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PERGOLIDA TEVA 0.25 mg comprimidos, 50 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. Nombre del medicamento

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFGPergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFGPergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido de Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos contiene: 0,05 mg (50 microgramosde Pergolida (como mesilato) (D.O.E).Cada comprimido de Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos contiene: 0,25 mg (250microgramos) de Pergolida (como mesilato) (D.O.E).Cada comprimido de Pergolida TEVA 1 mg comprimidos contiene: 1 mg (1000 microgramos) dePergolida (como mesilato) (D.O.E).

Para excipientes ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, de color marfil, conuna ranura en un lado y marcado con "9" al lado izquierdo de la ranura y "3" al lado derecho de laranura. El otro lado está marcado con "7160".Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, moteado de colorverde, con una ranura en un lado y marcado con "9" al lado izquierdo de la ranura y "3" al ladoderecho de la ranura. El otro lado está marcado con "7159".Pergolida TEVA 1 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, moteado de color rosa,con una ranura en un lado y marcado con "9" al lado izquierdo de la ranura y "3" al lado derechode la ranura. El otro lado está marcado con "7161".

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

El mesilato de pergolida está indicado como terapia de segunda línea en pacientes que no tolereno no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico, en monoterapia o en combinación conlevodopa, en casos en los que se considere necesario el tratamiento con agonistas dopaminérgicospara los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. El mesilato de pergolida es unagonista de los receptores dopaminérgicos, tanto D1 como D2 y D3.

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista. Se debe de evaluarperiódicamente la pertinencia de continuar con el tratamiento teniendo en cuenta el riesgo dereacciones fibróticas y valvulopatía ( ver epígrafes 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2 Posología y forma de administración

Solamente para administración oral en adultos.

No se recomienda la administración de dosis superiores a 5 mg al día (5000 microgramos al día)de pergolida mesilato ni en monoterapia ni como tratamiento coadyuvante con levodopa (Verepígrafe 4.4).

Tratamiento CoadyuvanteLa administración de pergolida debe iniciarse con una dosis diaria de 0,05 mg (50 microgramos)durante los 2 primeros días. La dosis se incrementará gradualmente en 0,1 mg/día(100 microgramos/día) o 0,15 mg/día (150 microgramos/día) cada tercer día durante los siguientes12 días de tratamiento. La dosis se podrá incrementar en 0,25 mg/día (250 microgramos/día) cadatercer día hasta alcanzar la dosis terapéutica óptima.

Pergolida se administra normalmente dividiéndola en tres tomas al día. Durante el escalado dedosis, la dosis concomitante de levodopa se podrá disminuir con precaución.

En estudios clínicos, la dosis terapéutica diaria media de pergolida fue de 3 mg/día(3000 microgramos/día). La dosis diaria concomitante media de levodopa/carbidopa (expresadocomo l-dopa) era aproximadamente 650 mg/día.

Los comprimidos de 0.05 mg (50µg) deben tomarse enteros.

Monoterapia:Para iniciar el tratamiento como monoterapia se debe seguir el escalado que se indica acontinuación:

Día Por la Mañana A Mediodía Por la Tarde Dosis Total1 - - 0.05 mg 0.05 mg2­4 - 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg5­7 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg 0.2 mg8 ­ 10 0.1 mg 0.1 mg 0.1mg 0.3 mg11 ­ 13 0.1 mg 0.15 mg 0.15 mg 0.4 mg14 ­ 17 0.2 mg 0.2 mg 0.2 mg 0.6 mg18 ­ 21 0.25 mg 0.25 mg 0.25 mg 0.75 mg22 ­ 24 0.5 mg 0.25 mg 0.25 mg 1.0 mg25 ­ 27 0.5 mg 0.5 mg 0.25 mg 1.25 mg28 ­ 30 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1.5 mg

Después del día 30, la dosis diaria se debe aumentar en 0.25 mg (250 microgramos) comomáximo dos veces a la semana hasta que se obtenga una respuesta terapéutica óptima.Normalmente, Pergolida se administra en dosis repartidas tres veces al día.En estudios clínicos con pergolida como monoterapia, a los tres meses de tratamiento la dosismedia fue de 2.1 mg (2100 microgramos) al día y al año de 2.51 mg (2510 microgramos) al día detratamiento.

Puede emplearse domperidona a las dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizarcualquier síntoma gastrointestinal.

Como con otros agonistas de la dopamina, el tratamiento con pergolida debe ser interrumpidogradualmente.

Niños:Pergolida no debería ser usada en población pediátrica dado que no se ha establecido la seguridadni eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a este fármaco o a otros derivados ergotamínicos.

- Pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos.- Pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p. ej.ecocardiograma que muestre engrosamiento valvular, estrechamiento valvular o estrechamiento oestenosis mixta de la válvula).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fibrosis y valvulopatía cardíaca

Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos, como pergolida, se han detectadoalteraciones inflamatorias de tipo fibrótico y con afectación de serosas tales como pleuritis,derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatíacardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricuspide) y fibrosis retroperitoneal.En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después dela interrupción del tratamiento con pergolida.

Antes de iniciar el tratamiento:Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo unecocardiograma para evaluar la presencia potencial de una enfermedad valvular asintomática. Enpacientes con insuficiencia valvular se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorarel trastorno subyacente. Si se detecta un trastorno fibrótico valvular, el paciente no deberá sertratado con pergolida (ver epígrafe 4.3).

Hay algunos indicios de que dosis altas y/o la exposición prolongada a pergolida, puedenincrementar el riesgo de la patología valvular.

Durante el tratamiento:Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que debe de vigilarseestrechamente y de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquiermanifestación de una alteración fibrótica progresiva.

Debe prestarse atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de:

- enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, fatiga, tos persistente o dolor torácico.- insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel uretral/abdominal que puedepresentarse como dolor en el flanco y edema de extremidades inferiores, así comocualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que puede indicar la existenciade fibrosis retroperitoneal.

MINISTERIO- insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis valvular se manifiestan con frecuenciacomo insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de fibrosis valvular, si aparecentales síntomas.

Si se sospecha una alteración fibrótica, el diagnóstico debe confirmarse a través de la realizaciónde pruebas apropiadas tales como velocidad de sedimentación, placa de tórax y determinación decreatinina sérica. Resulta también apropiado la determinación basal de la velocidad desedimentación (o de otros marcadores inflamatorios), estudios radiográficos de tórax y funciónpulmonar, y de función renal antes de iniciar el tratamiento.

Se recomienda un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de untrastorno valvular o fibrótico. Tras el inicio del tratamiento, el primer ecocardiogramadebe realizarse entre el 3º y 6º mes después del inicio del tratamiento. En lo sucesivo, lafrecuencia del seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses,pudiendo ser la frecuencia mayor en función de la valoración clínica individual, haciendoespecial hincapie en los signos y síntomas mencionados anteriormente.

El tratamiento con pergolida debe interrumpirse si el ecocardiograma revela el inicio de unainsuficiencia vascular o el empeoramiento de una insuficiencia, estenosis o un engrosamiento yaexistente (ver epígrafe 4.3) La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p.ej. exploraciónfísica, auscultación cardiaca cuidadosa, rayos x, ecocardiograma, TAC) debe determinarseindividualmente.

Efectos endocrinos

Se ha descrito un conjunto de síntomas complejo que se asemeja al síndrome neurolépticomaligno (SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteraciones de laconsciencia y disfunción autonómica), sin una etiología obvia, asociada con una rápidadisminución de la dosis, retirada, o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano, incluyendopergolida.

Hipotensión

Debe advertirse a los pacientes que comiencen el tratamiento con una dosis baja y aumenten ladosis cuidadosamente efectuando los incrementos a lo largo de un periodo de 3 a 4 semanas (versección 4.2) para minimizar el riesgo de hipotensión sintomática postural y/o sostenida. Con unajuste gradual de dosis, normalmente se desarrolla tolerancia a la hipotensión (ver sección 4.5).

Alucinaciones

En ensayos clínicos controlados, el tratamiento combinado de pergolida mesilato con l-dopa causóalucinaciones en aproximadamente el 14% de los pacientes, lo que contrasta con el 3% de losque recibieron placebo junto con l-dopa. Esto fue lo suficientemente grave como para interrumpirel tratamiento en aproximadamente un 3% de los sujetos enrolados. No se observó tolerancia aeste efecto adverso.

Hallazgos del estudio en pacientes ancianos

El uso en pacientes que toman levodopa podría producir y/o exacerbar estados pre-existentes dedisquinesia, confusión y alucinaciones. La interrupción repentina de pergolida, en pacientes entratamiento crónico como coadyuvante a levodopa, puede precipitar el comienzo de alucinaciones

MINISTERIOy confusión, esto puede ocurrir durante un periodo de varios días. La interrupción del tratamientocon pergolida debe efectuarse de manera gradual, incluso si el paciente sigue tomando levodopa.

En un ensayo clínico controlado con placebo, 2 de cada 187 pacientes tratados con placebofallecieron, en comparación con 1 de cada 189 pacientes tratados con pergolida. De los 2299pacientes tratados con pergolida mesilato en los estudios pre-marketing evaluados en Octubre1988, el 6,2% fallecieron durante la terapia o poco tiempo después de su interrupción. Lospacientes estudiados eran ancianos, enfermos y con alto riesgo de mortalidad. La revisión casopor caso de los pacientes que fallecieron no consiguió revelar un único grupo de signos, síntomaso resultados de laboratorio que pudieran sugerir que el tratamiento con pergolida fue la causa deestas muertes.

Enfermedad cardiaca/arritmias

Se debe tener precaución en la administración de pergolida a pacientes propensos a sufrirarritmias cardíacas o con enfermedad cardiaca subyacente grave.

En un estudio controlado con placebo, los pacientes que tomaron pergolida mesilato presentaronsignificativamente más episodios de contracciones auriculares prematuras y de taquicardiasinusal.

Somnolencia

El tratamiento con pergolida se ha asociado con la producción de somnolencia y episodiosde sueños repentinos. Se ha comunicado raramente la aparición repentina de sueño, en eltranscurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advierta o sinseñales previas de aviso. Los pacientes deben ser informados de este efecto y se lesaconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientrasestén siendo tratados con pergolida. Los pacientes que hayan experimentado somnolenciay/o un episodio repentino de sueño deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria,debiéndose valorar la necesidad de reducir las dosis o finalizar el tratamiento.Debe informarse a los pacientes y sus familiares acerca de los efectos adversos comunesderivados del uso de pergolida mesilato.

Se ha notificado juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad en pacientes tratadospara la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los que se incluyepergolida.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con medicamentos:Los antagonistas de la dopamina, tales como los neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantenos) o metoclopramida, normalmente no deben administrarse junto con pergolida(agonista de la dopamina), puesto que disminuyen el efecto de pergolida mesilato.

Debido a que el 90% de la pergolida se une a las proteínas plasmáticas, se debe tener precaucióncuando se administra simultáneamente con otros fármacos con afinidad por las proteínas.

No hay estudios relativos a la administración concomitante de pergolida y warfarina. Cuandoestos dos fármacos se prescriban juntos, hay que efectuar un cuidadoso control de la coagulación,con ajustes de dosis cuando sean necesarios.Dado el riesgo de hipotensión ortostática y/o sostenida en pacientes en tratamiento con pergolida,debe administrarse con precaución si se combina con antihipertensivos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:En estudios realizados en animales no hay evidencia del potencial teratógeno de pergolida (verSección 5.3). No hay, sin embargo, estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas. De 38 mujeres embarazadas que recibieron pergolida, dieron a luz a 6 niños conalteraciones congénitas. Aunque no se estableció relación de causalidad, la tasa de defectos estáclaramente por encima de la tasa esperada del 2-4%. Por lo tanto, el uso de pergolida estácontraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).En mujeres que puedan potencialmente quedar embarazadas, el embarazo se debe excluir antes deiniciar el tratamiento con Pergolida TEVA. Se deben adoptar medidas anticonceptivas eficacesdurante el tratamiento.

Lactancia:Se desconoce si pergolida se excreta en la leche materna. Debido a que pergolida reduce losniveles de prolactina e interfiere en la lactancia, el uso de pergolida durante la lactancia no serecomienda. Si el tratamiento a la madre es inevitable, se deberá interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dado que pergolida puede causar somnolencia, se debe advertir a los pacientes que no puedenmanejar maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, durante el tratamiento conpergolida.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con pergolida que presenten somnolencia oepisodios de sueño repentinos que no deben conducir ni realizar tareas en las que la disminuciónde la alerta pueda ponerles en peligro o a los demás y causarles daño grave o la muerte (p.ej.manejo de maquinaria), hasta que dichos episodios o somnolencia hayan sido resueltos (versección 4.4)

4.8 Reacciones adversas

Monoterapia:

Los tipos de reacciones adversas observadas para pergolida en monoterapia generalmente reflejanaquellas observadas cuando pergolida se usa como tratamiento coadyuvante a levodopa (ver acontinuación).En los ensayos clínicos de pergolida en monoterapia, la incidencia total descrita de naúseas fuemayor que la descrita en ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante. En total, solamenteel 3.2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las náuseas o a las nauseas y losvómitos.Sin embargo, la incidencia de disquinesia, alucinaciones y mareos fue menor en los ensayos enmonoterapia en comparación con los ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante.

Tratamiento coadyuvante:

Las siguientes reacciones adversas, que se observaron durante los ensayos clínicos controladoscon placebo, se listan en orden decreciente de frecuencia, con una frecuencia del 1% o mayor ycon una incidencia significativamente mayor que el placebo (P 0.05).

Trastornos generales: dolor, dolor abdominal.

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, dispepsia.

Trastornos del sistema nervioso:Disquinesia, alucinaciones, somnolencia.Pergolida se asocia con somnolencia y ha sido asociada raramente con excesiva somnolenciadiurna y episodios de sueño repentinos.

Trastornos respiratorios: rinitis, disnea.

Sentidos especiales:Diplopía.

Se han comunicado casos en pacientes en tratamiento con pergolida, de alteraciones inflamatoriasfibróticas o serosas, tales como: pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, pericarditis, fibrosispulmonar, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal, (ver sección 4.4)..Se desconoce la incidencia de valvulopatía con pergolida; no obstante, basándose en estudiosrecientes sobre la prevalencia de la insuficiencia valvular (el marcador ecocardiográfico mássensible para el diagnóstico de valvulopatía restrictiva), la prevalencia de insuficiencia valvular(en la mayoría de los casos asintomática) potencialmente atribuible a pergolida podría estar en un20% o superior. La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

Otros efectos que se han descrito incluyen insomnio, confusión, mareos, estreñimiento, diarrea,pruebas de función hepática anormales, hipotensión ortostática, síncope, palpitaciones,contracciones auriculares prematuras, taquicardia sinusal, rash, fiebre y síndrome neurolépticomaligno (con la interrupción rápida de pergolida) y síndrome de Raynaud.

Los efectos adversos más frecuentes que causa la suspensión del tratamiento estaban relacionadoscon el sistema nervioso, principalmente alucinaciones y confusión.

En pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre losque se incluye pergolida, especialmente a dosis altas, se notificaron signos evidentes de juegopatológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al reducir la dosis otras la interrupción del tratamiento.

4.9 Sobredosificación

No existe experiencia clínica con sobredosificación masiva.Se han producido sobredosis con 60 mg al día, l9 mg/día durante 3 días, o 14 mg/día durante 23días. Los síntomas y signos incluyen vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves,movimientos involuntarios graves y sensación de pinchazos. Otro paciente que tomó por descuido7 mg en lugar de los 0,7 mg (700 microgramos) prescritos, experimentó palpitaciones,hipotensión y extrasístoles ventriculares. La mayor dosis diaria (prescrita a varios pacientes conenfermedad de Parkinson refractaria) ha excedido 30 mg.

En animales, las manifestaciones de sobredosis incluyen nauseas, vómitos, convulsiones,disminución de la presión sanguínea y estimulación del SNC.

Tratamiento: se recomienda tratamiento de apoyo sintomático y control cardiaco.

Debe mantenerse la presión arterial. Puede ser necesario un antiarrítmico. Si se presentan signosde estimulación del SNC, puede administrarse fenotiazina, u otro agente neuroléptico tipobutirofenona.

Puede aplicarse carbón activo en lugar de, o además del lavado gástrico.

No se recomienda diálisis ni hemoperfusión.

5. Propiedades farmacológicas5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas dopaminérgicosCódigo ATC: N04B C02

El mesilato de pergolida es un potente derivado ergótico, agonista del receptores dopaminérgicostanto D1, como D2 y D3. De acuerdo con diversas pruebas in vitro e in vivo, pergolida es 10 a 1000veces más potente que bromocriptina de acuerdo a una relación ponderal. La pergolida inhibe lasecreción de prolactina en humanos; produce una elevación transitoria en las concentracionesséricas de hormona de crecimiento y una disminución en las concentraciones séricas de hormonaluteinizante. En la enfermedad de Parkinson el efecto terapéutico se considera debido al estímulodirecto de los receptores dopaminérgicos postsinápticos de sistema nigroestriado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en voluntarios varones sanos han mostrado que pergolida parece ser activa en lapituitaria, medida como disminución de los niveles de prolactina en plasma, 2 horas después de laadministración. La supresión de prolactina después de una dosis de 50 microgramos puede sercompleta y durar por lo menos 24 horas.

Tras la administración oral de pergolida mesilato marcada con 14C a voluntarios sanos, el 55% dela radioactividad administrada puede recuperarse como metabolitos en la orina, el 40% en lasheces y el 5% en el CO2 espirado, lo que sugiere que una fracción significativa es absorbida. Nopuede concluirse nada sobre la magnitud del aclaramiento presistémico, si existe.

No existen datos disponibles de la distribución después de la absorción.

En humanos, pergolida se metaboliza ampliamente. Se han detectado al menos 10 metabolitos,incluyendo N-despropilpergolida, sulfóxido de pergolida y sulfona de pergolida. La sulfona y elsulfóxido de pergolida son agonistas dopaminérgicos en animales. Los otros metabolitosdetectados no han sido identificados, por lo que no se conoce si tienen o no actividadfarmacológica.La principal vía de excreción es la vía renal.

MINISTERIOPergolida se une a proteínas plasmáticas en un 90,0% aproximadamente. Esto se deberá tener encuenta cuando pergolida mesilato se administre junto con otras sustancias que tengan afinidadconocida por las proteínas plasmáticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:Se han realizado estudios de carcinogenicidad durante dos años en ratones y ratas. La dosismáxima estudiada en ratones fue de hasta 340 veces la dosis oral máxima administrada a humanosy en ratas de hasta 12 veces la dosis oral máxima administrada a humanos (6 mg/día o 6000microgramos/día, equivalen a 0,12 mg/kg/día o 120 microgramos/día).Se observó una baja incidencia de neoplasias uterinas tanto en ratas como en ratones. Aparecieronen ratas adenomas y carcinomas de endometrio. Sarcomas de endometrio en ratones. La apariciónde dichas neoplasias es probablemente atribuible a la alta proporción estrógenos/progesterona quepresentan los roedores como resultado de la inhibición de la acción de prolactina por pergolida.En humanos, no están presentes estos mecanismos endocrinos. No se conoce la correlación entrelos tumores uterinos en roedores tratados con pergolida y el riesgo en humanos.Se evaluó el potencial mutagénico de pergolida en diversas pruebas. Se observó una leverespuesta en una de ellas (punto de mutación de células), pero sólo tras la activación metabólicade microsomas hepáticos de rata, pero las otras cinco pruebas fueron negativas. Se desconoce laimportancia en humanos.Los estudios de reproducción no han mostrado efectos tóxicos en las especies investigadas(ratones y conejos). El desarrollo peri-/postnatal en ratones no se alteró. Los ratones expuestos adosis altas mostraron un deterioro de la fertilidad, probablemente debido a que la pergolidadisminuye los niveles de prolactina.

6. Datos farmacéuticos6.1 Relación de excipientes

· Pergolida TEVA 0.05 mg comprimidos: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo(E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosamicrocristalina y estearato de magnesio· Pergolida TEVA 0.25 mg comprimidos: lactosa monohidrato, índigo carmín (E132),óxido de hierro amarillo (E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidónsódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.· Pergolida TEVA 1mg comprimidos: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172),almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosamicrocristalina y estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG

Blister ­ 18 meses

Frascos ­ antes de abrir el envase18 meses

Frascos ­ una vez abierto el envase30 días

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFGPergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG

24 meses

Si se dispensa en otro envase ­ la fecha de caducidad es válida para estos subenvases.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar en el envase original.Adicionalmente para los blisters, conservar en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG:Frascos de PEAD (60 ml), ligeros, de color ámbar, con cierre de PEAD de seguridad para niños(33 mm), con 50 y 100 comprimidos.

Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 µm de grosor, poliamida 25 µm degrosor, PVC 60 µm de grosor).Blister con 30, 50 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 30 comprimidos.

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG:Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 µm de grosor, poliamida 25 µm degrosor, PVC 60 µm de grosor).Blister con 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 20 comprimidos.

Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG:Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 µm de grosor, poliamida 25 µm degrosor, PVC 60 µm de grosor).Blister con 20, 30 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 20 comprimidos.

No se comercializarán todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 MADRID

8. Número de autorización

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG. Nº registro: 66.452Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG. Nº registro: 66.468Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG. Nº registro: 66.469.

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto

Octubre 2007

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