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PIROXGEL 0,6% 300ML CHAMPU

BARCINO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PIROXGEL, Champú


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml contienen:Brea de hulla ................ 0,6 g


3. FORMA FARMACEUTICA

Champú


4. DATOS CLINICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de las alteraciones capilares descamativas, tales como: dermatitisseborreica, psoriasiforme, caspa y picor del cuero cabelludo.

b. Posología y forma de administración

Aplicación tópica sobre cuero cabelludo.Debe utilizarse una o dos veces por semana.Humedecer bien el cabello y aplicar el producto en cantidad suficiente para producirabundante espuma. Aplicar un suave masaje con la yema de los dedos sobre el cuerocabelludo. Aclarar bien con agua. Repetir la operación y dejar actuar unos minutos,aclarando bien de nuevo.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la brea de hulla o a cualquiera de los componentes del producto.No aplicar a niños menores de 3 años.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso tópico capilar.Evitar el contacto con los ojos y mucosas.En caso de inflamación aguda, heridas abiertas o infecciones cutáneas, deberá evaluarse larelación beneficio-riesgo.El medicamento puede manchar temporalmente el pelo rubio decolorado o teñido.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producirefectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de brea de hullacon metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.

f. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en estos casos, por lo que no se ha establecido su seguridadde uso durante el embarazo y/o lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h. Reacciones adversas

En ocasiones puede aparecer foliculitis, irritación, erupción de aspecto acneiforme,aunque son en general reacciones leves y poco frecuentes. Raramente fotosensibilidad enla piel.En caso de que el paciente experimentara alguna irritación y/o hipersensibilidad, eltratamiento debe ser suspendido.

i. Sobredosificación

No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a suforma de aplicación. En caso de ingestión accidental se pueden producir náuseas yvómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducir el vómito. Lavado gástrico. Carbónactivado. Administrar abundante cantidad de agua y antiácidos en caso necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo de acción del coaltar o brea de hulla es desconocido pero se sabe quereduce el grosor de la epidermis, pudiendo estar su mecanismo de acción relacionado consus efectos antimitóticos, antiproliferativos y en parte a su actividad antifúngica; estudiosen animales sugieren que la isoquinolina e ingredientes análogos de coaltar puedencontribuir a su actividad antipsoriática.

b. Propiedades farmacocinéticas

En sujetos tratados con coaltar o brea de hulla en más del 50% de la superficie de la piel,se ha observado un cierto aumento de la concentración durante la primera semana sinembargo, después de tres semanas de tratamiento diario con coaltar, la excreción urinariade 1-hidroxipireno (1-OH-P) y alfa-naftol (metabolito del naftaleno) fue decreciendohasta volver a sus valores basales.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de potencial mutagénico y cancerogénicoen animales, sin embargo, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemasde seguridad a la posología recomendada, en forma de champú.La FDA incluye al coaltar en la categoría I GRAS/E (generalmente considerado comoseguro y efectivo) para su utilización en el tratamiento de la caspa, seborrea y psoriasis.


6. DATOS FARMACEUTICOS

MINISTERIOa. Relación de excipientes

Laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 1500, poliquaternium-10, dietanolamida de coco,dietanolamida laúrica, PEG-7 Gliceril cocoato, alcohol láurico-mirístico, sulfosuccinatode lanolina, diestearato de PEG-150, cocamidopropil betaína, hidrolizado de proteínastea-coco, piroctone olamina, fragancia D-1095, cloruro sódico, ácido cítrico monohidratoy agua purificada.

b. Incompatibilidades

No se han descrito

c. Periodo de validez

3 años

d. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial

e. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno con 125 ml, 200 ml, 300 ml de champú.

f. Instrucciones de uso/manipulación

Ver apartado de "Posología y forma de administración".

g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios BARCINO, S.A.c/ Tuset, 1 - 08006 Barcelona


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Febrero 1999

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