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PERFUDAL 5MG 30 COMPRIMIDOS

LABORATORIO ODIN, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Perfudal 5 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Felodipino (D.O.E.), 5 mg.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, grabados "A/Fm" por una cara y "5" por laotra, con un diámetro de 9 mm.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial.

Angina de pecho.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos se tomarán por la mañana, deben ser tragados con ayuda de agua (no con zumode pomelo, ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) yno se deben fraccionar, triturar o masticar. Los comprimidos pueden ser administrados en ayunaso tras una comida ligera que no sea rica en grasas o hidratos de carbono.

Hipertensión arterial esencial

La dosis debe ajustarse individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg una solavez al día. Si es necesario puede aumentarse la dosis o incluso añadir otro agente antihipertensivo.Los incrementos de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 2 semanas.La dosis usual de mantenimiento es de 5 mg a 10 mg administrada en toma única diaria.La dosis diaria máxima de felodipino es de 10 mg.

Angina de pecho

La dosis debe ajustarse individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg una solavez al día. Si es necesario puede aumentarse la dosis a 10 mg una vez al día.

Ancianos

En pacientes ancianos debe administrarse la mínima dosis eficaz. Incrementos posteriores de ladosificación deben realizarse con especial precaución.

Insuficiencia renalLa farmacocinética no se ve afectada significativamente en pacientes con insuficiencia renal deleve a moderada. Se debe tener precaución con la administración de felodipino a pacientes coninsuficiencia renal grave (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se recomienda empezar el tratamientocon la mínima dosis terapéutica eficaz de felodipino. La dosis sólo debe incrementarse trassopesar los efectos beneficiosos frente a los riesgos. Está contraindicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave.

NiñosSe posee una experiencia limitada con el tratamiento de felodipino en niños, por lo que no serecomienda su uso en este grupo de población.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a felodipino, a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los excipientesde la formulación.Insuficiencia cardíaca no compensada.Infarto agudo de miocardio.Angina de pecho inestable.Shock cardiogénico.Insuficiencia hepática grave.Embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).No se debe tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con felodipino (ver Apto 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca, insuficienciacardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral y bloqueo aurículoventricular de 2º o3er grado.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada puede ser necesario ajustar la dosis, yaque el efecto antihipertensivo puede incrementarse (ver sección 4.2 Posología y forma deadministración).

Felodipino, al igual que otros vasodilatadores arteriolares, puede dar lugar excepcionalmente ahipotensión significativa con taquicardia secundaria que, en individuos especialmentesusceptibles, podría precipitar una isquemia miocárdica.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado como excipientepuede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación grave. No administrar en casode obstrucción intestinal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOLa administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático CYP3A4puede afectar las concentraciones plasmáticas de antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas,tales como felodipino.

Los fármacos antihipertensivos y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el efectohipotensor de felodipino.

Inhibidores enzimáticos (como por ejemplo, cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol einhibidores de proteasa de VIH) producen un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino.El zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos y la biodisponibilidad de felodipino,posiblemente debido a la interacción con flavonoides presentes en el zumo de pomelo. Es por elloque no se debe tomar zumo de pomelo junto con felodipino (ver Apto. 4.3 Contraindicaciones).

Por el contrario, las concentraciones plasmáticas de felodipino pueden reducirse si se administraconjuntamente con inductores enzimáticos (por ejemplo, fenitoína, rifampicina, carbamazepina,barbitúricos).

Felodipino puede inducir un incremento en la concentración máxima de ciclosporina.Adicionalmente, ciclosporina puede inhibir el metabolismo de felodipino.

La alta afinidad por las proteínas plasmáticas de felodipino no parece afectar la fracción libre deotros fármacos de alto grado de fijación proteica, tales como warfarina.

Los niveles plasmáticos de digoxina podrían verse ligeramente alterados durante la administraciónconcomitante con felodipino. Este hecho se deberá tener en cuenta cuando se administren estosmedicamentos conjuntamente.

Felodipino puede aumentar la concentración plasmática de tacrólimus. Cuando se empleen deforma concomitante, debe realizarse un seguimiento de la concentración plasmática de tacrólimusy, si fuese necesario, deberá realizarse un ajuste de la dosis de tacrólimus .

4.6 Embarazo y lactancia

Felodipino está contraindicado durante el embarazo, debido a que la experimentación animal haevidenciado daño fetal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La terapia confelodipino no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo en un test deembarazo. Las pacientes deberán tomar precauciones especiales para evitar el embarazo durantetodo el tratamiento.

Felodipino pasa a la leche materna, pero considerando que a las dosis terapéuticas empleadas lacantidad de principio activo presente en la leche materna es muy baja, es improbable que elloafecte al lactante. No hay experiencia disponible relativa al riesgo en el lactante y por ello, demanera preventiva debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con felodipino.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas

El tratamiento con felodipino puede producir ocasionalmente mareos o fatiga, especialmente alinicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis, cuando se cambia de medicación, así comocon la administración conjunta de alcohol. Por ello, el paciente debe evaluar su reacción antes deconducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasAl igual que otros vasodilatadores, felodipino puede causar sofocos, cefaleas, palpitaciones,mareos y fatiga. La mayor parte de estos efectos secundarios son dosis-dependientes, apareciendoal inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Por lo general son transitorios ydisminuyen de intensidad con el tiempo.

Al igual que con otras dihidropiridinas, en enfermos tratados con felodipino puede apareceredema maleolar dosis-dependiente como consecuencia de vasodilatación precapilar, norelacionado con una retención generalizada de líquido.

Igualmente, y de forma análoga a lo que ocurre con otros antagonistas del calcio, en enfermos conmarcada gingivitis/periodontitis puede presentarse una ligera hipertrofia gingival, que puedealiviarse o evitarse con una cuidadosa higiene dental.

Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registradolas siguientes reacciones adversas.

Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencias:

Frecuentes: >1/100 y <1/10Poco frecuentes: >1/1000 y <1/100Raras: >1/10000 y <1/1000Muy raras, incluyendo casos aislados: <1/10000

Cefaleas, tinnitusFrecuentes Sistema nervioso central y periférico:Poco frecuentes Sistema cardiovascular:

SíncopeRaras Sistema cardiovascular:

Hiperplasia gingival, gingivitisMuy raras, Gastrointestinales:incluyendo casos Hepáticas:aislados Cutáneas:

MINISTERIO4.9 Sobredosis

SíntomasUna sobredosis de felodipino puede ocasionar vasodilatación periférica excesiva con hipotensiónmarcada y en algunos casos, bradicardia.

TratamientoCarbón activado, si es necesario lavado gástrico.

Si aparece hipotensión grave se instaurará tratamiento sintomático.

Se mantendrá al enfermo acostado con las piernas elevadas. En caso de que aparezca bradicardiase administrará atropina (0,5 - 1 mg) por vía intravenosa. Si ello no es suficiente hay queaumentar el volumen plasmático con infusión de suero glucosado, suero fisiológico o dextrano.De ser insuficientes estas medidas, se recurrirá a la administración de fármacossimpaticomiméticos con efecto predominante sobre los receptores adrenérgicos 1.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista del calcio.Código ATC: C08CA.

Felodipino es un calcioantagonista vascular selectivo que disminuye la tensión arterial mediantereducción de la resistencia vascular periférica. Debido a su elevado grado de selectividad para lamusculatura lisa arteriolar no tiene, a dosis terapéuticas, efectos directos sobre la contractilidad ola conducción cardíacas. Felodipino no ocasiona hipotensión ortostática, debido a que carece deefectos sobre el músculo liso venoso o sobre el control vasomotor adrenérgico.

Posee un moderado efecto diurético/natriurético no causando retención de líquidos.

Felodipino es efectivo en todos los grados de hipertensión. Puede emplearse como medicamentoen monoterapia o en asociación con otros fármacos antihipertensivos como -bloqueantes,diuréticos o inhibidores de la ECA, con objeto de conseguir un mayor efecto antihipertensivo.

Felodipino posee efectos antianginosos y antiisquémicos ya que mejora el balance miocárdico desuministro/demanda de oxígeno. Felodipino determina un descenso de la resistencia vascularcoronaria, así como un aumento del flujo sanguíneo coronario y del suministro miocárdico deoxígeno, debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas. Felodipino contrarrestaeficazmente el vasoespasmo coronario. La reducción de la presión sanguínea sistémica causadapor felodipino conduce al descenso de la poscarga ventricular izquierda y de la demandamiocárdica de oxígeno.

Felodipino mejora la tolerancia al ejercicio y reduce los ataques de angina en pacientes con anginade pecho estable inducida por ejercicio. En pacientes con angina vasoespástica, felodipino reducetanto la isquemia miocárdica sintomática como la silente. Felodipino puede emplearse enmonoterapia o en asociación con -bloqueantes en pacientes con angina de pecho estable.

Felodipino no influye sobre los niveles sanguíneos de glucosa ni sobre el perfil de lípidos.

MINISTERIOMecanismo de acciónLa principal característica farmacodinámica de felodipino es su elevada selectividad vascularfrente a la miocárdica. La musculatura lisa miogénicamente activa de las arterias esparticularmente sensible a felodipino. Felodipino inhibe la actividad eléctrica y contráctil de lascélulas de la musculatura lisa vascular por un efecto en los canales del calcio de la membranacelular.

Efectos hemodinámicosEl efecto hemodinámico principal de felodipino es la reducción de la resistencia vascularperiférica total, lo cual conduce a un descenso de la presión sanguínea. Estos efectos son dosis-dependientes. El descenso de la tensión arterial se manifiesta ya a las 2 horas de la administraciónde la primera dosis oral, persistiendo hasta 24 horas después de la misma.

Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de laresistencia vascular periférica total y de la tensión arterial.

Efectos cardíacosA dosis terapéuticas, felodipino no ejerce efecto directo alguno sobre la contractilidad cardiaca nisobre la conducción cardiaca.

Al igual que con otros antihipertensivos, como consecuencia de la disminución de la tensiónarterial, el tratamiento con felodipino está asociado con una regresión significativa de lahipertrofia ventricular izquierda preexistente.

Efectos renalesFelodipino posee efectos natriuréticos y diuréticos debido a la disminución de la reabsorcióntubular del sodio filtrado. Ello contrarresta la retención general de agua y sal que se observa conotros vasodilatadores. La excreción diaria de potasio no se modifica con la administración defelodipino. Felodipino disminuye la resistencia vascular renal. No se aprecian cambios en la tasade filtración glomerular normal. Sin embargo, ésta puede aumentar en enfermos con insuficienciarenal. Felodipino no influye sobre la excreción urinaria de albúmina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribuciónFelodipino, en la forma de comprimidos de liberación prolongada, se absorbe completamente enel tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad sistémica de felodipino en el hombre se sitúaaproximadamente en el 15%, siendo independiente de la dosis en el rango de dosis terapéutico.Felodipino se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en un 99%, predominantemente ala albúmina.

Con la formulación de comprimidos de liberación prolongada se extiende la fase de absorción defelodipino, consiguiéndose con ello concentraciones plasmáticas uniformes dentro del rangoterapéutico durante las 24 horas del día. Las concentraciones plasmáticas son directamenteproporcionales a la dosis dentro del rango de dosis terapéuticas.

Metabolismo y eliminaciónFelodipino es ampliamente metabolizado por el hígado y todos los metabolitos identificados soninactivos. Felodipino es un fármaco con un aclaramiento sanguíneo elevado, siendo el promediode 1200 ml/min. La vida media terminal de felodipino es, por término medio, de 24 horas. Noaparece acumulación significativa en el tratamiento a largo plazo.

MINISTERIOEn ancianos y en pacientes con función hepática reducida las concentraciones plasmáticaspromedio de felodipino son más elevadas que en pacientes jóvenes. La cinética de felodipino novaría en pacientes con función renal reducida, incluidos los tratados en hemodiálisis.

Alrededor del 70% de la dosis administrada se elimina como metabolitos por la orina, mientrasque la proporción restante lo hace por las heces. Menos del 0,5% de la dosis se recupera inalteradaen la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad de la reproducciónEn un estudio de fertilidad y reproducción general realizado con felodipino en ratas, se observó unaumento de la duración del parto, asociado con una mayor frecuencia de muertes fetales ypostnatales tempranas/dificultad en el parto, especialmente en los grupos con dosis moderadas yaltas. Estos efectos se atribuyeron a la acción inhibidora de altas dosis de felodipino sobre lacontractilidad uterina. No se observaron alteraciones de la fertilidad en ratas con dosis dentro delrango terapéutico.

Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto la aparición de un aumento reversibleen el tamaño de las glándulas mamarias de los animales adultos y anomalías digitales en los fetos.Ambos hallazgos fueron dosis-dependientes. Las anomalías digitales se observaron cuandofelodipino se administraba en un estadio temprano de la gestación (antes del día 15).

MutagenicidadLos estudios de mutagenicidad realizados con 4 tests distintos no han revelado ningún efectomutagénico de felodipino.

CarcinogenicidadLos estudios de carcinogenicidad se realizaron en ratones y ratas, observándose en estos últimosla presencia de tumores de células intersticiales en testículos. Ello se considera un efectoespecífico de la especie consecuencia del efecto endocrino del felodipino.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa anhidra, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, hidroxipropil celulosa, galato depropilo, hipromelosa, silicato de aluminio sódico, celulosa microcristalina (E 460), estearilfumarato de sodio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),óxido de hierro marrón-rojizo (E 172), cera de carnauba.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PVDC conteniendo 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio Odín , S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

59.246

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Junio 1997

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Diciembre 2003

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