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PENTOXIFILINA BELMAC 400MG 60 COMPR LIB PR

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

PENTOXIFILINA BELMAC 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido contiene: 400 mg de pentoxifilina (DCI).

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimido de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de lasextremidades inferiores y gangrena.

4.2. Posología y forma de administración.

La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y latolerancia de cada paciente individual. En general, se recomienda una dosis de 400 mg depentoxifilina 2 ó 3 veces al día.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de latolerancia individual.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, enfunción de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que unareducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes conenfermedad cardiaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento seiniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3. Contraindicaciones.

PENTOXIFILINA BELMAC no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a lapentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco seadministrará en caso de hemorragia grave o de hemorragia retiniana extensa (riesgo deaumento de la hemorragia) o bien de infarto de miocardio reciente.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se requiere un especial control en:- Pacientes con arritmias cardíacas graves.

- Pacientes con infarto de miocardio.- Pacientes hipotensos.- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min).- Pacientes con insuficiencia hepática grave.- Pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulanteo a trastornos de la coagulación (ver "contraindicaciones").

No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento con pentoxifilina puede potenciar el efecto de los antihipertensivos y otrosfármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar elefecto hipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomiendaun estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetesmellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a una elevaciónde los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puede producir unaumento en los efectos adversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se recomienda la administración de pentoxifilina durante el embarazo dado que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Pentoxifilina para a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone desuficiente experiencia del uso de pentoxifilina durante la lactancia, el médico deberáconsiderar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeresen período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No se ha descrito ningún efecto negativo de pentoxifilina sobre la capacidad para conducirvehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administrapentoxifilina a dosis elevadas: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales comoopresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmentearritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema yurticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edemaangioneurótico, brocoespasmo y en algunos casos shock.

Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide seinterrumpirá inmediatamente la administración de pentoxifilina y se instaurarán las medidasoportunas.

MINISTERIOOcasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño asícomo, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial enpacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/ode las mucosas de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados,trombopenia.

4.9. Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación.

Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer inicialmentenáuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se puedenproducir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos en poso de café, como síntomaindicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación.

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirsese intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación delfármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puederequerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

La pentoxifilina aumenta la deformidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregacióneritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad delos leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteracionesendoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento dela fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina aaltas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópicopositivo sobre el corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamientosintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratadoscon pentoxifilina en determinadas circunstancias.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamentecompleta.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". Labiodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolitoactivo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a unaconcentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla enequilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina yel metabolito 1 se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, ladisponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

La semivida de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es deaproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, enforma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficienciarenal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la semivida de eliminación depentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicidad aguda.En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kgde peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidadde la pentoxifilina es baja.

Toxicidad crónica.En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a lasustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con unadosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores,administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficienciacirculatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducción.Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que seadministraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción enratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

Mutagenicidad.Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) noevidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásico.En ratones con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día,durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de pesocorporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomasmamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos sonde frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes.

Acido esteárico, cera de carnauba, hipromelosa, lactosa, estearato magnésico, acetato decelulosa, triacetina y "Opadray pink".

"Opadray pink" se compone de: lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina,eritrosina (E127) y carmín índigo (E 132)-laca de aluminio.

6.2. Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3. Período de validez.

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Blister aluminio+PVDC/PVDC+PVCEnvase con 60 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación.

Ver apartado "Posología y forma de administración".

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios Belmac, S.A.Montearagón 9, 1ª planta, 28033- MADRID.

6.8. Condiciones de dispensación.

Con receta médica.

Fecha de la última revisión del texto: abril 2000

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