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PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 2/0,25 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 VIAL + 1 AMP

LABORATORIO STADA, S.L.

denominación DEL MEDICAMENTO

PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solucióninyectable EFGPIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 2/0,25 g 4/0,5 gPiperacilina (en forma de Piperacilina sódica) 2g 4gTazobactam (en forma de Tazobactam sódico) 0,25 g 0,50 gExcipientes:Ver el apartado 6.1FORMA FARMACÉUTICA

Piperacilina/tazobactam 2/0,25 g: polvo y disolvente para solución inyectable.Piperacilina/tazobactam 4/0,5 g: polvo para solución inyectable.Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPiperacilina/tazobactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infeccionesproducidas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1):1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).3. Infecciones intraabdominales.4. Infecciones de piel y tejidos blandos.5. Septicemia bacteriana.6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*.7. Infecciones ginecológicas.8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y anaerobios.Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas yal uso y prescripción adecuada de antibióticos.*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, piperacilina/tazobactam debeutilizarse en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente unaminoglucósido. El tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebreen pacientes neutropénicos.Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variardesde 2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ochohoras.La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ochohoras.En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominalesLas dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:Para niños entre 2 y 12 años, con un peso 40 kg, y con una función renal normal, la*posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactam por kilo depeso cada 8 horas.* Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una función renalnormal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 gpiperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.* Episodios de neutropenia febrilEn niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10mg/kg de tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.Hasta que se disponga de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debeemplearse en niños de edad inferior a 2 años.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuestabacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y unamáxima de 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse almenos 48 horas después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimode siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de quelos síntomas y la fiebre hayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzadaNo se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en estapoblación deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.- Adultos y niños mayores de 12 añosLas dosis diarias aconsejadas son las siguientes:Aclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g de piperacilina/tazobactam.Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50% de la piperacilina en un plazo de 4horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 g de piperacilina/tazobactam acontinuación de cada período de diálisis.- Niños entre 2 y 12 añosNo se ha evaluado la farmacocinética de piperacilina/tazobactam en niños entre 2 y 12 añoscon trastorno renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en laposología:

MINISTERIO* Niños con infecciones abdominalesAclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observado cuidadosamentepara poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a la administración delfármaco y por consiguiente ajustar convenientemente la posología.No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficienciahepática.

Forma de administraciónPiperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g y Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 gpueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) o medianteperfusión (20-30 minutos), (ver apartado 6.6).

4.3 ContraindicacionesPiperacilina/tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidada alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoExisten informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufridoreacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento conPiperacilina/Tazobactam STADA, debería hacerse una cuidadosa investigación sobre laexistencia de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otrosalergenos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmentemortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock), en pacientes entratamiento con penicilinas incluyendo piperacilina/tazobactam (ver apartado 4.8). Estasreacciones tienen mayor probabilidad de aparecer en personas con un historial desensibilidad a múltiples alergenos. Si se produjera una reacción alérgica grave durante eltratamiento con Piperacilina/Tazobactam STADA, el antibiótico deberá ser retirado. Lasreacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina yotras medidas de urgencia.Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosade leve a muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultaramenazantes para la vida. Es importante considerar esta posibilidad si durante eltratamiento con piperacilina o con posterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Loscasos leves responden normalmente al suspender el tratamiento; sin embargo, en casosmoderados o severos, debería considerarse, además de las medidas de reposiciónelectrolítica, la necesidad de tratamiento con un antibacteriano eficaz frente a Clostridiumdifficile (ver apartado 4.8). Las preparaciones que inhiban el peristaltismo estáncontraindicadas.Aunque piperacilina/tazobactam tiene la baja toxicidad característica del grupo de laspenicilinas, puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamientoprolongado, por lo que es aconsejable una evaluación periódica de la función renal,hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.Se han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados conantibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones conanormalidades en los tests de coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, enla agregación plaquetaria y en el tiempo de protrombina y son más probables en pacientescon insuficiencia renal. Si se producen manifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberáser retirado y se instaurará un tratamiento apropiado (ver apartado 4.8).Este producto contiene 54 mg (2.35 mmol) de sodio por gramo de piperacilina que puedeaumentar la ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio,o que estén recibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel depotasio, se puede producir hipocalemia. Se recomienda realizar determinacioneselectrolíticas periódicas en este tipo de pacientes.La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originarsuperinfecciones debe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientosprolongados. Si esto ocurre, deberán tomarse las medidas apropiadas.Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidadneuromuscular o convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a lasrecomendadas (ver apartado 4.8).El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorreapuede enmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes deser tratados, los pacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Lasmuestras para su examen en campo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sinsospecha de lesión primaria y las pruebas serológicas deberán realizarse durante un mínimode cuatro meses.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga lasemivida de eliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam,aunque las concentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales yotros fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formacióntrombocítica, los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, ymonitorizarse regularmente.Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueoneuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible queel bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares nodespolarizantes, resulte prolongado en presencia de piperacilina.La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar losniveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorioAl igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originarfalsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducciónde Copper. Se recomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reaccionesenzimáticas oxidación de glucosa.En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se hancomunicado falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA AspergillusEIA) de los laboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no teníaninfección por Aspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridosy polifuranosas no provenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA deBio-Rad.Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento conpiperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebasdiagnósticas.4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de estudios adecuados sobre el uso de piperacilina/tazobactam durante elembarazo y el período de lactancia.La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiadolas concentraciones de tazobactam en la misma.Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando losbeneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o para lautilización máquinas al administrar este producto.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:Muy frecuentes: 10%Frecuentes:Poco frecuentes: 0,1% y <1%Raras:Muy raras: <0,01%

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.Raras: Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados de largaMuy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento del

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

Trastornos del sistema nervioso central:Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Trastornos del sistema vascular:Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.Raras: Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes: Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento de aspartatoRaras: Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Frecuentes: Rash cutáneo.Poco frecuentes: Prurito, urticaria.Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: Artralgia, dolor muscular.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal.Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.Raras: Rigidez.El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientescon fibrosis quística.4.9 SobredosisSe han notificado casos de sobredosis post-comercialización con piperacilina/tazobactam.En la mayor parte de los casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se hannotificado a las dosis usuales recomendadas. Los pacientes pueden experimentarexcitabilidad neuromuscular o convulsiones, si se administran dosis intravenosas más altasde las recomendadas (especialmente en casos de insuficiencia renal).Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacosanticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Las concentracionesexcesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de beta-lactamasas, Código ATC: J01CR.La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividadbactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos.Tazobactam, una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosasbeta-lactamasas, plasmídicas y cromosómicas, responsables de la resistencia a laspenicilinas y a las cefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulaciónpiperacilina/tazobactam aumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina.Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles,intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIAEnterobacteriaciaePseudomonas aeruginosaBacilos no fermentadores 32-64/4 mg/L(excluyendo Pseudomonasaeruginosa)Haemophilus sppStaphylococcus sppStreptococcus sppEnterococcus sppAnaerobios 64/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.* Enterococcus faecalis* Listeria monocytogenes* Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina* Streptococcus spp.* Staphylococcus aureus meticilín-sensible* Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensibleAerobios gram-negativos:* Acinetobacter lwoffii* Citrobacter koseri* Enterobacter aerogenes* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella spp.* Branhamella catarrhalis* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.* Pseudomonas aeruginosa* Salmonella spp.* Serratia spp.

MINISTERIO* Shigella spp.Microorganismos anaerobios:* Bacteroides fragilis gr* Clostridium spp.* Fusobacterium spp.* Eubacterium spp.* Peptostreptococcus spp.* Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTES* Staphylococcus aureus meticilín-resistente* Estafilococos coagulasa negativos meticilín-resistente* Corynebacterium jeikeium* Legionella spp.* Chlamydia spp.* Mycoplasma pneumoniae* Rickettsia spp.* Burkholderia cepacia* Acinetobacter baumanii* Ureaplasma urealyticum* Stenotrophomonas maltophiliaLa prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largodel tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información localsobre resistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La informaciónprevia sólo proporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismossean o no sensibles a piperacilina/tazobactam.Mecanismos de resistencia:El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de beta-lactamasasplasmídicas como OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), ocromosómicas como la desrepresión de AmpC. Todas estas beta-lactamasas suponen unadisminución de la sensibilidad de microorganismos previamente sensibles, ya que alaumentar la cantidad de enzima, parte de ellas se escapan a la acción del inhibidor ehidrolizan el antibiótico asociado.Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciadoque la frecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo quepodría estar en relación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicosen los distintos países.5.2 Propiedades farmacocinéticasDistribuciónLas concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtieneninmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando seadministra junto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a losque se obtienen con dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo losniveles plasmáticos de tazobactam son superiores cuando se administra en combinación.Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de losniveles plasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 ghasta 4,5 g de piperacilina/tazobactam.En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas despuésde dosis únicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 g/ml es parapiperacilina y tazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo lamucosa intestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.La combinación piperacilina/tazobactam atraviesa la placenta.Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando elpaso con la inflamación de las meninges.MetabolismoLa piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en unúnico metabolito, microbiológicamente inactivo.ExcreciónPiperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular ysecreción activa. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en laorina el 69% de la dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. Eltazobactam y su metabolito son eliminados principalmente por excreción renal,recobrándose en orina el 80% de la dosis del fármaco no modificado y el resto comometabolito.

Trastorno de la función renalLa semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminucióndel aclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina ytazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min encomparación con la función renal normal.Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam,respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% yun 12% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepáticaLas semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes contrastorno hepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con lafunción hepática alterada.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose enestudios convencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción.La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayosde mutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo demutación en las células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación decélulas de mamífero (BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam noindujo aberraciones cromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en lafertilidad causados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPiperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable:Agua para inyección.6.2 IncompatibilidadesPiperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de infusióncuya compatibilidad no haya sido establecida. En el caso de que piperacilina/tazobactamsea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, losfármacos deberán administrarse por separado; no deben ser mezclados en solucionesintravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física.Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse consoluciones que solo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no escompatible con la solución de lactato Ringer.Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados dealbúmina.6.3 Periodo de validezPolvo para solución inyectable: 2 años.Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su usointravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 48 horas enrefrigeración (2-8 ºC), de 24 horas a 25ºC.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido ver el apartado 6.3Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.6.5 Naturaleza y contenido del recipientePiperacilina/Tazobactam STADA se presenta como polvo para solución inyectable enviales de vidrio tipo I con tapón de goma butílica de color gris.Los viales de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g tienen 20 ml de capacidad.Los viales de Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.Los envases de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g contienen una ampolla de 10 ml deagua estéril para inyección.Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable: Envaseconteniendo 1 vial y 1 ampolla. Envases Clínicos conteniendo 50 viales y 50 ampollas.Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable: Envase conteniendo 1vial. Envases Clínicos conteniendo 50 viales.6.6 Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes dela utilización)

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosaPara favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvoadherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Estosupone 10 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g y 20 ml para el vialde Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g.Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática parainyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que severifique la disolución.La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.Antes de al administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la soluciónno presenta partículas en suspensión.Perfusión intravenosaLa solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluidahasta el volumen deseado con:* Agua estéril para inyección.* Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).* Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).* Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solucióninyectable EFG. Nº Registro:PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable EFG. NºRegistro:FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

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