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PIL-FOOD 90 CAPSULAS

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PIL-FOOD Nueva Fórmula


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:

DL - Metionina 200 mgL (+) Cisteína HCl 80 mgL-Cistina 25 mgExtracto seco de mijo 20 mgPantotenato calcio 2,5 mgRiboflavina (sodio fosfato) 0,5 mgPiridoxina (clorhidrato) 0,7 mgBiotina 0,05 mgalfa-Tocoferol acetato 3 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la caída del cabello y de la fragilidad de las uñas, relacionado conun aporte inadecuado de vitaminas y aminoácidos.

b) Posología y forma administración

Vía de administración: oral

Dosificación: La dosis recomendada es de 3 a 6 cápsulas al día. La dosis inicial recomendadaes de 2 cápsulas tres veces al día durante 14 días, y la dosis de mantenimiento de 1 cápsulatres veces al día.Las cápsulas deben tomarse enteras, durante las comidas, con líquido (agua, zumos de frutas,etc.).

PIL-FOOD no debe tomarse de forma continuada .

c) Contraindicaciones

No administrar PIL-FOOD en personas con hipersensibilidad o alergia a alguno de suscomponentes y en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración prolongada de grandes dosis de piridoxina puede dar lugar a laaparición de neuropatías periféricas severas; esto puede ocurrir con dosis por encima de 2g al día.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

PIL-FOOD, por su contenido en piridoxina, interfiere en tratamientos con levo-dopareduciendo el efecto de ésta, por lo que tendrán que tenerlo en cuenta los pacientes conParkinson.Muchos medicamentos pueden alterar el metabolismo o la biodisponibilidad depiridoxina, como isoniazida, penicilamina y contraconceptivos orales.

f) Embarazo y lactancia

No se han descrito problemas con la ingesta de las cantidades necesarias diarias normales,pero debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial antes de administrareste producto durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.La exposición a grandes dosis de piridoxina en el embarazo puede dar lugar al síndromede dependencia de piridoxina en el neonato.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen efectos sobre la conducción o sobre la capacidad de concentración.

h) Reacciones adversas

Alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes. En raras ocasiones se produceuna ganancia de peso.

i) Sobredosificación

La ingestión continuada o accidental de grandes dosis de PIL-FOOD puede ocasionarmolestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos), dolores de cabeza o articulares.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

PIL-FOOD proporciona al organismo:

aminoácidos azufrados; vitaminas del complejo B, necesarias para el crecimiento de lostejidos; vitamina E, antioxidante; extracto de mijo, complejo natural de sustancias bioactivas,rico en ácidos grasos poliinsaturados, sustancias minerales, metionina y contiene trazas deelementos.Grupo terapéutico: Otras asociaciones de vitaminas. (A11J)

a) Propiedades farmacodinámicas

- La metionina, la cisteína y la cistina, aminoácidos azufrados, son constituyentes esenciales dela queratina, proteína principal de los anejos epidérmicos. Dichas sustancias tienen un papelcomo precursores y activadores de la biosíntesis de queratina.

- La Riboflavina, o vitamina B 2 hidrosoluble, actúa como coenzima en numerosas reaccionesenzimáticas y ayuda en la utilización del oxígeno celular.

- La Piridoxina es esencial para la utilización de los aminoácidos Es uno de los tres compuestossimilares que pueden ser referidos como vitamina B 6 ; los otros dos son piridoxal ypiridoxamina. Se encuentra involucrada principalmente en el metabolismo de aminoácidos,carbohidratos y grasas. Su deficiencia puede estar inducida por algunos medicamentos.

- El Ácido pantoténico o vitamina B 5 , es transformado en el organismo en coenzima A,involucrado en la producción de energía desde los alimentos. Puede ser necesario para unafunción epitelial normal.

- La Biotina es un compuesto azufrado involucrado en el metabolismo de carbohidratos ylípidos como cofactor de las reacciones enzimáticas. La deficiencia de biotina puede producir,entre otros síntomas, alopecia y sequedad de piel.

b) Propiedades farmacocinéticas

Las vitaminas B se absorben con facilidad en el tracto gastrointestinal, excepto en lossíndromes de malabsorción.El ácido pantoténico se distribuye en los tejidos principalmente, como coenzima A.

La riboflavina se absorbe principalmente en el duodeno. El alcohol inhibe la absorciónintestinal de riboflavina. Se distribuye en todos los tejidos del cuerpo y en la leche materna.La piridoxina se absorbe principalmente en yeyuno y se almacena principalmente en elhígado.El tocoferol se absorbe del 50 al 80 % en el tracto gastrointestinal (duodeno) y se almacenaen todos los tejidos, especialmente en el adiposo.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda en animales: administrado por vía oral a un grupo de 10 o 20ratas a dosis de 4, 8 y 16 g/kg, a las 24 horas no se observó ninguna muerte en los diferentesgrupos de animales tratados. (LD50 >16 g/kg).

PIL-FOOD es bien tolerado y no provoca manifestaciones tóxicas en ratas sometidas apruebas de toxicidad aguda, donde la LD 50 fue superior a 16 g/Kg, ni en pruebas detoxicidad subaguda donde la LD 50 fue superior a 1000 mg/kg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIOa) Relación de excipientes

Estearato magnésicoSílice coloidal anhidra

Excipientes de las cápsulas:GelatinaÓxido de hierro sintético (E-172)Eritrosina (E 127)Amarillo de quinoleína (E 104)Dióxido de titanio (E-171)

b) Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades físico-químicas de ningún componente de PIL-FOOD conotros principios activos.

c) Periodo de validez

2 años.

b) Precauciones especiales de conservación

Debido a la avidez por la humedad del polvo de la especialidad PIL-FOOD, debe conservarseel envase original protegido de la humedad.

c) Naturaleza y contenido del recipiente

PIL-FOOD se envasa en tiras de surlin-aluminio 30/30 alumnio-surlin. Cada tira contiene 10cápsulas. cada estuche contiene 5 tiras con un total de 50 cápsulas.El estuche es de cartoncillo estucado en una cara, reverso madera, impreso a 3 tintas sinbarniz, predoblado y que contiene el propecto de la especialidad.

d) Instrucciones de uso /manipulación

No se requieren especiales instrucciones para el uso o manipulación de la especialidad.

e) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.Carretera de Castellvell, 2443206 - REUS (TARRAGONA)


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.439


8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

MARZO 2000

Laboratorios Serra Pamies S.A.

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