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PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg comprimidos , 500 comprimidos

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Perindopril RANBAXY 4 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg deperindopril.Contiene 29,1925 mg de lactosa monohidrato por comprimido.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos con forma capsular de color blanco a blanquecino, con la inscripción "P5" en unacara y ranura en la otra.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HipertensiónTratamiento de la hipertensión

Insuficiencia cardíacaTratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática

Enfermedad coronaria estableReducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardioy/o revascularización.

4.2. Posología y forma de administración

Se recomienda tomar perindopril una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.

Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (ver sección 4.4) y la respuesta dela presión arterial.

HipertensiónPerindopril se puede utilizar en monoterapia o combinado con otras clases de antihipertensivos.La dosis inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por las mañana.

Los pacientes con una actividad intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (enparticular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensacióncardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial conla primera dosis. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes yemprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.

La dosis se puede incrementar hasta 8 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento.

Tras iniciar el tratamiento con perindopril puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si elpaciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos. Por eso, se recomienda cautela, puesestos pacientes pueden presentar una pérdida de volumen o de sal.

En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamientocon perindopril (ver sección 4.4).

Si no se puede retirar el diurético, el tratamiento con perindopril se iniciará con una dosis de 2mg. Hay que vigilar la función renal y el potasio sérico. La posología posterior de perindopril seajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. En caso necesario, se reanudará eltratamiento diurético.

El tratamiento de los pacientes ancianos debe iniciarse con una dosis de 2 mg, que se puedeaumentar progresivamente hasta 4 mg al cabo de un mes y luego hasta 8 mg, si procede,dependiendo de la función renal (ver tabla 1 más adelante).

Insuficiencia cardíaca sintomática:Se recomienda iniciar el tratamiento con perindopril asociado a un diurético no ahorrador depotasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo estrechavigilancia médica. Al principio, se recomienda administrar una dosis de 2 mg por la mañana, quese puede aumentar, en incrementos de 2 mg, en intervalos no menores de 2 semanas, hastaalcanzar 4 mg, una vez al día, si el enfermo lo tolera. El ajuste posológico se basará en larespuesta clínica de cada paciente.El tratamiento se emprenderá con una vigilancia especial (ver sección 4.4) entre los pacientes coninsuficiencia cardíaca grave y en los considerados de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renaly tendencia a los trastornos electrolíticos, pacientes en tratamiento simultáneo con diuréticos y/ocon vasodilatadores).Antes de comenzar el tratamiento con perindopril deben corregirse, en la medida de lo posible, lasalteraciones de los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, es decir, aquellos condepleción salina, con hiponatremia o sin ella; con hipovolemia, o tratados simultáneamente condiuréticos de forma enérgica. Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y elpotasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con perindopril (ver sección 4.4).

Enfermedad coronaria estable:El tratamiento con perindopril debe iniciarse a una dosis de 4 mg una vez al día durante dossemanas, después se incrementará a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal ysiempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.

Los pacientes ancianos deben recibir 2 mg una vez al día durante una semana, después 4 mg unavez al día durante la semana siguiente, antes de incrementar la dosis hasta 8 mg una vez al díadependiendo de la función renal (ver tabla 1). La dosis se incrementará sólo si la dosis previa másbaja se tolera bien.

Ajuste posológico en la insuficiencia renal:La posología de los pacientes con insuficiencia renal se basará en el aclaramiento de creatinina,según se expone en la tabla 1 siguiente:

Tabla 1: Ajuste posológico en la insuficiencia renalAclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis recomendada30 < ClCR < 60 2 mg al día15 < ClCR < 30 2 mg en días alternosPacientes hemodializados** La depuración del perindoprilato durante la diálisis es de 70 ml/min. Los pacienteshemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis.

Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (ver secciones 4.4y 5.2)Uso en niños:La eficacia y seguridad de uso en niños no ha sido establecida. Por eso, el uso en niños no estárecomendado.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA.Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA.Angioedema hereditario o idiopático.Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEnfermedad coronaria estable:Si durante el primer mes de tratamiento con perindopril aparece un episodio de angina de pechoinestable (grave o no), se procederá a una cuidadosa valoración del beneficio/riesgo antes decontinuar con el tratamiento.Hipotensión:Los IECA pueden inducir una caída de la presión arterial. Los pacientes con hipertensión nocomplicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes condisminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en ladieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de larenina (ver secciones 4.5 y 4.8). Se ha observado hipotensión sintomática entre los pacientes coninsuficiencia cardíaca sintomática, con insuficiencia renal asociada y sin ella. Esta complicaciónse da sobre todo entre los pacientes con los grados más intensos de insuficiencia cardíaca, que sereflejan en la administración de dosis altas de los diuréticos de asa, la hiponatremia o lainsuficiencia renal funcional. El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilarcuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (ver secciones 4.2y 4.8). Estas mismas consideraciones rigen para los pacientes con cardiopatía isquémica oenfermedad cerebrovascular, para quienes el descenso exagerado de la presión arterial podríaocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en decúbito supino y, si procede, administraruna infusión de suero fisiológico por vía intravenosa. La respuesta hipotensora pasajera nocontraindica la administración de nuevas dosis, que de ordinario suelen aplicarse sin problemas,una vez que ha aumentado la presión arterial tras la expansión del volumen.Perindropril puede inducir un descenso adicional de la presión arterial de algunos pacientes coninsuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión arterial normal o reducida. Este es unefecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento. Si la hipotensión se tornasintomática, puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con perindopril.Estenosis aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica:

Como ocurre con otros IECA, perindopril debe administrarse con prudencia a los pacientes conestenosis de la válvula mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, que vienenocasionadas, por ejemplo, por la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.Insuficiencia renal:

En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) hay que ajustar la dosisinicial de perindopril según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver sección 4.2) y, luego,en función de la respuesta del paciente al tratamiento. La vigilancia sistemática del potasio y de lacreatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (ver sección 4.8).La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficienciacardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal. Se han descrito casos deinsuficiencia renal aguda, casi siempre reversible.Asimismo, se han comunicado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en el suero que,de ordinario, revierten al retirar el tratamiento entre algunos pacientes con estenosis bilateral delas arterias renales o estenosis de la arteria renal de un riñón, tratados con IECA. Así sucede,sobre todo, entre pacientes con insuficiencia renal. Si hay hipertensión renovascular, el riesgo dehipotensión grave e insuficiencia renal aumenta. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarsecon una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente laposología. Como el tratamiento con diuréticos puede agravar las circunstancias anteriores,conviene retirarlo y vigilar la función renal durante las primeras semanas del tratamiento conperindopril.Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular hanmostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves ypasajeras, sobre todo después de administrar perindopril junto con un diurético. Este hecho afectamás a los pacientes con insuficiencia renal conocida. A veces, hay que reducir la dosis osuspender el diurético, perindopril, o ambos.Hemodiálisis:

Se han descrito reacciones anafilactoides entre pacientes dializados con membranas de alto flujo ytratados al mismo tiempo con un IECA. En estos casos hay que sopesar el uso de una membranade diálisis diferente o de un antihipertensivo de grupo terapéutico diferente.Trasplante de riñón:No se dispone de experiencia con respecto a la administración de perindopril a los pacientes conun trasplante renal reciente.Hipersensibilidad/Angioedema:Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua,glotis y/o laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido perindopril (ver sección 4.8). Elangioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. En estas circunstancias, hay queretirar de inmediato perindopril y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la

MINISTERIOremisión completa de los síntomas. Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, elproblema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.El angioedema asociado con edema de laringe puede resultar mortal. Cuando se afectan la lengua,la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida untratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento dela permeabilidad de la vía respiratoria. El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hastaque los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen más angioedemas entre laspersonas negras que entre las de otras razas.Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECApresentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (ver sección 4.3).Reacciones anafilactoides durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL):Excepcionalmente, pacientes tratados con IECA han presentado reacciones anafilactoidesgravísimas durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con el sulfato dedextrano. Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECAantes de cada aféresis.Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:Los pacientes que reciben IECA durante el tratamiento desensibilizante (p. ej., veneno dehimenópteros) pueden sufrir reacciones anafilactoides. Estas reacciones se evitan si se suspendende forma temporal los IECA, pero reaparecen si se procede a una reexposición inadvertida.

Insuficiencia hepática:En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, queprogresa hacia la necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte. Se ignora el mecanismo deeste síndrome. Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas delas enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente(4.8 "Reacciones adversas").Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:Entre los pacientes tratados con IECA se han descrito casos de neutropenia o agranulocitosis,trombocitopenia y anemia. La neutropenia rara vez afecta a los pacientes con función renalnormal y sin ninguna complicación. El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si elpaciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol oprocainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, norespondieron al tratamiento antibiótico intensivo. Cuando se administre perindopril a estospacientes se recomienda vigilar periódicamente el recuento leucocítico y advertirles para quenotifiquen cualquier signo de infección.Raza:Los IECA causan mayor porcentaje de angioedemas entre los pacientes de raza negra que entreotras razas.Como sucede con otros IECA, el perindopril podría reducir menos la presión arterial de laspersonas negras que la de las de otra raza, posiblemente por la mayor prevalencia de los nivelesbajos de renina entre la población negra hipertensa.

MINISTERIOTos:Se ha relacionado la aparición de tos con el uso de los IECA. De forma característica, la tos nosuele ser productiva sino pertinaz y remite tras suspender el tratamiento. La tos inducida por losIECA debe integrarse en el diagnóstico diferencial de la tos.Cirugía y anestesia:Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducenhipotensión, perindopril puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberacióncompensadora de renina. Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía. Si ocurrehipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.Hiperpotasemia:

Se han observado elevaciones del potasio sérico de algunos pacientes tratados con IECA, incluídoperindopril. Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal,diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores depotasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientestratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina)también corren riesgo. Cuando se considere necesario el uso concomitante de los preparadosmencionados, se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico.Pacientes diabéticos:Durante el primer mes de tratamiento con IECA hay que vigilar de cerca el control glucémico delos pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina (ver sección 4.5).Litio:No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (ver sección 4.5).Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio:En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio,suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).

Embarazo y lactanciaNo debe iniciarse el tratamiento con perindopril durante el embarazo. Cuando se planifique unembarazo, se sustituirá perindopril por un tratamiento alternativo (con un perfil de seguridad bienestablecido para su utilización en el embarazo), a menos que el tratamiento con un IECA seconsidere imprescindible. Cuando se confirme el embarazo, se interrumpirá inmediatamente eltratamiento con IECA, y en caso de que proceda, se instaurará un tratamiento alternativo. (versecciones 4.3 y 4.6)

LactosaEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diuréticos:Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia odel contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciarel tratamiento con un IECA. Esta posibilidad se puede reducir suspendiendo el diurético,aumentando la volemia o el aporte de sal antes de empezar el tratamiento con dosis bajas yprogresivas de perindopril.Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio:Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientestratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia. Los diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de lasal que contienen potasio pueden aumentar el potasio sérico en grado significativo. Por eso, sedesaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (véase la sección 4.4).Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, seadministrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.Litio:Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas del litio así comointoxicación durante la administración conjunta de litio más IECA. El uso concomitante de losdiuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo,ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA. Se desaconseja eluso de perindopril más litio, pero si hubiera necesidad de administrar esta asociación, se vigilaráncuidadosamente los valores séricos del litio (véase la sección 4.4).Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis 3 g/día:La administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo delos IECA. Además, los AINE y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento delpotasio sérico y pueden deteriorar la función renal. De ordinario, estos efectos revierten. Rara vezse observa una insuficiencia renal aguda, sobre todo entre los pacientes con alteraciones de lafunción renal como los ancianos o los deshidratados.Antihipertensivos y vasodilatadores:El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.La administración simultánea de nitroglicerina y de otros nitratos, u otros vasodilatadores, puedereducir todavía más la presión arterial.Antidiabéticos:En los estudios epidemiológicos se indica que la administración concomitante de IECA yantidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales) puede aumentar el efecto hipoglucemiante, con elriesgo consiguiente de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable en las primeras semanas deltratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos:El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice comotrombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y/o los nitratos.El alcohol aumenta el efecto hipotensor de los IECALos antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de perindopril.Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con losIECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).Simpaticomiméticos:Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:El uso de IECA no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).El uso de IECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (versección 4.3 y 4.4).

La evidencia epidemiológica en lo que se refiere al riesgo de teratogenicidad después de laexposición de IECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sinembargo, no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. A menos que el tratamiento conIECA se considere esencial, cuando se planifique un embarazo se sustituirá perindopril por otroantihipertensivos con un perfil de seguridad bien establecido para su uso en el embarazo. Cuandose confirme el embarazo, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con IECA, y en caso deque proceda, se instaurará un tratamiento alternativo.

La exposición humana a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad paralos fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) ypara los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también 5.3). Siocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja laverificación ecográfica de la función renal y del cráneo.Los niños cuyas madres hayan sidotratadas con IECA deberán ser estrechamente observados para detectar una posible hipotensión(véase también la sección 4.3 y 4.4).Lactancia:Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana. Por eso, no se recomienda el usode perindopril por las madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

A veces pueden aparecer mareos o cansancio, hechos que deben tomarse en consideración a lahora de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril; que sehan clasificado por orden de frecuencia:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras(>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluidas las notificaciones aisladas.

InvestigacionesSe han comunicado elevaciones de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática ehiperpotasemia, que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia deinsuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular. Rara vez se hanencontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.

Trastornos cardíacosFrecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensiónMuy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios auna hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).Trastornos hematolinfáticos:Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematocrito,trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemiahemolítica (ver sección 4.4).Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesiaMuy raros: confusiónTrastornos oculares:Frecuentes: alteraciones visualesTrastornos del oído y del laberinto:Frecuentes: acúfenosTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: tos, disneaPoco frecuentes: broncospasmoMuy raros: neumonía eosinófila, rinitisTrastornos gastrointestinales:Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, dispepsia, diarrea, estreñimientoPoco frecuentes: sequedad de bocaMuy raros: pancreatitisTrastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: insuficiencia renalMuy raros: insuficiencia renal agudaLesiones de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción, pruritoPoco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe,urticaria (véase la sección 4.4).Muy raros: eritema multiformeTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Frecuentes: calambres muscularesTrastornos generales:Frecuentes: asteniaPoco frecuentes: sudoraciónTrastornos hepatobiliares:Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)

MINISTERIOTrastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria:Poco frecuentes: impotenciaTrastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: cambios de humor y trastornos del sueño.Ensayos clínicos:Durante el periodo de aleatorización del estudio Europa, sólo se recogieron reacciones adversasgraves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo. Entre lospacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados conperindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia encomparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

4.9. Sobredosis

Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana. Los síntomas asociados con lasobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas,insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad ytos.El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salinofisiológico. Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. Si se dispone deangiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa. Para eliminar elperindopril de la circulación general se recurre a la hemodiálisis (véase la sección 4.4). Labradicardia rebelde al tratamiento exige la colocación de un marcapasos. Hay que vigilar en todomomento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores del Enzima Conversora de la AngiotensinaCódigo ATC: C09A A04El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II(enzima conversora de la angiotensina, ECA). La enzima conversora, o cinasa, es unaexopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II ydescompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta laactividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa deliberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona. Como la ECA inactiva labradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales decalicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas). Es posible que estemecanismo contribuya al efecto hipotensor de los IECA y responda, en parte, a algunos efectossecundarios (p. ej., tos).

El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato. Los otros metabolitos nomuestran inhibición in vitro de la ECA.

Hipertensión:El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa undescenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presiónarterial. En consecuencia, el flujo sanguíneo periférico se eleva y no se modifica la frecuenciacardíaca.El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR)no suele modificarse.La máxima actividad antihipertensiva se alcanza de 4 a 6 horas después de administrar una dosisúnica y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos se corresponden con el 87-100% de los máximos.La presión arterial desciende con rapidez. Si el paciente responde, la normalización se obtieneantes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora laelasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.Cuando se administra tratamiento adyuvante con un diurético tiazídico se obtiene un efectoaditivo de tipo sinérgico. La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo dehipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.Insuficiencia cardíaca:El perindopril reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.Los estudios sobre pacientes con insuficiencia cardíaca han revelado lo siguiente:- descenso de las presiones de llenado de ambos ventrículos,- disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,- aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco.En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de perindopril a pacientes coninsuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presiónarterial, en comparación con un placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentraciónmáxima se alcanza al cabo de una hora. La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, elmetabolito activo. Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todosellos inactivos. La semivida plasmática del perindopril es de una hora. La concentraciónplasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.Como la ingesta reduce la conversión hacia el perindoprilato y, por ende, la biodisponibilidad,perindopril debe administrarse por vía oral en una sola toma matutina diaria, antes del desayuno.El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg. La unión a lasproteínas es discreta (el perindoprilato se une en menos del 30% a la enzima conversora de laangiotensina), pero depende de la concentración.El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5horas. La disociación del perindoprilato unido a la enzima conversora de la angiotensinadetermina una semivida "eficaz" de eliminación de 25 horas, con lo que el estado de equilibrio seestablece antes de 4 días.El perindopril no se acumula después de su administración repetida.La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes coninsuficiencia cardíaca o renal. En caso de insuficiencia renal conviene ajustar la posología, segúnel grado de alteración (aclaramiento de creatinina).La depuración del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min.La cinética del perindopril se modifica en la cirrosis: la depuración hepática de la moléculaprecursora se reduce a la mitad. No obstante, la cantidad generada de perindoprilato nodisminuye; por eso, no se precisa ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.2 y 4.4).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fueel riñón que mostró lesiones reversibles.No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos)no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia. Sin embargo, losinhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversospara el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entrelos roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Lista de excipientes:

Lactosa monohidratoCelulosa microcristalina (E460)Estearato de magnesio (E470b)Sílice coloidal anhidra (E551)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

18 meses.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVCBlister PVC transparente/lámina de Al

Blister de formación en fríoBlister opaco de formación en frío/lámina de Al

Tamaños de envase de 14, 30, 60, 90.Envase Clínico de 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy S.L.Passeig de Gràcia 908007 BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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