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Piperacilina/Tazobactam Combino Pharm 4/0,5 g polvo para solucion inyectable,50 viales

COMBINO PHARM, S.L.

Nombre DEL MEDICAMENTO

PIPERACILINA/ TAZOBACTAM COMBINO PHARM 2/0,25 g polvo y disolvente parasolución inyectable, EFGPIPERACILINA/ TAZOBACTAM COMBINO PHARM 4/0,5 g polvo para solución inyectable,EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 2/0,25 g 4/0,5 gPiperacilina (en forma de Piperacilina sódica) 2g 4gTazobactam (en forma de Tazobactam sódico) 0,25 g 0,50 g

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Piperacilina /tazobactam 2/0,25 g: polvo y disolvente para solucióninyectable.Piperacilina /tazobactam 4/0,5 g: polvo para solución inyectable.Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPiperacilina /tazobactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidaspor microorganismos sensibles (ver sección 5.1):1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).3. Infecciones intraabdominales.4. Infecciones de piel y tejidos blandos.5. Septicemia bacteriana.6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*.7. Infecciones ginecológicas.8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios yanaerobios.Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso yprescripción adecuada de antibióticos.*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, piperacilina /tazobactam debeutilizarse en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente unaminoglucósido. El tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre enpacientes neutropénicos.Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ocho horas.En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominalesLas dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:* Para niños entre 2 y 12 años, con un peso 40 kg, y con una función renalnormal, la posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactampor kilo de peso cada 8 horas.* Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una funciónrenal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 gpiperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.* Episodios de neutropenia febrilEn niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10 mg/kgde tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.Hasta que se disponga de una mayor experiencia, piperacilina /tazobactam no debe emplearse enniños de edad inferior a 2 años.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuestabacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máximade 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horasdespués de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina /tazobactam deberá durar un mínimo desiete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que lossíntomas y la fiebre hayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzadaNo se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en estapoblación deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.- Adultos y niños mayores de 12 añosLas dosis diarias aconsejadas son las siguientes:Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g depiperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50%de la piperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicionalde 2/0,25 g de piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis.- Niños entre 2 y 12 añosNo se ha evaluado la farmacocinética de piperacilina /tazobactam en niños entre 2 y 12 años contrastorno renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la posología:

* Niños con infecciones abdominalesAclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observadocuidadosamente para poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a laadministración del fármaco y por consiguiente ajustar convenientemente laposología.No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficienciahepática.

Forma de administraciónPiperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g y Piperacilina /Tazobactam COMBINOPHARM 4/0,5 g pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) omediante perfusión (20-30 minutos), (ver sección 6.6).

4.3 ContraindicacionesPiperacilina/tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes dehipersensibilidad a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a losinhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoExisten informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufridoreacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento conPiperacilina/tazobactam , debería hacerse una cuidadosa investigación sobre la existencia dereacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Se hannotificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reaccionesanafilácticas/anafilactoides incluyendo shock), en pacientes en tratamiento con penicilinasincluyendo piperacilina/tazobactam (ver sección 4.8). Estas reacciones tienen mayor probabilidadde aparecer en personas con un historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Si se produjera unareacción alérgica grave durante el tratamiento con Piperacilina /tazobactam , el antibiótico deberáser retirado. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración deepinefrina y otras medidas de urgencia.Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosa de levea muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultar amenazantes para lavida. Es importante considerar esta posibilidad si durante el tratamiento con piperacilina o conposterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Los casos leves responden normalmente alsuspender el tratamiento; sin embargo, en casos moderados o severos, debería considerarse,además de las medidas de reposición electrolítica, la necesidad de tratamiento con unantibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile (ver sección 4.8). Las preparaciones queinhiban el peristaltismo están contraindicadas.Aunque piperacilina/tazobactam tiene la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas,puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamiento prolongado, por loque es aconsejable una evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyéticadurante el tratamiento prolongado.Se han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones con anormalidades en los testsde coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, en la agregación plaquetaria y en eltiempo de protrombina y son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Si se producenmanifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberá ser retirado y se instaurará un tratamientoapropiado (ver sección 4.8).Este producto contiene 54 mg (2.35 mmol ) de sodio por gramo de piperacilina que puedeaumentar la ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio, o queestén recibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel de potasio, sepuede producir hipocalemia. Se recomienda realizar determinaciones electrolíticas periódicas eneste tipo de pacientes.La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originar superinfeccionesdebe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientos prolongados. Si esto ocurre,deberán tomarse las medidas apropiadas.Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscularo convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a las recomendadas (versección 4.8.).El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorrea puedeenmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes de ser tratados, lospacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Las muestras para su examen encampo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sin sospecha de lesión primaria y las pruebasserológicas deberán realizarse durante un mínimo de cuatro meses.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida deeliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam, aunque lasconcentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales y otrosfármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formación trombocítica,los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, y monitorizarseregularmente.Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueoneuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible que elbloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes,resulte prolongado en presencia de piperacilina.La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar losniveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorioAl igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originar falsospositivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción de Copper. Serecomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reacciones enzimáticas oxidación deglucosa.En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se han comunicadofalsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de loslaboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección porAspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridos y polifuranosas noprovenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA de Bio-Rad.Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento conpiperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebasdiagnósticas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de estudios adecuados sobre el uso de piperacilina/tazobactam durante el embarazoy el período de lactancia.La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado lasconcentraciones de tazobactam en la misma.Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando losbeneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos opara la utilización máquinas al administrar este producto.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.Raras: Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados deMuy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.Raras: Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes: Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento deRaras: Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre,

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Frecuentes: Rash cutáneo.Poco frecuentes: Prurito, urticaria.Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: Artralgia, dolor muscular.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal.Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.Raras: Rigidez.El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes confibrosis quística.4.9 SobredosisSe han notificado casos de sobredosis post-comercialización con Piperacilina/tazobactam. En lamayor parte de los casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se han notificado a lasdosis usuales recomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular oconvulsiones, si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmenteen casos de insuficiencia renal).Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacosanticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Las

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores debetalactamasas, Código ATC: J01CR.La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividadbactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos. Tazobactam,una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosas beta-lactamasas,plasmídicas y cromosómicas, responsables de la resistencia a las penicilinas y a lascefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulación piperacilina/tazobactamaumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina.Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles,intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)EnterobacteriaciaePseudomonas aeruginosaBacilos no fermentadores 32-64/4 mg/L(excluyendo Pseudomonasaeruginosa)Haemophilus sppStaphylococcus sppStreptococcus sppEnterococcus sppAnaerobios 64/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.* Enterococcus faecalis* Listeria monocytogenes* Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina* Streptococcus spp.* Staphylococcus aureus meticilín-sensible* Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensibleAerobios gram-negativos:* Acinetobacter lwoffii* Citrobacter koseri* Enterobacter aerogenes* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella spp.* Branhamella catarrhalis* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.* Pseudomonas aeruginosa* Salmonella spp.* Serratia spp.* Shigella spp.Microorganismos anaerobios:* Bacteroides fragilis gr* Clostridium spp.* Fusobacterium spp.* Eubacterium spp.* Peptostreptococcus spp.* Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTESLa prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo deltiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobreresistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información previa sóloproporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismos sean o no sensiblesa Piperacilina/tazobactam.Mecanismos de resistencia:El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de betalactamasas plasmídicascomo OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), o cromosómicas comola desrepresión de AmpC. Todas estas betalactamasas suponen una disminución de la sensibilidadde microorganismos previamente sensibles, ya que al aumentar la cantidad de enzima, parte deellas se escapan a la acción del inhibidor e hidrolizan el antibiótico asociado.Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciado que lafrecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo que podría estar enrelación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicos en los distintos países.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDistribuciónLas concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtieneninmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando se administrajunto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a los que se obtienencon dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo los niveles plasmáticos detazobactam son superiores cuando se administra en combinación.

Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de los nivelesplasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 g hasta 4,5 g depiperacilina/tazobactam.En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas después de dosisúnicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 g/ml es para piperacilina ytazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo la mucosaintestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.La combinación piperacilina/tazobactam atraviesa la placenta.Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando el paso conla inflamación de las meninges.MetabolismoLa piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en un únicometabolito, microbiológicamente inactivo.ExcreciónPiperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular y secreciónactiva. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en la orina el 69% dela dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. El tazobactam y sumetabolito son eliminados principalmente por excreción renal, recobrándose en orina el 80% de ladosis del fármaco no modificado y el resto como metabolito.

Trastorno de la función renalLa semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminución delaclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam,respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con lafunción renal normal.Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam,respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% y un 12%de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepáticaLas semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes con trastornohepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con la función hepáticaalterada.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose en estudiosconvencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénicoy toxicidad en la reproducción.La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayos demutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo de mutación enlas células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación de células de mamífero(BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam no indujo aberracionescromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en la fertilidadcausados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIOPiperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g polvo y disolvente para solucióninyectable: Agua para inyección.6.2 IncompatibilidadesPiperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco dePor causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con solucionesque solo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la soluciónde lactato Ringer.Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.6.3 Periodo de validezPolvo para solución inyectable: 2 años.Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su usointravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 48 horas en refrigeración (2-8 ºC).6.4 Precauciones especiales de conservaciónEl vial liofilizado no precisa condiciones especiales de conservación.Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, laCualquier solución que no se utilice debe desecharse.6.5 Naturaleza y contenido del envasePiperacilina/tazobactam COMBINO PHARM se presenta como polvo para solución inyectable enviales de vidrio tipo I con tapón elastómero y cápsula flip-offLos viales de Piperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g tienen 20 ml de capacidad.Los viales de Piperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.Los envases de Piperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g contienen unaLos envases de Piperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 4/0,5 g contienen un set estéril detransferencia de fluidos.Piperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g polvo y disolvente paraPiperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 4/0,5 g polvo para solución inyectable:

6.6 Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes de lautilización)Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosaPara favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido alas paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10ml para el vial de Piperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 2/0,25 g y 20 ml para el vial dePiperacilina/tazobactam COMBINO PHARM 4/0,5 g.Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática parainyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique ladisolución.La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.Antes de al administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución nopresenta partículas en suspensión.Perfusión intravenosaLa solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta elvolumen deseado con:* Agua estéril para inyección.* Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).* Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).* Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Combino Pharm SLFructuos Gelabert, 6-808970 Sant Joan Despí (Barcelona)

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Piperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 2 / 0,25 g I.V. XXXXXPiperacilina/Tazobactam COMBINO PHARM 4 / 0,5 g I.V. XXXXXFECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2006FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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