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PERME-CURE 5% Crema; 70G

LABORATORIOS OTC IBERICA, S.A.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTOPERME-CURE 5% CREMA

2.-COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 100 gramos de crema contienen 5g de Permetrina cis:trans (25:75)

3.-FORMA FARMACÉUTICACrema de fase externa oleosa para uso cutáneo

4.-DATOS CLÍNICOS

4.1.Indicaciones terapéuticasPerme-Cure 5% crema está indicado para el tratamiento tópico de la infección por Sarcoptes Scabei(agente causante de la sarna) .

4.2. Posología y forma de administración.Generalmente una aplicación única de Perme-Cure 5% crema es suficiente para erradicar al parásito.

Cabe la posibilidad de que algunos pacientes presenten prurito después del tratamiento, esto no es unsigno de que el tratamiento no haya sido efectivo o que se deba volver a realizar el tratamiento,quesólo se volverá a aplicar el producto si al cabo de 14 días , demuestra la existencia de ácaros vivos.Adultos y niños mayores de 2 años:Aplicar la crema extendiéndola con un masaje de forma que penetre en la piel desde la base del cuellohasta la planta de los pies, insistir con especial cuidado en las zonas más afectadas como espaciosentre los dedos de manos y pies, palmas, axilas e ingles, genitales externos y surco anal (respetandosiempre las mucosas genital y anal , bucal y área alrededor de los ojos).La crema también debe ser aplicada entre la yema del los dedos y las uñas tanto de las manos comode los pies , utilizando un palillo para la aplicación de la crema en estas áreas.Adultos mayores de 65 añosDeben ser tratados como los adultos y niños mayores de 2 años pero incluyendo en el tratamientozonas como cuello cara orejas y cuero cabelludo.Niños menores de 2 añosLa infestación raramente se produce en el cuero cabelludo de personas adultas aunque en niños yancianos, zonas como, cuello, sienes y frente pueden infestarse y deben ser tratadas.Uso en Pediatría La permetrina es segura y efectiva en niños a partir de dos meses deedad. En niños menores de dos meses es necesario para su aplicación el control médico.Aunque la permetrina ha sido utilizada con éxito y sin la aparición de efectos secundarios aestas edades.Dosis y duración:Generalmente con una aplicación es suficiente. La crema debepermanecer en contacto con la piel de 8 a 14 horas, transcurrido ese tiempo la crema que noha sido absorbida debe ser eliminada mediante baño o ducha con agua tibia o fría.Si por alguna razón se retira la crema antes de acabar el tratamiento( ej. Lavar los platos) se debeaplicar de nuevo la crema en esta zona.

4.3. ContraindicacionesPerme-Cure 5% crema está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquierade sus componentes o a cualquier piretrinas o piretroides natural o sintéticos .

4.4. Advertencias y precauciones principales de empleoEn caso de hipersensibilidad a Perme-Cure 5% crema debe discontinuarse su empleo.Debe advertirse a los pacientes susceptibles de tener crisis asmática que el uso de la permetrinapuede producir dificultad en la respiración .Generales: la infestación por sarna a menudo viene acompañada de prurito, edema y eritema. Eltratamiento con Perme-Cure 5% crema puede exacerbar temporalmente estos síntomas.Información al paciente: Debe advertirse a los pacientes tratados con Perme-Cure 5% crema quepueden presentar picores, ligeros ardores o escozores después de la aplicación con Perme-Cure 5%crema. En las pruebas clínicas realizadas con permetrina 5% crema algunos pacientes presentaronsíntomas que desaparecieron entre las 2 y las 4 semanas. Si la irritación persiste estos pacientes debenconsultar a su médico.La permetrina puede ser ligeramente irritante para los ojos, en caso de contacto accidental estos debenlavarse inmediatamente con abundante agua.No aplicar en heridas ni mucosas

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se han descrito

4.6.Embarazo y efectos teratogénicos.Los estudios de reproducción fueron realizados en ratones ratas y conejos administrandodosis orales de permetrina de 200 a 400 mg/kg/día y revelaron que no existe evidencia deinfluencia en la fertilidad, ni en el feto debido al permetrina. De todas formas no existenhasta la fecha estudios adecuados y bien controlados administrando permetrina tópica amujeres embarazadas porque los estudios de reproducción animal no siempre puedenpredecir la respuesta en humanos, por tanto la Permetrina 5% crema debe ser únicamenteutilizada en el embarazo cuando sea absolutamente necesario y siempre bajo vigilanciamédica, aunque el CDC y algunos expertos clínicos consideran la permetrina 5% cremacomo tratamiento de elección como escabicida en mujeres embarazadas y en período delactancia.Se desconoce si el principio activo se excreta en la leche materna

4..7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8.Reacciones adversas.La permetrina utilizada por vía tópica a concentraciones y dosis adecuadas muestra tener unbajo nivel de toxicidad en los mamíferos.Entre los efectos secundarios leves más comunes se encuentran un transitorio ardor yquemazón después de la aplicación tópica con permetrina.En estudios clínicos sobres pacientes que presentaban una infección severa, se observó enun 10 % de estos enfermos un ligero y pasajero ardor y picor acto seguido de la aplicaciónde permetrina 5% crema. Igualmente Se observó prurito en el 7% de los pacientes en variasocasiones después de la aplicación. También puede aparecer eritema, entumecimiento ,hormigueo y erupción cutánea en una proporción menor de un 1 a un 2 % de los pacientes.

4.9. Sobredosis No existen casos descritos de ingestión accidental con permetrina. En casode ingestión se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.Para obtener más información llamar al Servicio Nacional de Información ToxicológicaTeléfono (91) 562 04 20


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propiedades farmacodinámicas La Permetrina es un piretroide sintético activo frentea una amplia gama de parásitos en los que se incluyen piojos garrapatas, pulgas , ácaros yotros artrópodos. Actúa sobre la membrana de la célula nerviosa, bloqueando la corriente delos canales de sodio y como consecuencia de esta alteración se produce un retraso en larepolarización y consiguiente parálisis del insecto, la permetrina actúa por tanto como unaneurotoxina.La permetrina al 1% es pediculicida y al 5% es escabicida.

Grupo farmacoterapéutico P03A

5.2. Propiedades farmacocinéticas La Permetrina es rápidamente metabolizada por Esterhidrólisis a metabolitos inactivos los cuales se excretan principalmente por la orina.Aunque la cantidad de Permetrina al 5% absorbida después una única aplicación no hayasido determinada con precisión, los datos de estudios con Permetrina marcada con C14 yestudios de absorción de la crema en pacientes que padecían una infestación de moderada asevera, indican que la penetración a través de la piel es igual o menor a un 2% de lacantidad aplicada.Carcinogénesis, Mutagénesis, perjuicio en la fertilidad: Se evaluaron seis bioensayos decarcinogénesis con permetrina tres ellos en ratas y tres en ratones. No se observó tumogénesis en elestudio con ratas, aunque algunas especies presentaron aumentos en adenomas pulmonares siendo untumor benigno común en ratas con una incidencia espontánea elevada, (observado en los tresestudios. En uno de estos estudios se registró un aumento de la incidencia de carcinoma en célulasalveolares y adenomas benignos en el hígado que solamente apareció en ratones hembra alimentadascon comida con un contenido en permetrina de 5000 ppm. Los ensayos de mutagénesis proporcionanunos datos correlativos para la interpretación de los resultados de los bioensayos de carcinogénesis enroedores y estos fueron negativos.La permetrina no mostró potencial mutagénico en los estudios en serie in vitro y de toxicologíagenética. La permetrina no mostró ningún efecto adverso sobre la función reproductiva con dosis de180 mg/Kg/día vía oral en tres generaciones de ratas.Datos preclínicos sobre seguridadLa utilización correcta de permetrina utilizando concentraciones y dosis adecuadas yutilizada tópicamente parece tener una baja toxicidad en mamíferosComparativamente con otros plaguicidas la permetrina tiene un potencial de toxicidadinferior al del lindane. Estudios realizados en ratones y ratas indican que la permetrina esunas 36 veces menos tóxica que el lindane en función de la concentración expresada enmg/kg. En los estudios in vitro sobre la absorción de Permetrina 5% crema y lindane 1%loción realizados sobre piel humana y de cobaya y en los estudios in vivo en cobayas, sesimuló una sobredosis de Premetrina al 5% y lindane 1%,los expertos clínicos llegaron a laconclusión de que el riesgo debido a la permetrina en la aparición de efectos secundariossistémicos sería aproximadamente de 40-400 veces menor que el lindane.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Relación de excipientesAceite de Ricino, Agua desionizada, Steareth-2, Ceteareth-2-Phosphate , Sosa al 20%, Vitamina Eacetato,Phenonip, Ácido Cítrico,EDTA disódico, BHT, Aroma.6.2.Incompatibilidades No se han descrito6.3.Período de validez 3 años6.4.Precauciones de conservación No precisa condiciones especiales de conservación

MINISTERIO6.5.Naturaleza y contenido del recipiente Tubo de polietileno de media densidad barnizados. Lostapones son de polipropileno.6.6.Instrucciones uso / manipulación

La aplicación de Permetrina 5% crema debe hacerse por todo el cuerpo desde la base del cuello hastala punta de los pies, no dejando ninguna zona a tratar , exceptuando cara y cabeza. Teniendo encuenta las posibles excepciones en el caso de lactantes y ancianos.

Se insistirá con especial cuidado en las zonas más afectadas como espacios interdigitales de manos ypies , axilas e ingles, genitales externos y surco anal .Debe tenerse en cuenta que las uñas puede contener ácaros o huevos al haberlos arrastrado durante elrascado, por ello deben tratarse con crema.

Una vez aplicada la crema debe dejarse en contacto con la epidermis por lo menos durante 12 horas ,tras lo cual puede procederse a una ducha o baño. Resulta recomendable la utilización de aguatemplada o fría para el lavado..

Algunos clínicos recomiendan la revisión de los pacientes a las dos y cuatro semanas después deiniciar el tratamiento. Si el paciente está limpio de nuevas lesiones a las dos semanas, pero se detectannuevas lesiones al cabo de las cuatro semanas, debe considerarse la existencia de una reinfestaciónmás que de de un fracaso terapéutico , puesto que es relativamente fácil que se produzca lareinfestación si el paciente no ha seguido las pautas referentes a ropa y artículos de uso que no puedanlavarse , así como a un posible contagio por parte de las personas que tienen un contacto más estrechocon él y no han sido tratadas .

Debe tenerse en cuenta que en la sarna es esencial seguir una serie de medidas higiénicas en el ámbitofamiliar. El tratamiento debe realizarse de modo simultáneo a todos los contactos del pacienteinfestado (todo el grupo familiar, compañeros de trabajo o escuela) ya que el contagio puede hacersepor un contacto directo y prolongado con las personas infestadas pero también existe la transmisiónindirecta a través de ropa, camas, toallas etc. ,aunque en este último caso la incidencia es muchomenor.

6.7 Condiciones de la dispensación Con receta médica

6.8 PresentacionesTubo de 40 gramosTubo de 70 gramos

7.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DA LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OTC IBÉRICA S,A.

8. Fecha de autorización / renovación

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