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PERGOLIDA RATIOPHARM 0.05 MG COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidosPergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidosPergolida ratiopharm 1 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: cada comprimido contiene 0,05 mg (50 microgramos) demesilato de pergolida (D.O.E.).Pergolida ratiopharm 0,25 mg: cada comprimido contiene 0,25 mg (250 microgramos) demesilato de pergolida (D.O.E.).Pergolida ratiopharm 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg (1.000 microgramos) demesilato de pergolida (D.O.E.).

Para excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: comprimidos con forma capsular de color marfil, ranurados enuna cara y marcados con "9" a la izquierda de la ranura y "3" a la derecha de la ranura. La otracara está marcada con "7160".

Pergolida ratiopharm 0,25 mg: comprimidos con forma capsular de color verde intenso,ranurados en una cara y marcados con "9" a la izquierda de la ranura y "3" a la derecha de laranura. La otra cara está marcada con "7159".

Pergolida ratiopharm 1 mg:comprimidos con forma capsular de color rosa intenso, ranuradosen una cara y marcados con "9" a la izquierda de la ranura y "3" a la derecha de la ranura. Laotra cara está marcada con "7161".


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Mesilato de pergolida está indicado como tratamiento coadyuvante a levodopa en elcontrol de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Posología y forma de administración

Solamente para administración oral en adultos.

Para los diferentes regímenes posológicos, pergolida está disponible en dosis de 0,05 mg(50 microgramos), 0,25 mg (250 microgramos) y 1 mg (1000 microgramos).

Tratamiento CoadyuvanteLa administración de pergolida debe iniciarse con una dosis diaria de 0,05 mg (50microgramos) durante los 2 primeros días. La dosis se podrá incrementar gradualmente en0,1 mg/día (100 microgramos / día) o 0,15 mg/día (150 microgramos / día) cada tres díasdurante los siguientes 12 días de tratamiento. La dosis se podrá incrementar en 0,25mg/día (250 microgramos/día) cada tres días hasta alcanzar la dosis óptima.

Pergolida se administra normalmente dividida en tres dosis diarias. Durante el escalado dela dosis de pergolida, la dosis concomitante de levodopa puede disminuirse conprecaución.

En estudios clínicos, la dosis terapéutica diaria media de pergolida fue de 3 mg/día (3000microgramos/día). La dosis diaria concomitante media de levodopa/carbidopa (expresadocomo levodopa) fue aproximadamente de 650 mg/día (650.000 microgramos día).

La eficacia de pergolida a dosis superiores a 5 mg/día (5000 microgramos/día) no ha sidosistemáticamente evaluada, ni como monoterapia ni combinada con levodopa.Puede emplearse domperidona a dosis recomendadas al inicio del tratamiento paraminimizar cualquier síntoma gastrointestinal.

Como con otros agonistas de dopamina, el tratamiento con pergolida debe interrumpirsede manera gradual.

Niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad y la eficacia de pergolida en niños y adolescentes por loque no debe ser usado en este grupo de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pergolida, a otros derivados de ergotamina o a cualquiera de losexcipientes.

Embarazo (ver apartado 4.6).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasSe ha descrito un síntoma complejo que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno(SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de laconciencia e inestabilidad autónoma) sin otra etiología obvia, asociado con una rápidadisminución de la dosis, retirada, o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano,incluyendo pergolida.

Debe advertirse a los pacientes para que comiencen el tratamiento con dosis bajas yaumentarlas gradualmente con precaución durante un periodo de 3 a 4 semanas (verapartado 4.2) para minimizar el riesgo de hipotensión sintomática postural y/o sostenida.Con un ajuste gradual de dosis, normalmente se desarrolla tolerancia a la hipotensión.

En ensayos clínicos controlados, el tratamiento combinado de pergolida con levodopacausó alucinaciones en aproximadamente el 14% de los pacientes, lo que contrasta con el3% a los que se administró placebo junto con levodopa. Esto fue lo suficientemente grave

MINISTERIOpara interrumpir el tratamiento en aproximadamente el 3% de estos pacientes enrolados.No se observó tolerancia a este efecto adverso.

El uso en pacientes en tratamiento con levodopa puede causar y/o exacerbar los estadospre-existentes de discinesia, confusión y alucinaciones. La interrupción repentina depergolida, en pacientes en tratamiento crónico como coadyuvante a levodopa, puedeprecipitar el inicio de las alucinaciones y de la confusión; esto puede ocurrir en unintervalo de varios días. La interrupción del tratamiento con pergolida debe efectuarsegradualmente, incluso si el paciente sigue tomando levodopa.

En el estudio placebo-control, se produjo la muerte en 2 de cada 187 pacientes tratadoscon placebo, en comparación con los pacientes tratados con pergolida (moría 1 de cada189). En los estudios de pre-comercialización evaluados en Octubre de 1988, de los 2299pacientes tratados con mesilato de pergolida, se produjo la muerte en el 6,2% de losmismos durante la terapia o poco tiempo después de su interrupción. Los pacientesestudiados eran ancianos, enfermos y con alto riesgo de defunción. La revisión caso porcaso de los pacientes que fallecían no consiguió ajustar un único grupo de signos,síntomas o resultados de laboratorio que pudieran sugerir que el tratamiento con pergolidacausaba estas defunciones.

Pergolida debe ser administrado con precaución en pacientes susceptibles de sufrirarritmias cardíacas o con enfermedades cardíacas subyacentes significativas.

En un estudio placebo-control, los pacientes en tratamiento con pergolida aumentabansignificativamente los episodios de contracciones auriculares prematuras (APCs) y detaquicardia sinusal.

Pergolida es un derivado de la ergotamina. Después del uso prolongado de derivadosergóticos se han producido enfermedades inflamatorias fibróticas y serosales comopleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derramepericárdico, valvulopatías cardiacas que afectan a una o más válvulas y fibrosisretroperitoneal. Aunque no se conoce cuales son los factores de riesgo que favorecen laaparición de estos cuadros, los pacientes con enfermedad de Parkinson con antecedentesde estas enfermedades, no deben ser tratados con pergolida a no ser que el beneficiopotencial supere claramente al riego.

Debe prestarse atención a los signos y síntomas de:· enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración entrecortada, tos persistente odolor toráxico,· insuficiencia renal u obstrucción vascular uretral/abdominal que puede cursar condolor abdominal en costillas/flanco y edema en las extremidades inferiores así comocualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueden indicar fibrosisretroperitoneal,· insuficiencia cardiaca ya que los casos de fibrosis pericardial se han manifestado amenudo como insuficiencia cardiaca. Si aparecen estos síntomas debe excluirse laexistencia de pericarditis constrictiva.

Deben efectuarse los análisis apropiados como velocidad de sedimentación eritrocitaria,rayos X de tórax y determinación de la creatinina sérica, si es necesario, para confirmar eldiagnóstico de enfermedad fibrótica. También es apropiada la determinación basal de losniveles basales de velocidad de sedimentación eritrocitaria u otros marcadores

MINISTERIOinflamatorios, rayos X del tórax o de la función pulmonar y renal antes de iniciar eltratamiento.

Estas enfermedades pueden comenzar de forma insidiosa y, mientras los pacientes esténen tratamiento con pergolida, deben controlarse regular y cuidadosamente lasmanifestaciones de enfermedades fibróticas progresivas. El tratamiento con pergolidadebe interrumpirse si se diagnostican o sospechan cambios inflamatorios fibróticos oserosales.

Pergolida se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentinos, especialmenteen pacientes con enfermedad de Parkinson. Raramente se ha comunicado apariciónrepentina de sueño durante las actividades cotidianas, en ocasiones sin signos previos o deadvertencia. Los pacientes deben ser informados de este efecto y recomendarlesprecaución en la conducción de vehículos, y manejo de maquinaria peligrosa o deprecisión durante el tratamiento con pergolida. Los pacientes que hayan experimentadosomnolencia y/o un episodio repentino de sueño deben evitar conducir o utilizarmaquinaria. Además debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción de laterapia.

Debe informarse a los pacientes y a sus familiares acerca de las consecuencias de losefectos adversos del uso de mesilato de pergolida.

Debe advertirse a los pacientes que informen al medico si están embarazadas o hanprevisto un embarazo durante el tratamiento. Deben informar al médico si están enperiodo de lactancia.

No son necesarios análisis de laboratorio específicos para controlar a los pacientes. Laevaluación periódica rutinaria es suficiente.

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, de insuficienciade lactosa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas deabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contienelactosa.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con otros medicamentosLos antagonistas de dopamina, tales como neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) o metoclopramida, no deben administrarse simultáneamente con pergolida(agonista de dopamina); estas sustancias pueden disminuir la efectividad de mesilato depergolida.

Dado que pergolida se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 90%, debeadministrarse con precaución si se combina con otros medicamentos que se sabe queafectan a la unión a proteínas.

No hay estudios concernientes a la administración concomitante de pergolida y warfarina.Cuando estos dos medicamentos se prescriban juntos, hay que efectuar un cuidadosocontrol de la anticoagulación, con ajustes de dosis cuando sean necesarios.

Debido al riesgo de hipotensión ortostática y/o sostenida en pacientes en tratamiento conpergolida, debe procederse con precaución si se administran concomitantementeantihipertensivos.

Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios en animales no muestran efectos teratogénicos potenciales por pergolida (verapartado 5.3). Sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados enmujeres embarazadas. En un estudio con 38 mujeres embarazadas que recibieronpergolida, 6 niños resultaron con anomalías congénitas. Aunque no se ha establecido unarelación causal, el porcentaje de defectos es claramente superior al esperado de 2-4%. Poresto, el uso de pergolida durante el embarazo está contraindicado (ver apartado 4.3).

En mujeres que puedan quedarse embarazadas, debe descartarse el embarazo antes decomenzar el tratamiento con pergolida. Durante el tratamiento debe seguirse un medioanticonceptivo efectivo.

LactanciaNo se conoce si pergolida se excreta en la leche materna. Debido a que pergolida reducelos niveles de prolactina e interfiere en la lactancia, el uso de pergolida no estárecomendado durante el período de lactancia. Si el tratamiento con pergolida esimprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dado que pergolida puede causar somnolencia, los pacientes deben tener precaución en elmanejo de maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, mientras tomenpergolida.

Los pacientes en tratamiento con pergolida que presenten somnolencia y/o episodiosrepentinos de sueño deben ser advertidos para que eviten la conducción de vehículos o larealización de actividades en las que la disminución en el estado de alerta pudieraexponerlos, a ellos o a otros, a riesgo grave o muerte (por ejemplo, utilización demaquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia se resuelvan (vertambién apartado 4.4).

Reacciones adversas

Tratamiento coadyuvanteSe han observado los siguientes efectos adversos, que se citan en orden decreciente defrecuencia en los distintos sistemas del organismo, durante los estudios clínicos placebo-control con una frecuencia de 1% o superior y una incidencia significativamente superioral placebo (valor P 0,05):

Trastornos del sistema nervioso:Discinesia, alucinaciones, somnolencia, confusión.Se han informado de otros efectos que incluyen insomnio y mareos.Pergolida se ha asociado con somnolencia y, raramente, con somnolencia excesiva diurnay episodios repentinos de sueño.

MINISTERIOTrastornos oculares:Diplopía.

Trastornos cardíacos y vasculares:Hipotensión postural, palpitaciones, contracciones auriculares prematuras, taquicardiasinusal, hipotensión, síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Rinitis, disnea. Hay informes de enfermedades inflamatorias fibróticas y serosales, comopleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derramepericardial y fibrosis retroperitoneal, en pacientes en tratamiento con pergolida (versección 4.4).

Trastornos gastrointestinales:Nauseas, vómitos, dispepsia.Se ha informado de otros episodios que incluyen constipación y diarrea.

Trastornos hepato-biliares:Análisis de la función hepática anormales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Rash.

Trastornos generales:Dolor, dolor abdominal, fiebre y síndrome neuroléptico maligno (con la interrupciónrápida de pergolida).

Los efectos adversos que más frecuentemente causan la suspensión del tratamiento estánrelacionados con el sistema nervioso, principalmente alucinaciones y confusión.

En un estudio doble-ciego multicéntrico, se trataron un total de 376 pacientes coninhibidores de levodopa descarboxilasa, junto con pergolida o placebo. Se observaron losefectos adversos relacionados abajo.

Los siguientes términos estándares describen la frecuencia de los efectos adversos:Muy frecuentes: > 1/10 (10%)Frecuentes: > 1/100 (1%) y < 1/10 (10%).Poco frecuentes: >1/1.000 (0.1%) y > 1/100 (1%).Raros: >1/10.000 (0.01%) y < 1/1000 (0.1%).Muy raros: <1/10.000 (0.01%) incluyendo casos aislados.

Sistema corporal / ReacciónAdversa 1Infecciones e infestacionesInfección 1.1 0Trastornos del sistema linfático y de la sangreAnemia 1.1 <1Trastornos del sistema nerviosoDiscinesia * 62.4 24.6Mareos 19.1 13.9Alucinaciones * 13.8 3.2Distonia 11.6 8.0Confusión 11.1 9.6Somnolencia * 10.1 3.7Insomnio 7.9 3.2Ansiedad 6.4 4.3Dolor de cabeza 5.3 6.4Temblor 4.2 7.5Depresión 3.2 5.4Sueños extraños 2.7 4.3Trastornos de la personalidad 2.1 <1Psicosis 2.1 0Trastornos de la marcha 1.6 1.6Acatisia 1.6 0Síndrome extrapiramidal 1.6 1.1Trastornos en la coordinación 1.6 <1Parestesias 1.6 3.2Acinesia 1.1 1.1Aumento del tono muscular 1.1 0Neuralgia 1.1 <1Trastornos del lenguaje 1.1 1.6Trastornos ocularesDisminución de la visión 5.8 5.4Diplopía * 2.1 0Trastornos de la vista 1.1 0Trastornos cardíacosHipotensión postural 9.0 7.0Edema periférico 7.4 4.3Palpitaciones 2.1 <1Hipotensión 2.1 1Síncope 2.1 1.1Hipertensión 1.6 1.1Arritmia 1.1 <1Infarto de miocardio 1.1 <1Edema 1.6 0Trastornos vascularesVasodilatación 3.2 <1Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinalesRinitis * 12.2 5.4Disnea * 4.8 1.1Hemorragias nasales 1.6 <1Hipo 1.1 0Trastornos gastrointestinalesNauseas * 24.3 12.8Constipación 10.6 5.9Diarrea 6.4 2.7Dispepsia * 6.4 2.1Dolor abdominal * 5.8 2.1Pérdida de apetito 4.8 2.7Sequedad de boca 3.7 <1Vómitos 2.7 1.6Pérdida de la sensación delgustoTrastornos del tejido subcutáneo y de la pielRash 3.2 2.1Sudoración 2.1 2.7Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conectivoDolor de cuello 2.7 1.6Dolor de espalda 1.6 2.1Artralgia 1.6 2.1Bursitis 1.6 <1Mialgia 1.1 <1Tremor muscular 1.1 0Trastornos renales y urinariosDificultades para la micción 2.7 6.4Infección del tracto urinario 2.7 3.7Hematuria 1.1 <1Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónDolor * 7.0 2.1Astenia 4.2 4.8Dolor de pecho 3.7 2.1Síntomas griposos 3.2 2.1Temblores 1.1 0Edema facial 1.1 0Pérdida de peso 1.6 0Herida e intoxicaciónHerida, accidente 5.8 7.0Cirugía y procedimientos médicosCirugía 1.6 <11 Reacciones con una frecuencia de al menos 1%.* Incidencia significativamente mayor que en el placebo (p < 0.05)

Sobredosificación

No existe experiencia clínica con sobredosificación masiva. Se han producido casos desobredosis con 60 mg en un día, l9 mg/día durante 3 días, o 14 mg/día durante 23 días.Los síntomas y signos incluían vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves,movimientos involuntarios graves y sensación de hormigueo. Otro paciente que tomó porequivocación 7 mg (7000 microgramos), en lugar de los 0,7 mg (700 microgramos)prescritos, experimentó palpitaciones, hipotensión y extrasístoles ventriculares. La dosis

MINISTERIOmayor diaria (prescrita a varios pacientes con enfermedad de Parkinson refractaria) haexcedido 30 mg.

En animales, las manifestaciones de sobredosis incluyen nauseas, vómitos, convulsiones,disminución de la presión sanguínea y estimulación del SNC.

TratamientoSe recomienda tratamiento de apoyo sintomático y control cardiaco.

Debe mantenerse la presión sanguínea arterial. Puede ser necesario un antiarrítmico. Si sepresentan signos de estimulación del SNC, puede estar indicada la administración defenotiazina, u otro agente neuroléptico tipo butirofenona.

Puede aplicarse carbón activo como alternativa o en combinación del lavado gástrico.

No se recomienda diálisis ni hemoperfusión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente dopaminérgico, agonista de dopaminaCódigo ATC: N04B C02

Pergolida es un potente derivado ergótico de dopamina, agonista de los receptores D1, D2y D3. Pergolida es de 10 a 1.000 veces más potente que bromocriptina de acuerdo a unarelación miligramo a miligramo en distintos sistemas de test in-vitro e in-vivo. Mesilatode pergolida inhibe la secreción de prolactina en humanos y disminuye la concentraciónde prolactina sérica; esto causa un aumento transitorio de las concentraciones séricas de lahormona del crecimiento y una disminución en las concentraciones séricas de hormonaluteinizante. En la enfermedad de Parkinson, el efecto terapéutico se considera debido a laestimulación directa de los receptores dopaminérgicos postsinápticos del sistemanigroestriado.

Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en varones voluntarios sanos han demostrado que pergolida parece ser activoen la pituitaria, ya que se mide por la disminución de los niveles de prolactina en plasma,2 horas después de la dosis. La supresión de prolactina después de una dosis de 0,05 mg(50 microgramos) puede ser completa y durar hasta 24 horas.

Después de la administración oral de mesilato de pergolida marcado con 14C en sujetossanos, aproximadamente un 55% de la sustancia radioactiva administrada puederecuperarse como metabolitos de pergolida en la orina, 40% en las heces y 5% del CO2espirado, lo que sugiere que una fracción significativa es absorbida. No se llega a ningunaconclusión de la extensión del aclaramiento presistémico, si lo hay.

No hay datos de la distribución después de la absorción de pergolida.

Pergolida se metaboliza ampliamente en humanos. Se han detectado al menos 10metabolitos, incluyendo N-despropilpergolida, sulfóxido y sulfona de pergolida. Elsulfóxido y la sulfona de pergolida son agonistas dopaminérgicos en animales. Los otrosmetabolitos detectados no han sido identificados y no se sabe si los demás metabolitosson farmacológicamente activos.

La vía principal de excreción es la vía renal.

Pergolida se une a proteínas plasmáticas en un 90% aproximadamente. Es importantetener en cuenta esta capacidad de unión a proteínas cuando mesilato de pergolida seadministre conjuntamente con otros medicamentos que tengan afinidad conocida por lasproteínas plasmáticas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis y alteraciones de la fertilidadSe han realizado estudios de carcinogénesis durante dos años en ratones y ratas con dosisde hasta de 340 y de 12 veces la dosis oral máxima para humanos (6 mg o 6000microgramos/día equivalente a 0,12 mg o 120 microgramos/Kg./día). Se observó una bajaincidencia de neoplasias uterinas tanto en ratas como en ratones. Se observaron adenomasy carcinomas endometriales en ratas. En ratones, se observaron sarcomas endometriales.Estos hechos son probablemente atribuibles a alta proporción de estrógenos/progesteronaque presentan los roedores como resultado de la inhibición de la acción de prolactina pormesilato de pergolida. En humanos no están presentes estos mecanismos endocrinos.Además, no se ha descrito ningún caso de enfermedades malignas uterinas entre laspacientes que han tomado pergolida.

Se evaluó el potencial mutagénico en una serie de tests. Se observó una leve respuesta enuna de ellas, valoración del punto de mutación de células mamarias, sólo tras la activaciónmetabólica con microsomas hepáticos de rata, pero las otras cinco pruebas fueronnegativas. Se desconoce la relevancia en humanos.

Los estudios de reproducción no muestran efectos tóxicos en las especies investigadas(ratón y conejo). El desarrollo peri - postnatal en ratones no se altera. Los ratonesexpuestos a dosis altas muestran una reducción de la fertilidad, probablemente debido aque pergolida disminuye los niveles de prolactina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio yamarillo óxido de hierro (E172).

Pergolida ratiopharm 0,25 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio,indigotina (E132) y amarillo óxido de hierro (E172).Pergolida ratiopharm 1 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio yrojo óxido de hierro (E172).

Incompatibilidades

No procede

Periodo de validez

Pergolida ratiopharm 0,05 mg:Blister ­ 18 mesesFrascos ­ antes de abrir el envase: 2 añosFrascos ­ una vez abierto el envase: 30 díasSi se divide el envase - la duración se extiende a los envases subdivididos.

Pergolida ratiopharm 0,25 mg y Pergolida ratiopharm 1 mg: 2 años.

Precauciones especiales de conservación

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservaren el envase original. Conservar en el embalaje exterior. Mantenga los blister en elcartonaje externo.

Pergolida ratiopharm 0,25 mg y Pergolida ratiopharm 1 mg: No conservar a temperaturasuperior a 25°C. Conservar en el envase original. Conservar en el embalaje exterior.

Naturaleza y contenido del recipiente

Pergolida ratiopharm 0,05 mgFrascos de HPDE, de color ámbar, con cierre de HPDE de seguridad para niños, con 100comprimidos.

Blisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60m PVC de grosor) conteniendo 30, 50 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y 10 x30 comprimidos.

Pergolida ratiopharm 0,25 mgBlisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60m PVC de grosor) conteniendo 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y10 x 20 comprimidos.

Pergolida ratiopharm 1 mgBlisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60m PVC de grosor) conteniendo 20, 30 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y 10 x20 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

MINISTERIOInstrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales de conservación.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16 ­ D28036 Madrid ­ España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

66442

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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