PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PERGOVERIS 150UI/75UI 10VIAL POL+10VIAL DIS

SERONO EUROPE LTD

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI delutropina alfa (r-hLH) (equivalente a 3,0 microgramos).

La solución reconstituida contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro. La folitropinaalfa y la lutropina alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas poringeniería genética.

Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: pastilla liofilizada blancaDisolvente: solución clara, incolora

El pH de la solución reconstituida es 6,5 ­ 7,5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación deldesarrollo folicular.En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de problemas de fertilidad.

Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso,con el disolvente suministrado.

En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamientocon Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocitotras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse comoun ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasasecreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamañofolicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con unvial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicularpuede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).

2Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarsepreferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropinaalfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado,hasta 5 semanas.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente querealice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).

Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividadluteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. Eltratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del cicloprevio.

En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentaciónde niveles séricos de LH endógena <1,2 UI/l determinado en un laboratorio central. Sin embargo,debe tenerse en cuenta que hay variaciones en las determinaciones de LH realizadas en diferenteslaboratorios. En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue de 70-75%.

4.3 Contraindicaciones

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan :· hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de losexcipientes· tumores del hipotálamo o de la hipófisis· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica· hemorragias ginecológicas de origen desconocido.· carcinoma ovárico, uterino o mamario

Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:· fallo ovárico primario· malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo· mioma uterino incompatible con el embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pergoveris contiene gonadotropinas potentes capaces de causar reacciones adversas leves o graves, ysólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y sutratamiento.

El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación por parte de los médicos yprofesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas. Para unuso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica medianteecografías solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos deestradiol, de manera regular. Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a laadministración de FSH/LH entre las pacientes, presentando algunas escasa respuesta a la FSH/LH . Enmujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.

La autoadministración de Pergoveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas yentrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.

La primera inyección de Pergoveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.

Las pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente duranteel tratamiento con Pergoveris. El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puederequerir la interrupción del tratamiento.

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente "librede sodio". Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientescon diabetes melitus.

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y laposible existencia de contraindicaciones en el embarazo. En particular, debe evaluarse lo siguiente:· presencia de hipotiroidismo· insuficiencia suprarrenal· hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos

Debe instaurarse el tratamiento específico apropiado.

Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentarhiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo demúltiples folículos.

En los ensayos clínicos, la lutropina alfa en combinación con la folitropina alfa ha demostrado queaumenta la sensibilidad ovárica a las gonadotropinas. Si se considera apropiado aumentar la dosis deFSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días y con incrementos de37,5-75 UI utilizando una folitropina alfa autorizada.

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) es un cuadro clínico distinto al del aumento deltamaño ovárico no complicado. El SHO es un síndrome que puede manifestarse con grados crecientesde gravedad. Incluye un aumento ovárico marcado, niveles elevados de esteroides sexuales y unaumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidadperitoneal, pleural y, raramente, pericárdica.

En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología:· dolor abdominal· distensión abdominal· aumento importante de los ovarios· aumento de peso· disnea· oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos y diarrea.

La evaluación clínica puede revelar:· hipovolemia· hemoconcentración· alteraciones del equilibrio electrolítico· ascitis· hemoperitoneo· derrames pleurales· hidrotórax· distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.

Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con embolia pulmonar, accidente cerebrovascularisquémico o infarto de miocardio.

La respuesta ovárica excesiva raramente da lugar a una hiperestimulación significativa, a no ser que seadministre hCG para inducir la ovulación. Por tanto, en caso de hiperestimulación ovárica es prudenteno administrar hCG, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodosanticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede progresar rápidamente (en menos

4de 24 horas o en varios días) hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe seguirse alas pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple (ver a continuación), se recomienda practicarecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumentasi existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con undiámetro igual o superior a 14 mm.

La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarseutilizando la dosis y el esquema posológico de Pergoveris y FSH recomendados y monitorizandocuidadosamente el tratamiento (ver a continuación).

El SHO puede ser más grave y más prolongado si se produce embarazo. Muy a menudo el SHO seproduce después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máxima intensidad al cabo desiete a diez días después del tratamiento. Habitualmente, el SHO se resuelve espontáneamente alcomenzar la menstruación.

Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavíacontinúa. Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.

La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples es máselevada que en los casos de concepción natural. La mayoría de embarazos múltiples son gemelares.Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de larespuesta ovárica.

Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazosmúltiples.

La incidencia de fracaso del embarazo debido a aborto en pacientes sometidas a estimulación deldesarrollo folicular para inducir la ovulación o practicar ART es superior a la observada en lapoblación general.

Cuando se presente riesgo de SHO o de embarazos múltiples, debe considerarse la posibilidad deinterrupir el tratamiento.

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si elembarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad. Se hadescrito que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar FIV es del 2% - 5%, en comparacióncon un 1% - 1,5 % en la población general.

Se han notificado neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignascomo malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad. Todavía no estáestablecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo habitual de estos tumores enmujeres infértiles.

La prevalencia de malformaciones congénitas tras ART puede ser ligeramente superior a la observadatras la concepción natural. Esto se considera debido a diferencias en las características de losprogenitores (por ejemplo, la edad de la madre o las características del semen) y a los embarazosmúltiples.

En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de presentar problemas tromboembólicos,tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar dichoriesgo. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frentea los riesgos. No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo también comporta unaumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.

54.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropinaalfa.

4.6 Embarazo y lactancia

Pergoveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (1/10) Dolor de cabezaTrastornos respiratorios, Muy raras (<1/10.000), Exacerbación o empeoramientotorácicos y mediastínicos frecuencia no conocida (no del asmaTrastornos gastrointestinales Frecuentes (1/100,<1/10) Dolor abdominal y síntomasTrastornos vasculares Muy raras (<1/10.000), Tromboembolismo,Trastornos generales y Muy frecuentes (1/10) Reacciones de leves a intensasalteraciones en el lugar de en el lugar de inyección (dolor,administración enrojecimiento, hematomas,

Trastornos del sistema Muy raras (<1/10.000), Reacciones alérgicas sistémicasinmunológico frecuencia no conocida (no leves (por ej. formas leves deTrastornos del aparato Muy frecuentes (1/10) Quistes ováricosreproductor y de la mama

4.9 Sobredosis

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos. Sin embargo, puede esperarse que seproduzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección4.4.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: grupo gonadotrofinas, código ATC: G03GA05 / G03GA07

Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante producidas encélulas de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.

En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se hademostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo.

Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, elprincipal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiolpor los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.

En un ensayo clínico en pacientes con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LHendógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH (lutropina alfa). Una dosis de 75UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH))resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos. Una dosis de 25 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa) originó un desarrollofolicular insuficiente. Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamentepuede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollofolicular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfilfarmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado.

7Folitropina alfa

Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con unasemivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día. Enequilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h,respectivamente. La octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina.

Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%. Tras laadministración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces,alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días. En mujeres con supresión de lasecreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollofolicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.

Lutropina alfa

Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida dedistribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida deeliminación de unas 10-12 horas. El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededorde 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamenteproporcional a la dosis administrada. El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5 % dela dosis se excreta en la orina. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.

Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; lasemivida de eliminación es algo más prolongada. Tras la administración única o repetida de lutropinaalfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima. Noexiste interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

SacarosaPolisorbato 20MetioninaFosfato disódico dihidratoFosfato monosódico monohidratoAcido fosfórico concentrado, para ajuste de pHHidróxido sódico para ajuste de pH

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez3 años.

Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos poranillos de aluminio y cápsulas flip-off.1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.

Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido poranillos de aluminio y cápsulas flip-off.1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.

El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente númerode viales de disolvente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Para uso único.

Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.

La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es nítida.

Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56 Marsh Wall,London E14 9TP,Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/001EU/1/07/396/002EU/1/07/396/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

25/06/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIREL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos

Laboratoires Serono S.A.Zone Industrielle de l'Ouriettaz1170 AubonneSuiza

O

Merck Farma y Química S.L.C/ Batanes 128760 Tres Cantos (Madrid)España

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di Modugno70123 BariItalia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen delas Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURAY EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilanciaentra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCAJA DE 1, 3 Y 10 VIALES DE POLVO Y DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.Folitropina alfa/lutropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI(equivalente a 3,0 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina ypolisorbato 20.Sacarosa: Ver el prospecto antes de su uso.Disolvente: agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

1 vial de polvo (11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH)1 vial de disolvente (1 ml).

3 viales de polvo3 viales de disolvente.

10 viales de polvo10 viales de disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD (polvo)CAD (disolvente)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de laluz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales derivados de su uso, serealizará de acuerdo con las normativas locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56 Marsh Wall,London E14 9TP,Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/001 1 vial de polvo para solución inyectable

EU/1/07/396/002 3 viales de polvo para solución inyectable

EU/1/07/396/003 10 viales de polvo para solución inyectable

13. NÚMERO DE LOTE

LoteLote de disolvente

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

1616. INFORMACION EN BRAILLE

Pergoveris

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSPERGOVERIS 150 UI/75 UI ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectableFolitropina alfa/Lutropina alfaVía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

150 UI de r-hFSH-75 UI r-hLH


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSVIAL DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para PergoverisAgua para inyección


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

20

PERGOVERIS 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza2. Antes de usar Pergoveris3. Cómo usar Pergoveris4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Pergoveris6. Información adicional

1. QUÉ ES PERGOVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pergoveris pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas enel control normal de la reproducción.

Pergoveris es un medicamento que contiene folitropina alfa y lutropina alfa, que se produce enlaboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo la estricta supervisión de un médico.

Se recomienda para el tratamiento de mujeres que no ovulan debido a que la hipófisis produce unascantidades muy pequeñas de las hormonas implicadas en la fertilidad (FSH y LH), Pergoveris seutiliza para promover el desarrollo folicular.


2. ANTES DE USAR PERGOVERIS

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted y la de su pareja.

No use Pergoveris

· si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante o acualquiera de los demás componentes de Pergoveris.· si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipofisis.· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica.· si tiene usted hemorragias vaginales de causa desconocida..· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como:

· menopausia precoz,· malformaciones de los órganos sexuales,· tumores específicos del útero

Tenga especial cuidado con Pergoveris

Informe a su médico si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad quepuede pasar de padres a hijos). El uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de estaenfermedad.

Hable con su médico si nota lo siguiente:

que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol confrecuencia)y/o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades.

Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.

Este tratamiento estimula sus ovarios originando algunas veces un crecimiento excesivo de losfolículos, lo que puede asociarse con el riesgo de un incremento excesivo del tamaño de los ovarios.Esto puede conducir al también denominado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver lasección 4 "Posibles efectos adversos"). Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administraciónrecomendada el SHO no es frecuente (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes). Eltratamiento con Pergoveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también seadministre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG).Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO (ver lasección 4 "Posibles efectos adversos") y no realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera,durante al menos cuatro días.

En pacientes sometidas a inducción de ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples esmás elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, esto puede reducirse al mínimoutilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiples, se recomienda realizar ecografías ydeterminaciones de estradiol.

La incidencia de abortos es más alta que en mujeres no sometidas al tratamiento, pero comparable a laobservada en pacientes con otros problemas de fertilidad.

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo con implantación delembrión fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo es por concepción espontánea comosi se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Se han comunicado tumores de ovario y de otros órganos reproductores, tanto benignos comomalignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenidoeste tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

22Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropinaalfa, si se la prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

Pergoveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pergoveris

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente "librede sodio".Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes condiabetes melitus.


3. CÓMO USAR PERGOVERIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergoveris indicadas por su médicoConsulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pergoveris está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.

La dosis habitual de Pergoveris es de 1 vial utilizado diariamente, durante un máximo de tressemanas. En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de folitropina alfa,preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horasdespués de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda que realice usted el coito el mismo díade la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarseinseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver lasección 4 "Posibles efectos adversos"). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis defolitropina alfa más baja que la del ciclo previo.

Si se va a administrar Pergoveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:

· Lávese las manos. Es importante que las manos y los materiales que utilice estén lo más limpiosposible.

· Reúna en un lugar limpio todo lo que vaya a necesitar:- un vial de Pergoveris- un vial de disolvente- dos torundas de algodón empapadas en alcohol- una jeringa- una aguja de reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea- una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas

· Quite la cápsula protectora del vial de disolvente. Coloque la aguja de reconstitución en la

23

Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando

· Prepare la solución para la inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvode Pergoveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo. Muévalosuavemente sin retirar la jeringa. No lo agite. Una vez que el polvo se ha disuelto (lo que sueleocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es limpia y no contiene ningunapartícula. Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.

· Cambie la aguja, colocando una aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna

· Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe

· Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas lasagujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquierporción de la disolución no utilizada.

Si usa más Pergoveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que seproduzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección"Posibles efectos adversos". Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2"Antes de usar Pergoveris").

Si olvidó usar Pergoveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con sumédico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pergoveris puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes descritos (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:

· quistes en los ovarios· dolores de cabeza

Otros efectos adversos frecuentes ( al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

· dolor abdominal· dolor pélvico· dolor en las mamas· náuseas· vómitos· diarrea· retortijones· distensión abdominal· somnolencia (mucho sueño) y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor,enrojecimiento, picor, moratones, hinchazón y/o irritación).

El tratamiento con Pergoveris seguido por la administración de gonadotropina coriónica humana,puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 2"Antes de usar Pergoveris"). Este síndrome se caracteriza por la formación de grandes quistesováricos. Los primeros síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica son:

· dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas· vómitos y aumento de peso.

Si nota dichos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible. En los casos graves, queson raros, (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), un síndrome dehiperestimulación ovárica, con ovarios aumentados de tamaño claramente, puede cursar con unposible acúmulo de líquidos en el abdomen o en el tórax, así como torsión ovárica o complicacionestromboembólicas más serias. En caso muy raros, estas últimas complicaciones también puedenaparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Para prevenir tales efectos adversos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico puedeinterrumpir el tratamiento con Pergoveris y dejar de administrar hCG.

En casos muy raros (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se haobservado que pueden aparecer coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (problemas decoagulación) con medicamentos similares. Por lo tanto esto podría ocurrir con el tratamiento conPergoveris / hCG.

En casos muy raros (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producidoreacciones alérgicas a folitropina alfa causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón,urticaria y dificultad respiratoria. Algunas veces estas reacciones pueden ser graves.

Los pacientes con asma pueden experimentar muy raramente un empeoramiento de la misma(probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Puede producirse embarazo (con implantación del embrión fuera del útero) (embarazo ectópico),especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PERGOVERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pergoveris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de laluz.

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.

No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.

La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es limpia..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa. Un vial de polvo contiene 150 UI defolitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato,metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.

El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es una pastilla liofilizada blanca.El disolvente es una solución clara e incolora.

Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa. Un vial de disolventecontiene 1 ml de agua para inyección.

El medicamento se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismonúmero de viales de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de losenvases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónSerono Europe Limited56 Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido

Responsable de la fabricación

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di ModugnoI-70123 BariItalia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSerono Benelux BV Serono Benelux BVHeizel Esplanade Heysel - b11 Esplanade Heysel - b11B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B - 1020 Bruxelles/BrüsselTél/Tel: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien

MagyarországSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 A-1210 BécsTe.: + 43 1 6047690 Tel.: + 43 1 6047690

Ceská republika MaltaSerono Austria GmbH Cherubino LTDFloridsdorfer Hauptstraße 1 Delf BuildingA-1210 Víde Sliema RoadRakousko MT-GZR 06 Gzira MaltaTel: + 43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark NederlandSerono Nordic Serono Benelux BVStrandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den HaagTlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700

Deutschland NorgeSerono GmbH Serono NordicFreisinger Straße 5 Luhrtoppen 2D-85716 Unterschleißheim N-1470 LørenskogTel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90

Eesti ÖsterreichSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 Viin A-1210 WienAustria Tel: + 43 1 6047690Tel: + 43 1 6047690

Serono Hellas A.E. Serono Austria GmbH41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1GR-151 23 A-1210 Wiede: +30-210-616 51 00 Tel.: + 43 1 6047690

España PortugalSerono España S.A. Serono Portugal LdaMaría de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16B,E-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 LisboaTel: +34-91-745 44 00 Tel: +351-21-384 92 10

France RomâniaSerono France S.A. Serono Austria GmbH738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1F-92658 Boulogne Cedex A-1210 VienaNúmero vert: 0.800.888.024 AustriaTél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690

Ireland SlovenijaSerono Ltd. Serono Austria GmbHBedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1Feltham, Middlesex TW 14 8NX A-1210 DunajUnited Kingdom AvstrijaTel: +44-208-818-7200 Tel: + 43 1 6047690

Ísland Slovenská republikaGróco ehf. Serono Austria GmbHÞverholti 14 IS-105 Reykjavík Floridsdorfer Hauptstraße 1Sími: +354-568-8533 A-1210 Viede

Italia Suomi/FinlandIndustria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono NordicVia Casilina 125 Rajatorpantie 41BI-00176 Roma FIN-01640 VantaaTel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

SverigeAkis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB4 S-195 85 StockholmCY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00: +357-22677038

Latvija United KingdomSerono Austria GmbH Serono Ltd.Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell RoadA-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UKAustrija Tel: +44-208-818-7200Tel: + 43 1 6047690

LietuvaSerono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 VienaAustrijaTel: + 43 1 6047690

Este prospecto fue aprobado en

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados