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PLASBUMIN 20, 50 ml, solucion para perfusion intravenosa , 1 frasco de 50 ml

TALECRIS BIOTHERAPEUTICS GmbH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO¡Error! Marcador no definido.

Plasbumin®-20, 50 ml, solución para perfusión intravenosa.Plasbumin®-20, 100 ml, solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Albúmina humana.Solución de 200 g de proteínas plasmáticas/l con un 95% como mínimo de albúmina.100 ml contienen 20 g de albúmina humana.Solución hiperoncótica respecto al plasma normal.

Para información sobre excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio, cuando se ha demostrado undéficit de volumen y se considera apropiado el uso de coloides.La elección de administrar albúmina en lugar de un coloide artificial dependerá de lasituación clínica del cada paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

La concentración del preparado de albúmina, la dosificación y la velocidad de perfusióndeben ajustarse a las necesidades de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo oenfermedad y de las pérdidas continuas de proteína y fluido. La dosis necesaria se basará enla medición del volumen circulante y no del nivel plasmático de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, se valorará de forma regular las funcioneshemodinámicas del paciente. Esto puede incluir la determinación de:- la presión arterial y frecuencia cardiaca- la presión venosa central- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar- la diuresis- electrolitos- hematocrito/hemoglobina

Este producto puede administrarse a niños prematuros y pacientes sometidos a diálisis.

Forma de Administración

La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa, o bien puedediluirse con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% ó cloruro de sodio al 0,9%).La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso, y a laindicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad derecambio.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica, deberá suspenderse inmediatamentela perfusión y se aplicará el tratamiento adecuado. En caso de shock, el tratamiento deberáajustarse a las normas vigentes para el tratamiento del shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en aquellas situaciones clínicas en las que lahipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especialpara el paciente. Algunas de estas situaciones son las siguientes:

- Insuficiencia cardíaca descompensada- Hipertensión- Varices esofágicas- Edema pulmonar- Diátesis hemorrágica- Anemia grave- Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro vecesel del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administre albúmina concentrada, hay queasegurar la hidratación adecuada al paciente. Los pacientes deben ser monitorizadoscuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana al 20% tienen un contenido relativamente bajo deelectrolitos, en comparación con las soluciones de albúmina al 4-5%. Cuando se administraalbúmina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos en el paciente (ver apartado 4.2) yaplicar las medidas apropiadas para restablecer el equilibrio electrolítico del paciente.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la soluciónresultante puede causar hemólisis en el receptor.

Si el volumen a reponer es relativamente grande, será necesario realizar un control de lacoagulación y del hematocrito. Debe asegurarse la sustitución adecuada de otroscomponentes sanguíneos (factores de coagulación, electrólitos, plaquetas y hematíes).Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan al cuadro clínico del paciente, puedeproducirse hipervolemia. Ante el primer signo de sobrecarga cardiovascular (cefalea,disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presión sanguínea, aumento de la presiónvenosa y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión.Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puedeexcluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje deAgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en lasmezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación / eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC y VHB.Los procedimientos de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como VHA o parvovirus B19.Plasbumin-20 contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesosestablecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto segurorespecto a la transmisión de virus.

En interés del paciente, y siempre que sea posible, cada vez que se administre Plasbumin-20 se recomienda anotar el nombre del producto y su nº de lote.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta ahora no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de Plasbumin-20durante el embarazo. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no cabeesperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto o el neonato.No se han realizado estudios sobre la reproducción con Plasbumin-20.Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para valorar la seguridadcon respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, curso de la gestación ydesarrollo peri y postnatal. Sin embargo, la albúmina humana es un componente normal dela sangre humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Raramente se producen reacciones leves como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas.Estas reacciones desaparecen normalmente de forma rápida cuando se disminuye lavelocidad de perfusión o se interrumpe la administración. Muy raramente, puedenpresentarse reacciones graves, como por ejemplo, shock. En estos casos, es necesariosuspender la perfusión y aplicar el tratamiento adecuado.

Para información sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosificaciónSi la dosificación y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirsehipervolemia. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de sobrecargacardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presiónsanguínea, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderseinmediatamente la administración y monitorizar cuidadosamente los parámetroshemodinámicos del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: B05A1B Sustitutos del plasma y soluciones para infusión.La albúmina supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma yrepresenta alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.Datos Físico-químicos: la albúmina humana al 20% ejerce un efecto hiperoncótico respectodel plasma.

Entre las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina figura su contribución a lapresión oncótica de la sangre y su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumende sangre circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

En condiciones normales, la concentración de albúmina humana es de 4-5 g/kg de pesocorporal, de la que el 40-45% se presenta intravascularmente y el 55-60% en el espacioextravascular. Una permeabilidad capilar aumentada modificará la cinética de la albúmina,produciéndose en condiciones como quemaduras graves o shock séptico una distribuciónanormal.

En condiciones normales, la semivida de la albúmina tiene un valor medio de unos 19 días.El equilibrio entre síntesis y degradación se regula normalmente por un mecanismo deretroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe a lasproteasas lisosómicas.

En sujetos sanos, menos del 10% de la albúmina administrada sale del compartimientointravascular durante las 2 primeras horas tras la administración. El efecto sobre el volumenplasmático tiene una variación individual considerable. En algunos pacientes, el volumenplasmático puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en el paciente enestado crítico, la albúmina puede salir del espacio vascular a una velocidad impredecible yen cantidades importantes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como laalbúmina fisiológica.

Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que nopermiten la estimación de la dosis tóxica o letal ni la relación dosis-efecto. Tampocopueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas debido a la interferencia de losanticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.

MINISTERIOHasta la fecha, no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-fetal nipotencial carcinogénico o mutagénico.

No se han descrito signos de toxicidad aguda en los modelos animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Caprilato de sodio, N-acetil-DL-triptófano, sodio, potasio y agua para inyectables.El contenido en aluminio es como máximo de 200 g/l.El contenido de sodio es de 138-152 mmol/l. El contenido de potasio es inferior a0,05mmol/g de proteína.

6.2 Incompatibilidades

A excepción de los diluyentes recomendados, la albúmina humana no debe mezclarse conotros medicamentos, sangre completa ni concentrados de hematíes.

6.3 Período de validez

Plasbumin-20 es estable durante 3 años.No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en frigorífico.No congelar.Guardar en el envase original. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlode la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio transparente tipo I ó II con 50 ml ó 100 ml de albúmina al 20%.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse con unasolución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% ó cloruro de sodio al 0,9%).Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la soluciónresultante puede producir hemólisis en el receptor.

Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe llevarse a la temperaturaambiente o corporal antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse lassoluciones que estén turbias o presenten sedimento; ello puede deberse a que la proteína esinestable o a la contaminación de la solución.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. El productono utilizado deberá desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

MINISTERIO7 RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

Talecris Bioterapeutics GmbHLyoner Strasse 1560528 FrankfurtAlemaniaTeléfono: +49-69-660593-110Fax: +49-69-660593-110Email: klaus.schaefer@talecris.com

8. Nº DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Plasbumin 20, 50 ml Nº de Registro: 61.499Plasbumin 20, 100 ml Nº de Registro: 61.500

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1997.

10. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2004

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