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PERMIXON 160 mg 30 capulas Capsula dura

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PERMIXON 160 mg cápsulas duras


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula dura:Extracto lípido esterólico de Serenoa repens. . . . . . 160 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas:Tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hipertrofia benigna de la próstata.

b. Posología y forma de administración:2 cápsulas duras al día durante las comidas en dos tomas (1 por la mañana y 1 por la noche).En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado unarespuesta beneficiosa.

c. Contraindicaciones:Hipersensibilidad a alguno de los componentes de esta especialidad.Este medicamento no está indicado en mujeres ni en niños.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:La toma de este medicamento en ayunas puede ser, a veces, la causa de náuseas.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:Los estudios experimentales con PERMIXÓN 160 mg no muestran ninguna interferencia negativa con losgrupos terapéuticos frecuentemente asociados en esta patología (antibióticos urinarios, antisépticos yantiinflamatorios).

f. Embarazo y lactancia:No procede, ya que este medicamento no tiene indicación terapéutica en la mujer.

g. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:Ninguno.

h. Reacciones adversas:No se han descrito reacciones adversas graves con PERMIXÓN 160 mg. En la vigilanciapostcomercialización y los estudios clínicos se han descrito:- Ocasionalmente, reacciones adversas de tipo gastrointestinal como dolor epigástrico, dolor abdominal,pirosis, diarrea y náuseas.- Raros casos de reacciones cutáneas (rash, edema).- Excepcionalmente, casos de modificación transitoriade las enzimas hepáticas (gamma-GT), cefalea y vértigo, así como de ginecomastia que se resolvieron trasla discontinuación del tratamiento.

i. Sobredosificación:No ha sido descrito ningún síntoma de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas:El extracto lípido esterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrógenas yantiproliferativas que actúan sobre la hipertrofia benigna de la próstata.

Estas propiedades:· antiinflamatorias se expresan por una inhibición- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico),- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos).Esta acción sobre la cascada araquidónica explica la actividad antiinflamatoria que se encuentra tanto enlos modelos animales como sobre la hipertrofia benigna de la próstata.

· antiandrógenas se deben principalmente a una inhibición de las 5 reductasas responsables de latransformación de la testosterona en su metabolito activo la D.H.T. Además, esta actividad antiandrógenase refuerza por una disminución de la penetración prolactino-dependiente de la testosterona en la célula,así como por una inhibición de la formación estrógeno-dependiente de los receptores androgénicos yfinalmente por una inhibición de la fijación de la D.H.T. sobre sus receptores.Esta actividad ha sido confirmada sobre un modelo experimental de hipertrofia de la próstata en la rata.

· antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípido esterólico de Serenoa repens frena laproliferación del epitelio glandular, estimada por el índice de timidina tritiada, inducida por factores decrecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.Disminuye la síntesis proteica en las células prostáticas en cultivo, estimuladas por una asociación detestosterona y de prolactina, siendo esta última un agente regulador del volumen prostático.

b. Propiedades farmacocinéticas:No se han podido realizar estudios farmacocinéticos con un medicamento de este tipo.

c. Datos preclínicos de seguridad:Los estudios de toxicidad repetidos en tres especies diferentes, con dosis de 40 a 500 veces superiores a lasdosis terapéuticas recomendadas, han demostrado una baja toxicidad. Además, no se pudo identificarningún órgano que fuese particularmente sensible al extracto lípido esterólico de Serenoa repens. Losestudios más recientes de toxicología reproductora también demuestran la seguridad del mencionadoextracto. Finalmente, los resultados mutagénicos reafirman esta seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a. Relación de excipientes:Polietilenglicol 10.000.Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo, indigotina, dióxido de titanio.

b. Incompatibilidades farmacéuticas:Ninguna conocida.

c. Período de validez:3 años.

d. Precauciones especiales de conservación:Conservar protegido del calor.

e. Naturaleza y contenido del envase:Envase de 30 cápsulas duras en placas termoformadas (PVC-Aluminio) de 15 cápsulas duras.Envase de 60 cápsulas durasen placas termoformadas (PVC-Aluminio) de 15 cápsulas duras.

f. Instrucciones de uso/manipulación:Tomar con un vaso de agua.No masticar.

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización decomercialización:Pierre Fabre Ibérica, S.A.Ramón Trias Fargas, 7-1108005 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 1999.

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