia, el médico deberáconsiderar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeresen período de lactancia.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se ha descrito ningún efecto negativo de pentoxifilina sobre la capacidad para conducirvehículos o manejar maquinaria.

4.8. - Reacciones adversas.Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administrapentoxifilina a dosis elevadas: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales comoopresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmentearritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema yurticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edemaangioneurótico, broncoespasmo y en algunos casos shock.

Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide seinterrumpirá inmediatamente la administración de pentoxifilina y se instaurarán las medidasoportunas.

Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño asícomo, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial enpacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/ode las mucosas de localización gástrica y/o intestinal) asó como, en casos aislados,trombopenia.

4.9. - Sobredosificación.Síntomas de sobredosificación.Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina puedenaparecer inicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en lapresión arterial. Adicionalmente se pueden producir síntomas talescomo fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos en posos decafé, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación.No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestiónacabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica delprincipio activo mediante la eliminación del fármaco (p. ej. efectuandoun lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de suscomplicaciones puede requerir un control médico general e intensivoasí como medidas terapéuticas específicas.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. - Propiedades farmacodinámicas.La pentoxifilina aumenta la deformidad eritrocitaria alterada, inhibela agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles defibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio,inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteracionesendoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria através de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectosantitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando seadministra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. Lapentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con eltratamiento sintomático de los desordenes cerebrales crónicos,pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina endeterminadas circunstancias.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas.Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamentecompleta.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". Labiodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13 %. El principal metabolitoactivo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a unaconcentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla enequilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina yel metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, labiodisponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

La semivida de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es deaproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90 % por vía renal, enforma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficienciarenal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la semivida de eliminación depentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad.Toxicidad aguda.En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg

MINISTERIOde peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidadde la pentoxifilina es baja.

Toxicidad crónica.En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a lasustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con unadosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores,administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficienciacirculatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducción.Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que seadministraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción enratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,embriotoxicidad o trastorno de la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

Mutagenicidad.Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de USD) noevidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásico.En ratones con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día,durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembras tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de pesocorporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento de fibroadenomas mamarios denaturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuenteaparición espontánea en ratas viejas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. - Relación de excipientes.Acido esteárico, cera de carnauba, hipromelosa, lactosa, estearatomagnésico, acetato de celulosa, triacetina y "Opadray pink".

"Opadray pink" se compone de: lactosa, hipromelosa, dióxido detitanio (E171), triacetina, eritrosina (E127) y carmín índigo (E132) lacade aluminio.

6.2- Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez.Dos años

6.4. - Precauciones especiales de conservación.No requiere condiciones especiales de conservación.6.5. - Naturaleza y contenido del recipiente.Blister aluminio + PVDC/PVDC + PVCEnvase con 60 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. - Instrucciones de uso/manipulación.Ver apartado "Posología y forma de administración".


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 - MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre especialidad: Número deregistro:Pentoxifilina Alter 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG ----

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNAbril de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2002

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