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PERGOLIDA DECROX 0,05mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS DECROX, S.A.

1. Nombre del medicamento

Pergolida Decrox 0,05 mg comprimidos EFGPergolida Decrox 0,25 mg comprimidos EFGPergolida Decrox 1 mg comprimidos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido de Pergolida Decrox 0,05 mg comprimidos contiene: 0,05 mg (50 microgramosde Pergolida (como mesilato) (D.O.E).Cada comprimido de Pergolida Decrox 0,25 mg comprimidos contiene: 0,25 mg (250microgramos) de Pergolida (como mesilato) (D.O.E).Cada comprimido de Pergolida Decrox 1 mg comprimidos contiene: 1 mg (1000 microgramos) dePergolida (como mesilato) (D.O.E).

Para excipientes ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos s.Pergolida Spyfarma 0,05mg se presenta en comprimidos ranurados de forma elíptica, s, de coloramarillo.Pergolida Spyfarma 0,25mg se presenta en comprimidos ranurados de forma elíptica, s, de colorblanco.Pergolida Spyfarma 1mg se presenta en comprimidos ranurados de forma elíptica, s, de color rojo.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

El mesilato de pergolida está indicado como terapia de segunda línea en pacientes que no tolereno no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico, en monoterapia o en combinación conlevodopa, en casos en los que se considere necesario el tratamiento con agonistas dopaminérgicospara los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. El mesilato de pergolida es un agonistade los receptores dopaminérgicos, tanto D1 como D2 y D3.

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista. Se debe de evaluarperiódicamente la pertinencia de continuar con el tratamiento teniendo en cuenta el riesgo dereacciones fibróticas y valvulopatía ( ver epígrafes 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2 Posología y forma de administración

Solamente para administración oral en adultos.

No se recomienda la administración de dosis superiores a 5 mg al día (5000 microgramos al día)de pergolida mesilato ni en monoterapia ni como tratamiento coadyuvante con levodopa (Verepígrafe 4.4).

Tratamiento CoadyuvanteLa pergolida se administra por vía oral. La administración de pergolida debe iniciarse con unadosis diaria de 0,05 mg (50 microgramos) durante los 2 primeros días. La dosis se incrementarágradualmente en 0,1 mg/día (100 microgramos/día) o 0,15 mg/día (150 microgramos/día) cadatercer día durante los siguientes 12 días de tratamiento. Posteriormente, la dosis se podráincrementar en 0,25 mg/día (250 microgramos/día) cada tercer día hasta alcanzar la dosisterapéutica óptima.

Pergolida se administra normalmente dividiéndola en tres tomas al día. Durante el escalado dedosis, la dosis concomitante de levodopa/inhibidor de la DOPA descarboxilasa se podrá disminuircon precaución.

En estudios clínicos, la dosis terapéutica diaria media de pergolida fue de 3 mg/día(3000 microgramos/día). La dosis diaria concomitante media de levodopa/carbidopa (expresadocomo l-dopa) era aproximadamente 650 mg/día.

Los comprimidos de 0.05 mg (50µg) deben tomarse enteros.

Monoterapia:Para iniciar el tratamiento como monoterapia se debe seguir el escalado que se indica acontinuación:

Día Por la Mañana A Mediodía Por la Tarde Dosis Total1 - - 0.05 mg 0.05 mg2­4 - 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg5­7 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg 0.2 mg8 ­ 10 0.1 mg 0.1 mg 0.1mg 0.3 mg11 ­ 13 0.1 mg 0.15 mg 0.15 mg 0.4 mg14 ­ 17 0.2 mg 0.2 mg 0.2 mg 0.6 mg18 ­ 21 0.25 mg 0.25 mg 0.25 mg 0.75 mg22 ­ 24 0.5 mg 0.25 mg 0.25 mg 1.0 mg25 ­ 27 0.5 mg 0.5 mg 0.25 mg 1.25 mg28 ­ 30 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1.5 mg

Después del día 30, la dosis diaria se debe aumentar en 0.25 mg (250 microgramos) comomáximo dos veces a la semana hasta que se obtenga una respuesta terapéutica óptima.Normalmente, Pergolida se administra en dosis repartidas tres veces al día.En estudios clínicos con pergolida como monoterapia, a los tres meses de tratamiento la dosismedia fue de 2.1 mg (2100 microgramos) al día y al año de 2.51 mg (2510 microgramos) al día detratamiento.

Puede emplearse domperidona a las dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizarcualquier síntoma gastrointestinal.

Como con otros agonistas de la dopamina, el tratamiento con pergolida debe ser interrumpidogradualmente.

Niños:Pergolida no debería ser usada en población pediátrica dado que no se ha establecido la seguridadni eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a este fármaco o a otros derivados ergotamínicos.

- Pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos.- Pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p. ej.ecocardiograma que muestre engrosamiento valvular, estrechamiento valvular o estrechamiento oestenosis mixta de la válvula).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tener precaución en la administración de pergolida en pacientes propensos a padecerarritmias cardiacas o con una enfermedad cardiaca subyacente grave. En un estudio quecomparaba pergolida y placebo, los pacientes que tomaron pergolida presentaronsignificativamente más episodios de extrasístoles auriculares y de taquicardia sinusal.

Fibrosis y valvulopatía cardíaca

Tras la utilización prolongada de pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipofibrótico y con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural,fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o másválvulas (aórtica, mitral y tricuspide) y fibrosis retroperitoneal. En algunos casos, los síntomas omanifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamientocon pergolida.

Antes de iniciar el tratamiento:Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo unecocardiograma para evaluar la presencia potencial de una enfermedad valvular asintomática. Enpacientes con insuficiencia valvular se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorarel trastorno subyacente. Si se detecta un trastorno fibrótico valvular, el paciente no deberá sertratado con pergolida (ver epígrafe 4.3).

Hay algunos indicios de que dosis altas y/o la exposición prolongada a pergolida, puedenincrementar el riesgo de la patología valvular.

Durante el tratamiento:Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que debe de vigilarseestrechamente y de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquiermanifestación de una alteración fibrótica progresiva.

Debe prestarse atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de:

- enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, fatiga, tos persistente o dolor torácico.- insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel uretral/abdominal que puede presentarsecomo dolor en el flanco y edema de extremidades inferiores, así como cualquier posiblemasa abdominal o dolor a la palpación que puede indicar la existencia de fibrosisretroperitoneal.

MINISTERIO- insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis valvular se manifiestan con frecuenciacomo insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de fibrosis valvular, si aparecentales síntomas.

Si se sospecha una alteración fibrótica, el diagnóstico debe confirmarse a través de la realizaciónde pruebas apropiadas tales como velocidad de sedimentación, placa de tórax y determinación decreatinina sérica. Resulta también apropiado la determinación basal de la velocidad desedimentación (o de otros marcadores inflamatorios), estudios radiográficos de tórax y funciónpulmonar, y de función renal antes de iniciar el tratamiento.

Se recomienda un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de untrastorno valvular o fibrótico. Tras el inicio del tratamiento, el primer ecocardiogramadebe realizarse entre el 3º y 6º mes después del inicio del tratamiento. En lo sucesivo, lafrecuencia del seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses,pudiendo ser la frecuencia mayor en función de la valoración clínica individual, haciendoespecial hincapie en los signos y síntomas mencionados anteriormente.

El tratamiento con pergolida debe interrumpirse si el ecocardiograma revela el inicio de unainsuficiencia vascular o el empeoramiento de una insuficiencia, estenosis o un engrosamiento yaexistente (ver epígrafe 4.3) La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p.ej. exploraciónfísica, auscultación cardiaca cuidadosa, rayos x, ecocardiograma, TAC) debe determinarseindividualmente.

Efectos endocrinos

Se ha descrito un conjunto de síntomas complejo que se asemeja al síndrome neurolépticomaligno (SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteraciones de laconsciencia y disfunción autonómica), sin una etiología obvia, asociada con una rápidadisminución de la dosis, retirada, o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano, incluyendopergolida.

Hipotensión

Debe advertirse a los pacientes que comiencen el tratamiento con una dosis baja y aumenten ladosis cuidadosamente efectuando los incrementos a lo largo de un periodo de 3 a 4 semanas (versección 4.2) para minimizar el riesgo de hipotensión sintomática postural y/o sostenida. Con unajuste gradual de dosis, normalmente se desarrolla tolerancia a la hipotensión (ver sección 4.5).

Alucinaciones

En ensayos clínicos controlados, el tratamiento combinado de pergolida con l-dopa causóalucinaciones en aproximadamente el 14% de los pacientes, lo que contrasta con el 3% de los querecibieron placebo junto con l-dopa. Esto fue lo suficientemente grave como para interrumpir eltratamiento en aproximadamente un 3% de los sujetos enrolados. No se observó tolerancia a esteefecto adverso.

El uso en pacientes que toman levodopa podría producir y/o exacerbar estados pre-existentes dedisquinesia, confusión y alucinaciones. La interrupción repentina de pergolida, en pacientes entratamiento crónico como coadyuvante a levodopa, puede precipitar el comienzo de alucinacionesy confusión, esto puede ocurrir durante un periodo de varios días. La interrupción del tratamientocon pergolida debe efectuarse de manera gradual, incluso si el paciente sigue tomando levodopa.

MINISTERIOHallazgos del estudio en pacientes ancianos

En un ensayo clínico controlado con placebo, 2 de cada 187 pacientes tratados con placebofallecieron, en comparación con 1 de cada 189 pacientes tratados con pergolida. De los 2299pacientes tratados con pergolida en los estudios pre-marketing evaluados en Octubre 1988, el6,2% fallecieron durante la terapia o poco tiempo después de su interrupción. Los pacientesestudiados eran ancianos, enfermos y con alto riesgo de mortalidad. La revisión caso por caso delos pacientes que fallecieron no consiguió revelar un único grupo de signos, síntomas o resultadosde laboratorio que pudieran sugerir que el tratamiento con pergolida fue la causa de estas muertes.

Enfermedad cardiaca/arritmias

Se debe tener precaución en la administración de pergolida a pacientes propensos a sufrirarritmias cardíacas o con enfermedad cardiaca subyacente grave.

En un estudio controlado con placebo, los pacientes que tomaron pergolida presentaronsignificativamente más episodios de contracciones auriculares prematuras y de taquicardiasinusal.

Somnolencia

El tratamiento con pergolida se ha asociado con la producción de somnolencia y episodiosde sueños repentinos. Se ha comunicado raramente la aparición repentina de sueño, en eltranscurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advierta o sinseñales previas de aviso. Los pacientes deben ser informados de este efecto y se lesaconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientrasestén siendo tratados con pergolida. Los pacientes que hayan experimentado somnolenciay/o un episodio repentino de sueño deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria,debiéndose valorar la necesidad de reducir las dosis o finalizar el tratamiento.Debe informarse a los pacientes y sus familiares acerca de los efectos adversos comunesderivados del uso de pergolida.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con medicamentos:Los antagonistas de la dopamina, tales como los neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantenos) o metoclopramida, normalmente no deben administrarse junto con pergolida(agonista de la dopamina), puesto que disminuyen el efecto de pergolida.

Debido a que el 90% de la pergolida se une a las proteínas plasmáticas, se debe tener precaucióncuando se administra simultáneamente con otros fármacos con afinidad por las proteínas.

No hay estudios relativos a la administración concomitante de pergolida y warfarina. Cuandoestos dos fármacos se prescriban juntos, hay que efectuar un cuidadoso control de la coagulación,con ajustes de dosis cuando sean necesarios.

Dado el riesgo de hipotensión ortostática y/o sostenida en pacientes en tratamiento con pergolida,debe administrarse con precaución si se combina con antihipertensivos.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazo:En estudios realizados en animales no hay evidencia del potencial teratógeno de pergolida (verSección 5.3). No hay, sin embargo, estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas. De 38 mujeres embarazadas que recibieron pergolida, dieron a luz a 6 niños conalteraciones congénitas. Aunque no se estableció relación de causalidad, la tasa de defectos estáclaramente por encima de la tasa esperada del 2-4%. Por lo tanto, el uso de pergolida estácontraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).En mujeres que puedan potencialmente quedar embarazadas, el embarazo se debe excluir antes deiniciar el tratamiento con Pergolida Decrox. Se deben adoptar medidas anticonceptivas eficacesdurante el tratamiento.

Lactancia:Se desconoce si pergolida se excreta en la leche materna. Debido a que pergolida reduce losniveles de prolactina e interfiere en la lactancia, el uso de pergolida durante la lactancia no serecomienda. Si el tratamiento a la madre es inevitable, se deberá interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dado que pergolida puede causar somnolencia, se debe advertir a los pacientes que no puedenmanejar maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, durante el tratamiento conpergolida.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con pergolida que presenten somnolencia oepisodios de sueño repentinos que no deben conducir ni realizar tareas en las que la disminuciónde la alerta pueda ponerles en peligro o a los demás y causarles daño grave o la muerte (p.ej.manejo de maquinaria), hasta que dichos episodios o somnolencia hayan sido resueltos (versección 4.4)

4.8 Reacciones adversas

Monoterapia:

Los tipos de reacciones adversas observadas para pergolida en monoterapia generalmente reflejanaquellas observadas cuando pergolida se usa como tratamiento coadyuvante a levodopa (ver acontinuación).En los ensayos clínicos de pergolida en monoterapia, la incidencia total descrita de naúseas fuemayor que la descrita en ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante. En total, solamenteel 3.2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las náuseas o a las nauseas y losvómitos.Sin embargo, la incidencia de disquinesia, alucinaciones y mareos fue menor en los ensayos enmonoterapia en comparación con los ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante.

Tratamiento coadyuvante:

Se han comunicado casos de lesiones de tipo fibrótico con afectación de serosas, como pleuritis,derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatíacardiaca y fibrosis retroperitoneal, en pacientes en tratamiento con pergolida (ver epígrafe 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). En relacicón con la valvulopatía, sedesconoce su incidencia, no obstante, estudios recientes sobre la prevalencia de la insuficienciavalvular (el marcador ecocarciográfico más sensible para el diagnóstico de valvulopatíarestrictiva), indican que la prevalencia de insuficiencia valvular (en la mayoría de los casosasintomática) potencialmente atribuíble a pergolida es del 20% o superior.La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

Las reacciones adversas observadas con pergolida fueron:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia.

Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, alteraciones de la personalidad, psicosis, anorexia,insomnio, alteraciones del sueño, ansiedad y depresión.

Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno, confusión, vértigo,disquinesia, mareo, temblor, alteraciones de la marcha, acatisia, síndrome extrapiramidal,incoordinación, parestesias, aquinesia, hipertonía, neuralgia, y alteraciones del lenguaje.El tratamiento con Pharken puede producir somnolencia; raramente ha sido asociado a laaparición de somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de sueño.

Trastornos oculares: visión anormal, diplopia, y alteraciones oculares.

Trastornos del sistema cardiovascular: edema, edema periférico, pericarditis, derramepericárdico, palpitaciones, hipotensión ortostática, síncope, vasodilatación, hipertensión,arritmias, infarto de miocardio ,valvulopatía cardiaca y fenómeno Raynaud.

Trastornos gastrointestinales: fibrosis retroperitoneal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos,hipo, alteraciones del gusto, dispepsia y sequedad de boca.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis, disnea y epistaxis. Se hancomunicado casos de alteraciones inflamatorias, fibróticas o serosas, tales como pleuritis, derramepleural, fibrosis pleural, pericarditis, fibrosis pulmonar, derrame pericárdico y fibrosisretroperitoneal, en pacientes tratados con derivados ergóticos como Pharken ( véase sección 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: rash y sudoración.

Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: artralgia, bursitis, mialgia ycontractura.

Trastornos renales y urinarios: aumento de la frecuencia miccional, infección del tracto urinarioy hematuria.

Trastornos generales: fiebre.

Otras reacciones: elevación de enzimas hepáticas.

Se han comunicado casos en pacientes en tratamiento con pergolida, de alteraciones inflamatoriasfibróticas o serosas, tales como: pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, pericarditis, fibrosispulmonar, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal, (ver sección 4.4)..Se desconoce la incidencia de valvulopatía con pergolida; no obstante, basándose en estudiosrecientes sobre la prevalencia de la insuficiencia valvular (el marcador ecocardiográfico mássensible para el diagnóstico de valvulopatía restrictiva), la prevalencia de insuficiencia valvular(en la mayoría de los casos asintomática) potencialmente atribuible a pergolida podría estar en un20% o superior. La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

Los efectos adversos más frecuentes que causa la suspensión del tratamiento estaban relacionadoscon el sistema nervioso, principalmente alucinaciones y confusión.

4.9 Sobredosificación

No existe experiencia clínica con sobredosificación masiva.Se han producido sobredosis con 60 mg al día, l9 mg/día durante 3 días, o 14 mg/día durante 23días. Los síntomas y signos incluyen vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves,movimientos involuntarios graves y sensación de pinchazos. Otro paciente que tomó por descuido7 mg en lugar de los 0,7 mg (700 microgramos) prescritos, experimentó palpitaciones,hipotensión y extrasístoles ventriculares. La mayor dosis diaria (prescrita a varios pacientes conenfermedad de Parkinson refractaria) ha excedido 30 mg.

En animales, las manifestaciones de sobredosis incluyen nauseas, vómitos, convulsiones,disminución de la presión sanguínea y estimulación del SNC.

Tratamiento:

Se debe tener en cuenta al tratar la sobredosificación, de la posibilidad de sobredosis múltiple,interacciones entre fármacos y particularidades farmacocinéticas en cada paciente.

El tratamiento de la sobredosis puede precisar medidas de apoyo para mantener la presión arterial.Debe monitorizarse la función cardiaca pudiendo ser necesario el uso de un agente antiarrítmico.Si aparecen signos de estimulación del SNC puede estar indicada la administración de unafenotiazina u otro agente neuroléptico tipo butirofenona; la eficacia de estos fármacos en resolverlos efectos de la sobredosis no ha sido constatada.

Proteger las vías respiratorias del paciente y proporcionar la ventilación y perfusión adecuadas.Monitorizar y mantener dentro de límites aceptables los signos vitales del paciente, los gasessanguíneos, los electrolitos séricos, etc. La absorción de fármacos del sistema gastrointestinalpuede disminuirse con la administración de carbón activado, que en muchos casos es más eficazque el vómito o el lavado gástrico, por lo tanto se deberá considerar el carbón activado en lugar oademás del vaciamiento gástrico. Repetir la dosis de carbón activado para acelerar la eliminaciónde los fármacos que hayan sido absorbidos. Cuidar las vías respiratorias del paciente cuando seemplee carbón activado o se realice vaciamiento gástrico.

No hay experiencia con la diálisis o hemoperfusión, aunque es improbable que estos métodos seanútiles porque la pergolida se une fuertemente a proteínas.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas dopaminérgicosCódigo ATC: N04B C02

MINISTERIOEl mesilato de pergolida es un potente derivado ergótico, agonista del receptores dopaminérgicostanto D1, como D2 y D3. De acuerdo con diversas pruebas in vitro e in vivo, pergolida es 10 a 1000veces más potente que bromocriptina de acuerdo a una relación ponderal. La pergolida inhibe lasecreción de prolactina en humanos; produce una elevación transitoria en las concentracionesséricas de hormona de crecimiento y una disminución en las concentraciones séricas de hormonaluteinizante. En la enfermedad de Parkinson el efecto terapéutico se considera debido al estímulodirecto de los receptores dopaminérgicos postsinápticos de sistema nigroestriado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en voluntarios varones sanos han mostrado que pergolida parece ser activa en lapituitaria, medida como disminución de los niveles de prolactina en plasma, 2 horas después de laadministración. La supresión de prolactina después de una dosis de 50 microgramos puede sercompleta y durar por lo menos 24 horas.

Los estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson han mostrado unasconcentraciones plasmáticas apreciables a los 15 a 30 minutos después de laadministración oral. Parece que la pergolida es activa en la hipófisis a los 30 minutos dela administración oral medido por el tiempo hasta la disminución de las concentracionesplasmáticas de prolactina. La supresión completa de prolactina se produce a las dos horas.

Actualmente no se dispone de información sobre la biodisponibilidad sistémica después de laadministración oral debido a la falta de pruebas suficientemente sensibles para detectar el fármacotras la administración a dosis únicas. Sin embargo, tras la administración oral de pergolidamarcada con 14C a voluntarios sanos, el 55% de la radioactividad administrada puede recuperarsecomo metabolitos en la orina, el 40% en las heces y el 5% en el CO2 espirado, lo que sugiere queuna fracción significativa es absorbida. No puede concluirse nada sobre la magnitud delaclaramiento presistémico, si existe.

No existen datos disponibles de la distribución después de la absorción.

En humanos, pergolida se metaboliza ampliamente. Se han detectado al menos 10 metabolitos,incluyendo N-despropilpergolida, sulfóxido de pergolida y sulfona de pergolida. La sulfona y elsulfóxido de pergolida son agonistas dopaminérgicos en animales. Los otros metabolitosdetectados no han sido identificados, por lo que no se conoce si tienen o no actividadfarmacológica.La principal vía de excreción es la vía renal.

Pergolida se une a proteínas plasmáticas en un 90,0% aproximadamente. Esto se deberá tener encuenta cuando pergolida mesilato se administre junto con otras sustancias que tengan afinidadconocida por las proteínas plasmáticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:Se han realizado estudios de carcinogenicidad durante dos años en ratones y ratas. La dosismáxima estudiada en ratones fue de hasta 340 veces la dosis oral máxima administrada a humanosy en ratas de hasta 12 veces la dosis oral máxima administrada a humanos (6 mg/día o 6000microgramos/día, equivalen a 0,12 mg/kg/día o 120 microgramos/día).Se observó una baja incidencia de neoplasias uterinas tanto en ratas como en ratones. Aparecieronen ratas adenomas y carcinomas de endometrio. Sarcomas de endometrio en ratones. La apariciónde dichas neoplasias es probablemente atribuible a la alta proporción estrógenos/progesterona quepresentan los roedores como resultado de la inhibición de la acción de prolactina por pergolida.En humanos, no están presentes estos mecanismos endocrinos. No se conoce la correlación entrelos tumores uterinos en roedores tratados con pergolida y el riesgo en humanos.Se evaluó el potencial mutagénico de pergolida en diversas pruebas. Se observó una leverespuesta en una de ellas (punto de mutación de células), pero sólo tras la activación metabólicade microsomas hepáticos de rata, pero las otras cinco pruebas fueron negativas. Se desconoce laimportancia en humanos.Los estudios de reproducción no han mostrado efectos tóxicos en las especies investigadas(ratones y conejos). El desarrollo peri-/postnatal en ratones no se alteró. En ratones expuestos adosis más elevadas (5,6 mg/kg/día) se observó deterioro de la fertilidad, probablemente debido aque la pergolida disminuye los niveles de prolactina.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

· Pergolida Decrox 0.05 mg comprimidos: Manitol, Celulosa Microcristalina, AlmidónPregelatinizado, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de HierroAmarillo(E172)· Pergolida Decrox 0.25 mg comprimidos: Manitol, Celulosa Microcristalina, AlmidónPregelatinizado, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio (E171)· Pergolida Decrox 1mg comprimidos: Manitol, Celulosa Microcristalina, AlmidónPregelatinizado, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de HierroRojo(E172)

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30°C.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOLos comprimidos de Pergolida Decrox 0,05mg se envasan en blísters de aluminio de 28, 30, 50,56, 60 y 500 comprimidos por envase.Los comprimidos de Pergolida Decrox 0,25mg se envasan en blísters de aluminio de 28, 30, 50,56, 60 y 500 comprimidos por envase.Los comprimidos de Pergolida Decrox 1mg se envasan en blísters de aluminio de 28, 30, 50, 56,60 y 500 comprimidos por envase.

No se comercializarán todas las presentaciones

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Laboratorios Decrox, S.A.Crta. Sevilla-Málaga Km 5,5Alcalá de Guadaíra; 41500; Sevilla

8. Número de autorización

Pergolida Decrox 0,05 mg comprimidos EFG. Nº registro: xxxPergolida Decrox 0,25 mg comprimidos EFG. Nº registro: xxxPergolida Decrox 1 mg comprimidos EFG. Nº registro: xxx.

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónJulio 2007

10. Fecha de la revisión del texto

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