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AMINOPLASMAL L 12,5 1 FRASCO 500ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Aminoplasmal® L-12,5.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución contienen:

Isoleucina 6,38 gLeucina 11,13 gLisina clorhidrato 8,75 g(equivalente a Lisina 7,003 g)Metionina 4,75 gFenilalanina 6,38 gTreonina 5,13 gTriptófano 2,25 gValina 6,00 gArginina 11,50 gHistidina 6,50 gAminoacético ácido 9,88 gAlanina 17,13 gProlina 11,13 gÁcido aspártico 1,63 gAsparragina monohidrato 4,65 g(equivalente a Asparragina 4,092 g)Acetilcisteína 0,85 g(equivalente a Cisteína 0,631 g)Ácido glutámico 5,75 gOrnitina clorhidrato 4,00 g(equivalente a Ornitina 3,135 g)Serina 3,00 gAcetiltirosina 1,64 g(equivalente a Tirosina 1,331 g)Tirosina 0,30 g

Electrolitos:Cloruros 71 mEq/l

Aminoácidos totales 125 g/lNitrógeno total 20 g/lEquivalencia a proteínas 125 g/lOsmolaridad 1106 mOsm/lpH 5,0 ­ 7,5AAE/AAT 0,39Valor energético 500 kcal/l


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para infusión intravenosa.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasNutrición parenteral.Profilaxis y terapéutica de las deficiencias proteicas en pre y postoperatorios, así como ensituaciones post-traumáticas tales como quemaduras, tétanos, osteomielitis, síndromes demalabsorción, intoxicaciones, nefrosis o tratamientos de diálisis.

4.2 Posología y forma de administraciónA juicio facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en basea las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.

Si no está prescrito de otra forma, administrar 8-16 ml/kg de peso corporal y día,correspondientes a 1-2g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.

Administrar exclusivamente mediante infusión intravenosa. Velocidad de infusión:máximo 30 gotas/minuto, correspondientes a 90 ml/h.

Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoriaperiférica.

A fin de garantizar la utilización metabólica óptima de los aminoácidos en la síntesisproteica, deben administrarse simultáneamente 150-200 kcal por gramo de nitrógeno.

Se aconseja administrar 6 mEq de potasio por gramo de nitrógeno infundido, paraprevenir la hipokalemia metabólica.

4.3 Contraindicaciones. Trastornos del metabolismo de los aminoácidos.. Enfermedades hepáticas avanzadas.. Discrasias proteicas metabólicas.. Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual.. Insuficiencia cardíaca manifiesta.. Hiperhidratación.. Acidosis.. Deshidratación hipotónica no tratada.. Hipokalemia e hiponatremia.. Lactantes o niños pequeños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn el transcurso de los cuidados clínicos usuales deben realizarse controles del balancehídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base y del nivel de glucosa en sangre.

Debe controlarse que la función renal sea correcta.

En caso de hipertensión, la dosificación debe ajustarse a la gravedad de la misma con elfin de regular el aporte de cloruro sódico y líquido.

En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la cantidad administrada paraprevenir la sobrecarga líquida.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte parafármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones físico-químicas de lasolución de aminoácidos y, consecuentemente, la aparición de reacciones tóxicas.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmenteen nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas o en periodo delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo procede.

4.8 Reacciones adversasSi la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentarefectos secundarios con el uso de Aminoplasmal® L-12,5.

Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarsereacciones de incompatibilidad y pérdidas renales, con imbalance consecutivo deaminoácidos.

4.9 SobredosificaciónSolo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de lasolución. En estos casos, deberá detenerse la infusión y establecer las medidasterapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLos trastornos de la ingesta de alimentos producidos por estados patológicos y lascarencias nutricionales post-traumáticas conducen en un plazo muy breve a déficitsproteicos y energéticos. El organismo prácticamente no dispone de reserva alguna paracubrir el déficit creado y los depósitos de glucógeno sólo son suficientes para suplir lasnecesidades a corto plazo. Por consiguiente, el organismo moviliza sustanciasfuncionales y estructurales y las utiliza para la obtención de energía. Dependiendo de lasituación de partida del paciente, tarde o temprano el organismo empieza a sufrirtrastornos funcionales.

Para disminuir el catabolismo y mantener las funciones vitales, el organismo debe recibirsin demora un aporte de elementos de síntesis proteica y portadores energéticos. Además,mediante la elección de substratos adecuados para la nutrición parenteral es posiblecorregir trastornos del metabolismo aminoacídico y del aprovechamiento de loscarbohidratos, provocados por estados carenciales y catabólicos.

Aminoplasmal® L-12,5 es una solución diseñada clínicamente para Nutrición Parenteral,que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y enconsecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta los 8

MINISTERIOaminoácidos esenciales, los 2 aminoácidos semiesenciales, y los 10 aminoácidos noesenciales, en la configuración levógira natural.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAminoplasmal® L-12,5 contiene 20 aminoácidos en un patrón desarrollado segúnprincipios farmacocinéticos. La administración de este patrón de aminoácidos garantizaconcentraciones plasmáticas normales de aminoácidos, especialmente en el metabolismode estrés.

Esta homeostasis aminoacídica se basa en la oferta de 20 aminoácidos en un patrón queestá estrictamente orientado a la capacidad metabólica del organismo. La existencia deuna buena homeostasis aminoacídica constituye un requisito decisivo para elaprovechamiento económico anabólico del nitrógeno aportado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe han realizado en animales de experimentación todos los ensayos de seguridadfarmacológica y toxicológica para obtener indicios de posibles efectos secundariosindeseados.

No se ha encontrado indicios de toxicidad sistémica del preparado en ninguno de losensayos realizados hasta la máxima dosis posible. En los ensayos de toxicidad aguda seobtuvieron DL50 34,5 ml/kg en ratones y DL50 30 ml/kg en ratas.

En estudios de teratogenia realizados en ratas no se observó actividad teratógena niembriotoxicidad.

En base a los estudios realizados, se puede concluir que la administración deAminoplasmal® L-12,5, a dosis superiores a las máximas usuales, no revela signos detoxicidad peri y postnatal.

Tampoco se apreciaron indicios sobre efectos acumulativos significativos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesÁcido cítrico y agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesLas soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otrosfármacos. La adición de los mismos puede conducir a modificaciones físico-químicas dela solución de aminoácidos.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmenteen nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

6.3 Período de validezTres años, a partir de la fecha de fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCondiciones normales de almacenamiento. Conservar al abrigo de la luz y en ambientefresco y seco.Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envasepresenta signos visibles de deterioro.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de vidrio para infusión intravenosa conteniendo 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónManejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones parainfusión i.v.

Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIONB. Braun Medical SA.Carretera de Terrassa, 121.08191 Rubí (Barcelona).España.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 59.736.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN28 de Diciembre de 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 1999.

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