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Pharmaton Complex comprimidos efervescentes, 15 Comprimidos

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PHARMATON® COMPLEXcomprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido efervescente

Extracto etanólico seco estandarizado de raíz dePanax Ginseng G115 (5:1) 40 mg(equivalente a 1,6 mg de ginsenósidos)Bitartrato de deanol................................................ 26 mgRetinol (DOE) (vitamina A)....................................... 1.500UI(como palmitato de retinol)Mononitrato de tiamina (vitamina B1)........................... 2 mgRiboflavina (DOE) (vitamina B2)................................ 2 mgHidrocloruro de Piridoxina (vitamina B6)...................... 1 mgCianocobalamina (DOE) (vitamina B12)........................ 1 microgramoAcido ascórbico (DOE) (vitamina C)............................ 60 mgColecalciferol (DOE) (vitamina D3)............................. 200 UIAlfa-Tocoferol (vitamina E)....................................... 10 mg(como d-l-alfa-acetato de tocoferol)Nicotinamida (DOE)............................................... 15 mgPantotenato de calcio (DOE)...................................... 10 mgRutósido (DOE)..................................................... 20 mg(como sulfato de sodio de rutina)Hierro ............................................................... 10 mg(como sulfato de hierro II)Calcio ............................................................... 90,6 mg(como carbonato, glicerofosfato, fluoruro y pantotenato decalcio)Fósforo .............................................................. 70 mg(como glicerofosfato de calcio y de magnesio)Flúor ................................................................ 0,2 mg(como fluoruro de calcio)Cobre ................................................................ 1 mg(como sulfato de cobre II)Potasio ............................................................... 8 mg(como cloruro de potasio y acesulfamo de potasio)Manganeso ......................................................... 1 mg(como sulfato de manganeso II)Magnesio ............................................................ 10 mg(como glicerofosfato de magnesio)Zinc .................................................................. 1 mg(como sulfato de zinc)

Excipientes:Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes redondos de color amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de estados carenciales de vitaminas y minerales. Estados pasajeros de agotamiento ydecaimiento. Convalecencias.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos y niños mayores de 15 años:La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido al día, administrado preferiblemente por lamañana, con el desayuno.En caso necesario puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos, uno por la mañana con eldesayuno y otro al mediodía con la comida.Pharmaton Complex no debe administrarse a niños menores de 15 años (ver sección 4.3).El comprimido debe disolverse en una cantidad suficiente de agua y esperar a que cesecompletamente el burbujeo antes de su ingestión.No debe tomarse de forma continuada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Trastornos delmetabolismo del calcio. Insuficiencia cardíaca, renal, hepática o biliar. Hipertensión. Estados deansiedad o excitabilidad. Enfermedad de Leber. Hipervitaminosis o exceso de minerales uoligoelementos en sangre u orina, o durante el tratamiento con retinoides o vitamina D. Ulceragastroduodenal. Epilepsia.El medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a lasoja.Pharmaton Complex está contraindicado en niños menores de 15 años

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No exceder la dosis recomendada (ver sección 4.2. Posología y forma de administración y sección4.9. Sobredosis)No deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otrosaportes de vitaminas y minerales.Se debe tener en cuenta el contenido en flúor de esta especialidad cuando se ingieran otrosproductos o alimentos que lo contengan o si el agua de abastecimiento local contiene una cantidadsuperior a 0,7 mg/l o ppm.Se debe administrar con precaución en caso de historia de formación de cálculos renales, ya que elácido ascórbico, el calcio y los fosfatos pueden potenciar su formación.

Advertencia sobre algunos de sus componentesEste medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 10,10 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene 235,5 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuentaen pacientes con dietas pobres en sodio.Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento.Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este preparado puede interaccionar con:- Neomicina, etidronato, penicilamina, colestiramina, colestipol: puede verse modificada suabsorción o la de alguno de los componentes de Pharmaton complex, por lo que si seadministran conjuntamente con esta especialidad, deben distanciarse las tomas al menos 2 ó 3horas.- Isotretinoina, ya que pueden producirse efectos tóxicos auditivos junto con el retinol.- Anticonvulsivos del grupo hidantoína o barbitúricos o primidona, ya que pueden reducir elefecto de la vitamina D.

Interferencias con pruebas diagnósticas: pueden aparecer resultados erróneos en ladeterminación de la glucosa en orina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas, debido a lapresencia de ácido ascórbico, riboflavina, nicotinamida y sulfato ferroso; esto deberá ser tenidoen cuenta especialmente en el caso de pacientes diabéticos.

4.6 Embarazo y lactancia

Como con cualquier medicamento, antes de administrar Pharmaton Complex durante el embarazoo la lactancia, se debe valorar la relación beneficio/riesgo.No son necesarias dosis altas de Vitamina C en el embarazo (ver apartado 4.3Contraindicaciones).Por lo que respecta a la Vitamina C, durante el embarazo, en condiciones normales, no sonnecesarias dosis superiores a 100 mg al día, en cualquier caso, siempre por indicación del médico.Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, no ha sido establecida la seguridad fetal con lasdosis altas de Vitamina C.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia:

Trastornos gastrointestinales:- Frecuentes (1/100, <1/10): náuseas, vómitos- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor deestómago, calambres y estreñimiento.

Trastornos del sistema inmunológico:- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):hipersensibilidad a alguno de sus componentesTrastornos del sistema nervioso:- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): nerviosismo einsomnio

Trastornos de la sangre:- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión

Tratornos de la piel y el tejido subcutáneo:- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): edema, pruritoe irritación por contacto.

Asimismo, existe el riesgo de formación de cálculos y de precipitar ataques agudos de gota enindividuos predispuestos.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento ynotificarse al sistema de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

A dosis elevadas del preparado podrían producirse o agravarse:- hiperuricemia o gota, debido a la nicotinamida y la cianocobalamina- úlcera péptica y alteraciones hepáticas, debido al hierro y la nicotinamida- diarrea, cálculos renales y calambres abdominales, debido a dosis superiores a 1 g por día deVitamina C- vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y diarrea, debido a una toxicidad crónica por ingestadiaria prolongada de cantidades muy elevadas de vitamina A (25 comprimidos) y de vitaminaD (5 comprimidos).- cuadro de sobrestimulación cerebral con insomnio y aumento de la irritabilidad, dolor decabeza, mareo, edema, alteraciones digestivas, alteraciones menstruales y sensación dolorosaen las mamas, debido al ginseng.Otros síntomas de una sobredosis serían: estreñimiento, sabor metálico, hipertensión, ictericia,descamación de la piel, manchas de color amarillo-anaranjado en la piel, color azulado de laspalmas de las manos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Tónicos y reconstituyentes, (código ATC: A11AA)

Pharmaton Complex contiene una asociación de vitaminas, minerales y oligoelementos encantidades que cubren las Raciones Diarias Recomendadas. Estos componentes intervienen en sumayor parte como constituyentes de enzimas o coenzimas en numerosas funciones del organismo,tales como el metabolismo de hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, ácidos nucleicos,formación de huesos, transmisión nerviosa y mantenimiento del equilibrio ácido-base.Además, contiene extracto estandarizado de ginseng G115 y deanol que ejercen un efecto tónicogeneral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido a que el extracto estandarizado de ginseng G115 es un extracto complejo, que contienemás de 200 sustancias identificadas, la realización de estudios farmacocinéticos es muy compleja.Sin embargo, se han realizado estudios farmacocinéticos de los ginsenósidos individualespurificados en diversas especies animales. La biodisponibilidad determinada en ratones, utilizandoGinsenósido Rg1 marcado radiactivamente (C14), originado a partir de extracto estandarizado deginseng G115, resultó ser del 30 %. Tras la administración intraperitoneal, dependiendo de laespecie animal y del tipo de ginsenósido, se determinaron las vidas medias de Ginsenósido Rg1 yRb1 siendo éstas de 27 minutos y 14.5 horas, respectivamente.Las vitaminas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal. Su metabolismo es hepático yla eliminación es renal (en el caso de las hidrosolubles) y fecal (en el caso de las liposolubles).

Las sales minerales se absorben en el intestino, eliminándose por orina y heces.El deanol muestra una buena absorción por vía oral y se elimina por vía urinaria. Atraviesa labarrera hematoencefálica cuando se administra por vía oral o intraperitoneal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

GinsengLa DL50 del extracto estandarizado de ginseng G115 por vía oral es superior a 5g/kg en rata yratón y superior a 2g/kg en cerdo miniatura.La influencia del extracto estandarizado de ginseng G115 en la reproducción, fue estudiada en 2generaciones de ratas Sprague-Dawley. Se alimentaron a animales de ambos sexos con una dietacontrol o con una dieta complementada con extracto estandarizado de ginseng G115, a dosis de1,5, 5 o 15 mg/kg de peso corporal al día. Los parámetros de la reproducción y la lactancia en losgrupos tratados fueron comparables para las dos generaciones de madres y crías.No se observaron variaciones relacionadas con el tratamiento en el peso corporal semanal de losanimales, consumo de alimentos, parámetros hematológicos y exámenes oftalmológico,histopatológico y macroscópico.La administración de extracto estandarizado de ginseng G115 a ratas Wistar y conejos hembra deNueva Zelanda embarazadas no causó anormalidades en el desarrollo fetal. Las ratas fuerontratadas con 40 mg/kg/día durante los primeros 15 días tras el apareamiento y los conejos hembrafueron tratados con 20 mg/kg/día del 7º al 16º día tras el apareamiento. La obtención de los fetosfue por cesárea el día 21 en ratas y el 27 en conejos hembras. No se observaron anormalidades enlos fetos de ambas especies.

DeanolLa DL50 del deanol administrado por vía oral fue de 3,1 g/kg en ratones y de 2,6 g/kg en ratas. Enestudios de toxicidad subaguda y crónica llevados a cabo en diversas especies animales, seconcluyó que el deanol mostraba una buena tolerancia, teniendo en cuenta las dosis mucho máselevadas utilizadas en los estudios con respecto a la dosis terapéutica.

VitaminasLa dosis causante de toxicidad aguda en humanos adultos es para la vitamina D y la vitamina A,de 25.000-50.000 U.I y 300.000-900.000 U.I., respectivamente. La dosis causante de toxicidadcrónica es de 2.000 U.I. para la vitamina D y de 100.000 U.I. para la vitamina A.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina, sacarosa, almidón de maíz (sin gluten), d,l-alfa-tocoferol, aceite de soja parcialmentehidrogenado, citrato de sodio, ácido cítrico, maltodextrina, hidrógenocarbonato de sodio,

MINISTERIOaspartamo (E-951), acesulafamo de potasio, sorbitol (E-420), povidona, macrogol 6000, estearatode magnesio, aromas de naranja, mandarina y limón.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polipropileno con tapón de polietileno y agente desecante.Envases conteniendo 15 comprimidos efervescentes.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.APrat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 65.378

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: abril 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: MAYO 2007

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