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PHYTO SOYA, 120 capsulas

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

DENOMINACIÓN1)PHYTO SOYA 175 mg, cápsulasExtracto de Glycine max (L.) Merr.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.)Merr., con un contenido de 9,0 a 11,0% de isoflavonas totales. Relaciónhipocotilo/extracto: 53-43/1.

3) FORMA FARMACÉUTICACápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia dela deprivación estrogénica.También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,nerviosismo ...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia eintensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración.Vía oral. Adultos1 cápsula por la mañana y 1 por la noche. Según la intensidad de los síntomas, sepuede aumentar la dosis a 2 cápsulas mañana y 2 por la noche. Es recomendableque se tome con las comidas. Si se olvida tomar una dosis, y con el fin demantener los niveles de isoflavonas en sangre, es conveniente que se lo tome encuanto se acuerde, aunque no serviría de nada el que se tomara dos dosis juntas.Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cadapaciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto.Los resultados de los ensayos clínicos realizados con PHYTO SOYA durante 4meses indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento coneste producto. De ellas, un 71,23% empezaron a notar mejoría en los dos primerosmeses de tratamiento.Duración del tratamiento:Dado que los ensayos clínicos realizados nos muestran una mayor eficaciaen función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de2 y 4 meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Silos síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Sisólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas se deberá continuar eltratamiento durante otros 2 meses. Después de este periodo de tiempo, el médicoevaluará si se debe continuar con el tratamiento.

4.3 Contraindicaciones.Alergia a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.PHYTO SOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige lahipoestrogenia menopáusica.A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes, se desaconsejasu uso en esta población.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la florabacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), laeficacia de PHYTO SOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia.PHYTO SOYA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción outilización de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas.No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas,debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación.No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En animales, dosis de 2g deextracto/kg de peso administradas por vía oral no produce toxicidad alguna.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.La actividad del extracto seco de soja con respecto a la disminución del número eintensidad de los sofocos debidos al periodo climatérico es la siguiente:- Actúa como agonista estrogénico a nivel del Sistema Nervioso Central, sobre elcentro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico : Otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2 Propiedades farmacocinéticas.Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina),sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación.De esta manera se transforman en las formas activas (genisteína, daidzeína,gliciteína); su absorción es rápida, alcanzándose una elevada concentraciónplasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas.La semivida plasmática de genisteína y daidzeína, metabolitos activos, es,aproximadamente, 5,7-8,4h y 4,7-5,8h horas, respectivamente, alcanzando unaCmax de 2,4-4,1 mcmol/l a un Tmax de 6-8h y 6-7,4h respectivamente. Semetabolizan en el hígado y se eliminan por heces y orina. La mayoría de lasisoflavonas se eliminan por heces a los 2 ó 3 días después de su ingestión. Laexcreción urinaria es total a las 72h. Estos datos justifican la toma fraccionada dela dosis (2 veces al día).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Toxicidad aguda: Dosis de 2g/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra,administradas vía oral no producen signos de toxicidad alguna. Dosis de 1 g /kg depeso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras noproducen signos de toxicidad alguna.Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100 mg/kg de peso administradas durante 28días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad.El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica.Teniendo en cuenta que la dosis reivindicada para la mujer es de unos 70 mg/día,los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar laseguridad del producto.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.Maltodextrina, hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, estearato demagnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades.No se han descrito

6.3 Período de validez.3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.No conservar a temperatura superior a 25-30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60 y 120 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.Ninguna en especial.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADOLaboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.AC/MENESES, 2-2ºA28045 MADRID

7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2001

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