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PLANTABEN, 30 sobres monodosis

MADAUS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PLANTABEN Polvo efervescente


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula Husk) 3,5 g

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo efervescente.Polvo efervescente, de color beige y aroma a naranja, para administración por víaoral, una vez disperso en agua.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Para el tratamiento del estreñimiento habitual o crónico.

- En situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej: encasos de deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales yhemorroides.

- En pacientes en los que es aconsejable aumentar la ingesta diaria de fibra, por ej.como coadyuvante en el estreñimiento asociado al síndrome de colon irritable y comocoadyuvante a la dieta en hipercolesterolemia.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:En indicaciones ligadas a estreñimiento: 7-11 g de ispaghula husk al día (lo que equivalea 1 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.Como complemento del aporte diario de fibra: 7-20 g de ispaghula husk al día (lo queequivale a 1-2 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.No se recomienda su utilización en niños menores de 12 años como complemento delaporte diario de fibra.Niños de 6 a 12 años de edad:En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3-8 g de ispaghula husk al día (lo que equivale a1 sobre de 1 a 2 veces al día).No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años en indicacionesligadas al estreñimiento.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un vaso deagua fría o cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que sea uniforme, ybeber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido.

Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1a 2 litros diarios.

Influencia en la ingesta de comida: En general, la fibra puede administrarse antes odespués de las comidas. Si se administra antes de las comidas producirá sensación desaciedad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía delcolon.Dolor abdominal, náuseas o vómitos.Este medicamento no deben utilizarlo los pacientes que tienen dificultades al tragar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de esteproducto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en lagarganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No sedebe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento por contener 178,26 mg de sodio por sobre, puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y salesde litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento conispaghula husk deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de ispaghula husk yaque la fibra podría dificultar su absorción.No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidadintestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos,...) por el riesgo de obstrucción intestinal.La absorción de otros medicamentos administrados conjuntamente con Plantago Ovatacomo minerales (por ejemplo calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12) y derivadoscumarínicos puede verse retrasada. Por ello, el producto deberá ser administrado 1-2 horasantes o después de la ingesta de otros medicamentos.En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis deinsulina.El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede sernecesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios preclínicos y de experimentación en humanos en el embarazo y lalactancia.La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que paraevitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, seaconseja no sobrepasar las dosis prescritas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestiascomo flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad deabandonar la medicación.En ciertos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea.Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse distensión abdominaly riesgo de obstrucción intestinal o esofágica e impactación fecal.La ispaghula husk contiene potentes alergenos. La exposición a estos alergenos es posiblepor vía oral o por contacto. Por su potencial alergénico los pacientes pueden desarrollarreacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas.

4.9 Sobredosis

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación ya que loscomponentes activos de este preparado no se absorben. Sin embargo, en caso deingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con Ispágulapuede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberámantenerse una ingesta adecuada de líquido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A06A C01 (laxantes formadores de volumen)

Efecto laxante:La ispaghula husk es particularmente rica en fibra dietética y mucílagos y contiene máscantidad de mucílago que otras especies de Plantago. La ispaghula husk es capaz deabsorber hasta 40 veces su propio peso en agua. La viscosidad de las deposiciones se vealtamente afectada por el contenido en agua de las mismas. Pequeños aumentos de lacantidad de agua de las deposiciones pueden disminuir la viscosidad. La viscosidad esuna medida de la resistencia a fluir. Cuando la viscosidad de las deposiciones disminuye,se correlaciona con una menor resistencia a las fuerzas de propulsión de la propagación delas contracciones, resultando en una velocidad de tránsito más rápida y un menor tiempode tránsito. Se ha observado que la ispaghula husk aumenta el volumen de lasdeposiciones. El mayor volumen del bolo fecal puede aumentar la tensión de la pared delintestino, lo que conduce a la propagación adicional de contracciones y a un mayornúmero de movimientos. El resultado es un aumento de la velocidad de tránsito delcontenido luminal. El aumento de volumen de las deposiciones incrementará el diámetrointraluminal, disminuirá la tensión de la pared necesaria para generar la propulsión ymejorará la eficiencia de los movimientos propulsores del colon. Los productos dedegradación de la fibra que aparecen como consecuencia de la acción de las bacterias enel colon también contribuyen al efecto laxante. Ispaghula husk actúa a lo largo de las 12 a24 horas después de una administración única. A veces, el efecto máximo no se alcanzaantes de 2 ó 3 días.

Efecto en diarrea:La ispaghula husk posee la propiedad de absorber agua, para transformar el fluido en elintestino en una masa más viscosa y prolongar el tiempo de tránsito del contenidointestinal. El efecto antidiarreico también se atribuye por lo tanto a la ispaghula husk.

Efecto sobre los niveles de lípidos en sangre:La ispaghula husk reduce la hiperlipidemia y arteriosclerosis experimentalmente inducidaen animales. Se discuten diferentes mecanismos de acción en las distintas investigacionesen animales. La ispaghula husk posee un efecto nulo o prácticamente nulo en la excreciónfecal de esteroides neutros o en la absorción del colesterol, pero aparentemente aumentala pérdida de ácidos biliares, debido a su capacidad de formar gel y a su viscosidad. Laispaghula husk aumenta la actividad de la 7-hidroxilasa hepática, que es la enzima inicialy limitante de la velocidad en la conversión de los ácidos biliares del colesterol. Laispaghula husk también altera la homeostasis hepática del colesterol. Asimismo pareceinfluir en el metabolismo de las lipoproteínas, concretamente en las lipoproteínas de bajadensidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y en las fracciones deapolipoproteína. También existen indicios de la influencia de los ácidos grasos de cadenacorta en la síntesis del colesterol. El efecto reductor del colesterol se puede atribuir a lasfracciones de fibra soluble.

Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantagoovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderadareduce los niveles de colesterol sérico.

Efecto sobre los niveles de glucosa en sangre:La ispaghula husk influye también sobre el metabolismo glucídico al retrasar la absorciónintestinal de carbohidratos; debido a ello, mejora la tolerancia a la glucosa y suaviza lospicos séricos postprandiales.

Otros efectos sobre el intestino:Ensayos clínicos han demostrado que la toma de ispaghula husk comocoadyuvante en enfermos con enfermedad inflamatoria intestinal en periodo deremisión y diverticulosis mejora la sintomatología relacionada con elestreñimiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La ispaghula husk consiste en el epispermo y las capas adyacentes obtenidas de lassemillas de Plantago ovata Forssk.Los polisacáridos, como los que se encuentran en la fibra dietética, deben ser hidrolizadosa monosacáridos antes de que pueda tener lugar la absorción intestinal. Los residuos deazúcares de la cadena principal del xilano y las cadenas laterales de la fibra están unidasmediante enlaces. Los enzimas digestivos humanos no pueden romper estos enlaces.Debido a esta estructura química, no es de esperar que dicha fibra se hidrolice en la partealta del tracto gastrointestinal. Aunque la mayoría de los estudios confirman que no sedigiere en la parte alta del tracto gastrointestinal ni se absorbe en el intestino delgado, enun estudio se observó que de un 1% a un 6% de la fibra se hidrolizó en el estómago devoluntarios sanos de sexo masculino, con formación de arabinosa libre. La absorcióninstestinal de arabinosa libre fue de un 85% a un 93%. Como la arabinosa es unmonosacárido pentosa simple con propiedades farmacológicas no conocidas, no se derivade ello ningún significado clínico.

Metabolismo:En mayor o menor grado, la fibra dietética es fermentada en el colon por bacterias, dandolugar a la producción de dióxido de carbono, hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos decadena corta (AGCC). Los principales AGCC producidos por la fermentación de la fibrason acetato, propionato y butirato. Las fibras solubles (contenido aproximado 85%), engeneral, son degradadas en mayor grado por la flora intestinal que las fibras insolubles.Los AGCC se absorben en el intestino eficientemente y pasan a la circulación hepática.En humanos, la fibra recorre la parte alta del tracto gastrointestinal y alcanza el intestinogrueso en una forma altamente polimerizada, que se fermenta hasta un cierto grado,dando lugar a unas concentraciones fecales y excreciones de AGCC aumentadas, aunqueno se observa aumento detectable en la masa bacteriana de las deposiciones, expulsiónrectal de gas o excreción de metano o hidrógeno en la respiración.

Excreción:En el tracto gastrointestinal, la fibra se convierte en un componente esencial del boloalimenticio y de la masa fecal. Se aumenta la masa fecal por el elevado aporte de residuopolimerizado no digerido, formando una matriz higroscópica como un gel que resiste ladeshidratación en el intestino grueso y de ese modo aumenta el contenido en agua de lasdeposiciones.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios realizados con Plantago ovata no se han observado indicios de toxicidaden animales.No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de laispaghula husk a dosis muy superiores a las terapéuticas.No se han llevado a cabo ensayos de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No hayevidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando se utiliza alos niveles y forma de dosificación prescritas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, esencia de naranja,colorante naranja Pal super (E110).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 30 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) con 5,0 g depolvo efervescente por sobre. También se dispone de envase clínico conteniendo 500sobres.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOMADAUS, S.A.c/ Foc, 68-8208038 BarcelonaEspaña


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Reg : 56.342

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 1984 / Febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2008

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