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PLENIGRAF, 250ML

JUSTE, S.A.Q.F.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

PLENIGRAF solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

100 ml de Plenigraf solución inyectable contienen:

Amidotrizoato de sodio ( DOE) 19,2 gAmidotrizoato de meglumina ( DOE) 9,1 gAmidotrizoato de calcio 1,36 gExcipientes (ver apartado 6.1).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Plenigraf solución inyectable está indicado en urografía intravenosa por infusión,nefrotomografía, cistografía retrograda.

Plenigraf solución inyectable constituye una valiosa ayuda en el diagnóstico de lesiones delparénquima renal, uremia, afecciones vasculares de riñón, lesiones, quistes, tumores, etc.

4.2. Posología y forma de administración

Establecer la dosis estándar para un contraste radiológico es una tarea difícil, pues cadatécnica y cada exploración particular requiere dosificación propia, por lo que la dosis aadministrar se establecerá siempre según criterio del médico..

Como dosis media se recomienda 3-4 ml de Plenigraf solución inyectable por kg de peso. Ladosis total media para adultos es de 250 ml. Una dosis total máxima de 400 ml generalmentees suficiente en la mayoría de los casos.

La solución se administra, a la temperatura corporal, por perfusión intravenosa en un periodode 5 a 10 minutos. En pacientes de edad avanzada o con descompensación cardíacaconocida o sospechada es aconsejable una velocidad de perfusión más lenta. Lasradiografías se tomaran 10, 20 y 30 minutos después del comienzo de la perfusión.

Normas para la correcta administración

Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones del médico, ya que es importante lapreparación del paciente antes de la exploración. Se recomienda una dieta baja en residuos eldía anterior y la supresión de la última comida anterior al examen, para evitar la aspiración delcontenido gástrico en caso de vómito. En adultos es aconsejable restringir la ingestión delíquidos unas 12 horas antes de la exploración, a menos que ello este contraindicado (verapartado Precauciones).

Plenigraf solución inyectable debe administrarse a la temperatura corporal y debe desecharsecualquier porción sobrante.

4.3. Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a contrastes iodados, tirotoxicosis, insuficiencia cardiacacompensada.

En el mieloma múltiple sigue considerándose como contraindicado el empleo de contrastesque deban atravesar el riñón

Una historia de alergia o una reacción adversa a un examen previo con agentes de contrasteno es una contraindicación absoluta, pero, en tales casos, la incidencia de reacciones es de 2a 3 veces superior a lo normal.

Plenigraf solución inyectable no está indicado para mielografías

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debe conocer si el paciente ha experimentado alguna reacción no habitual o de tipoalérgico al yodo (alimentos que contienenyodo: mariscos, nabos, repollo o sal yodada) o si esalérgico a otras sustancias como sulfitos u otros conservantes

Precauciones

La urografía debe realizarse con especial cautela en pacientes con alteraciones graves de lafunción hepática y renal, trastornos cardiocirculatorios importantes, enfisema, estado generaldeteriorado, arterioesclerosis cerebral avanzada, historial de convulsiones, hiperfuncióntiroidea, diabetes descompensada, bocio nodular blando y mieloma múltiple.

El médico debe conocer si el paciente va a ser sometido posteriormente a alguna pruebatiroidea, ya que, aun después de algunas semanas, e incluso meses, el yodo contenido eneste medicamento puede alterar los resultados de la prueba tiroidea.

Una de las más importantes precauciones es evitar la deshidratación, debiéndose mantener elestado normal de hidratación, sin restringirse el consumo de líquidos, durante la preparacióndel paciente, especialmente en niños y enfermos de edad avanzada. Esto es aun másimportante en enfermos con insuficiencia renal, mieloma múltiple o diabetes de larga duraciónSin embargo, en pacientes normales puede suprimirse la ingestión de líquidos unas horasantes del examen. Así mismo, se suprimirá la comida anterior al examen para evitar laaspiración del contenido gástrico en caso de vómito.

El uso de medios de contraste en pacientes muy debilitados o con hipertensión marcadarequiere acentuar las precauciones.

Los test previos no son recomendados por no ser de validez comprobada, dando un falsosentido de seguridad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Plenigraf solución inyectable no puede mezclarse con ningún medicamento o sustancia (verapartado Incompatibilidades)

Los agentes de contraste pueden interferir con algunas determinaciones químicas en orina,por lo que cualquier análisis debe hacerse antes de la aplicación del producto o esperar, almenos, 48 horas después de la administración.

Tras la administración de medios de contraste iodados, la capacidad de captación de yodopor el tejido tiroideo se reduce durante varios días, lo que debe tomarse en consideración sise proyecta una exploración del tiroides con isótopos radiactivos.

4.6. Embarazo y lactancia.

Embarazo

En el embarazo, el principal riesgo proviene de la radiación y no del medio de contraste. Elempleo de contrastes iodados en embarazadas es solo aconsejable cuando, a juicio delmédico, es esencial para el diagnóstico.

No ha sido establecida la toxicidad de los contrastes iodados en el feto.

Lactancia

En caso de que deba administrarse a una madre lactante, se aconseja suspender la lactanciatemporalmente tras la inyección del producto.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Aunque los medios de contraste iodados son productos por lo general muy bien tolerados,eventualmente se pueden presentar efectos secundarios tras su aplicación.

Tanto los niños como los ancianos pueden presentar más fácilmente efectos secundarios, ya que sonespecialmente sensibles a este tipo de medicamentos.

Las reacciones que pueden acompañar al uso de medios de contraste dependen directamente de laconcentración, volumen utilizado, técnica empleada y patología existente

Las reacciones adversas más comunes con los medios de contraste iodados, generalmente leves ytransitorias, suelen ser:

Trastornos del sistema nervioso: confusión, convulsiones, mareo, vértigo.

Trastornos cardiovasculares: pueden darse casos de arritmias cardíacas, hipertensión y vasodilatacióncon enrojecimiento.

Trastornos respiratorias: disnea, cianosis, tos, ataques asmáticos.

Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

Trastornos renales y urinarios: ocasionalmente proteinuria transitoria y raramente oliguria y anuria.

Trastornos de la piel: reacciones cutáneas como urticaria.

Trastornos generales: sensación de calor, cefaleas. Raramente choque anafiláctico.

4.9.Sobredosificación.

La toxicidad general del preparado es muy baja. Es sumamente improbable el riesgo deintoxicación accidental.

En personas hipersensibles, se pueden producir reacciones graves que obliguen a suprimir laadministración y a realizar inmediatamente el tratamiento adecuado.

Medidas a tomar en caso de reacción al contraste

Durante el empleo de medios de contraste, es preciso disponer de medicamentos einstrumentos necesarios para el tratamiento de emergencias y de personal adiestrado con lasmedidas a tomar.

1. Inyección i.v. de un corticoide hidrosoluble a una dosis elevada, durante 2-3 minutos. Encasos muy graves, se continuará inyectando durante los 3-4 minutos siguientes. Se debedejar la cánula en vena para tener rápido acceso al sistema vascular.2. Inhalación de oxígeno; en caso necesario se debe instaurar respiración artificial.

Según el estado del paciente y/o los síntomas predominantes, se podrán tomar las siguientesmedidas:

a. Insuficiencia circulatoria y shock:- Inyección i.v. lenta de un estimulante circulatorio periférico.- Control constante del pulso y presión sanguínea- Evitar el empleo de adrenalina y analépticos.

b. Paro cardíaco:- Compresión rápida y enérgica de la pared torácica, seguida, en caso necesario, demasaje extratorácico y respiración artificial.- 0,5 mg de orciprenalina por vía intracardíaca.- Gluconato cálcico, 0,5-1,0 g i.v.

c. Fibrilación ventricular:- Masaje cardíaco y respiración artificial- Empleo de desfibrilador cardíaco o administración de 0,5 g de procainamida por víaintracardíaca.- Solución de bicarbonato sódico i.v. (para combatir la acidodis hipóxemica)- Control del pH sanguíneo

d. Edema pulmonar:- Sangría blanca; en adultos, en caso necesario, sangría cruenta.- Diurético de acción rápida i.v. En adultos, solución glucosada al 40%- Digitalización, si es posible, con glucósido cardíaco apropiado.- Excepto en caso de shock, respiración a presión

e. Síntomas cerebrales:- Tranquilizantes i.m. o i.v. lentos, si existe inquietud.- Neurolépticos en caso de agitación.- Fenobarbital i.m., en caso de crisis de origen orgánico.- Narcótico de corto efecto, i.v., en estados epilépticos.

f. Manifestaciones alérgicas:- Urticaria intensa: se administrarán corticoides, antihistamínicos i.v. y eventualmentecompuestos de calcio.- Acceso asmático: teofilina i.v. lenta; en caso necesario, orciprenalina vía i.v. lenta.- Edema de glotis: antihitamínicos, i.v.- Obstrucción de vías respiratorias superiores: puede ser necesario realizar unatraqueotomía


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Efectos en sangre:

MINISTERIOLa interacción de un agente de contraste i.v. con la sangre depende de la dosis total, de laconcentración y de la velocidad de inyección. Incubando sangre con solución diluida del ácidodiatrizoico no aparecen cambios morfológicos notables en los glóbulos rojos. Los hematíesexpuestos a soluciones concentradas de una mezcla de diatrizoato con diprotrizoato, pierdensu forma bicóncava, con hemolisis si el tiempo de exposición es suficientemente elevado.

Algunos agentes de contraste producen una marcada disminución de la velocidad desedimentación de la sangre y un aumento del tiempo de trombina.

Los agentes de contraste, a concentraciones altas, producen "in vivo" e "in vitro" aumento dela viscosidad de la sangre, debido, fundamentalmente, a la hipertonicidad del medio.

Los agentes de contraste modifican la estabilidad de la suspensión de glóbulos rojos,pudiendo aumentar la tendencia a formar agregados.

Efectos en la pared vascular:

Diversos estudios, comparando el efecto de la inyección i.v. de varios medios de contraste encélulas del endotelio vascular de animales de experimentación, muestran que el ácidodiatrizoico es que menos daños produce.

En el ala de murciélago se ha observado aumento de la permeabilidad de la pared de lasvenas superficiales con diatrizoato a concentraciones del 50 al 80%.

En arteria coronaria de perro, diatrizoato al 70% no produce daños detectables en lahistología normal del corazón.

En gato, el diatrizoato al 50%, a dosis de 0,4-0,8 ml, no produce efectos en la circulaciónrenal.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:

La principal respuesta de los vasos sanguíneos a los contrastes angiográficos es lavasodilatación, que, a veces, va precedida por una breve vasoconstricción y puede causar ono aumento del flujo sanguíneo. Los contrastes angiográficos pueden producir efectoscardiovasculares en el SNC.

La inyección de diatrizoato sódico en la carótida común del gato no ocasiona apenas variaciónde la presión intracraneal.

Se ha comprobado que las sales meglumínicas de diatrizoato son menos tóxicas para labarrera hematoencefálica que las sales sódicas.

La neurotoxicidad de los medios de contraste utilizados en angiografía cerebral estárelacionada con factores específicos (liposubilidad del anión, que favorece el paso por labarrera hematoencefálica, la naturaleza del catión y el pKa, que determinan la proporción dela forma no disociada del ácido en la sangre) e inespecíficos (osmolalidad de la solución, quepermite que el contraste pase al cerebro).

Efectos sobre el Sistema cardiovascular:

Los medios de contraste producen reducción en la amplitud y frecuencia de las contraccionesdel corazón.

Acetrizoico, diatrizoico y diodona producen en el perro depresión miocárdica y aumento delflujo sanguíneo coronario en un 60%.

MINISTERIOLas sales meglumínicas de diatrizoato e iodotalamato producen menos cambios en el ECG enel perro que las sales sódicas. Ambas sales incrementan el flujo sanguíneo de las arteriascoronarias.

Inyecciones rápidas de medios de contraste a distintas concentraciones en aorta y ventrículoderecho de perros, producen hipotensión sistémica en distinta magnitud con hipertensión encapilares pulmonares.

En el gato, acetrizoato y diatrizoato sódicos producen vasodilatación, con incremento del flujosanguíneo en arteria femoral y en circulación periférica de piel y músculo de la pata.

Efectos sobre la pared intestinal:

En un ensayo realizado en perros con diatrizoato 76%, se observa infarto intestinal y aumentode la actividad peristáltica y algunos casos de espamo intestinal.

Tras la inyección de varios medios de contraste en arteria mesentérica superior de conejos,entre ellos diatrizoato 76% a dosis entre 2,5 y 7,5 ml/kg, no se observan cambios histológicosde la pared intestinal.

Efectos sobre el hígado:

Con diatrizoato de meglumina 60% a dosis normales, no se observan cambios histológicosapreciables de la función hepática, en arteriografías celíacas realizadas en perros y conejos;con dosis elevadas se encuentran lesiones hemorrágicas debidas, en algunos casos, alproceso de cateterización.

En estudios con diatrizoato administrado en la arteria celíaca e i.p. en rata y en perro i.p., nose observan cambios histológicos en el hígado.

Se ha confirmado en humanos la ausencia de toxicidad hepática.

Efectos sobre riñón:

La administración de 1 ml de diatrizoato 76% y 90% en arteria renal de conejo, no originadaño renal.

En perros, los valores de aclaramiento renal de inulina y ácido para-aminohipúrico no varían alrealizar aortografías abdominales con diatrizoato sódico y meglumina al 60%.

En un estudio de tolerancia renal de diversos medios de contraste inyectados en la aortaabdominal del perro, la nefrotoxicidad del diatrizoato resulta ser la más baja de todos losagentes estudiados.

La administración de 10 ml de diatrizoato sódico 50% y diatrizoato de meglumina 60% noproduce cambios histológicos en la arteria renal del perro.

En angiografías renales selectivas, utilizando diatrizoato 60% y 76% en dosis de hasta200mg/kg, no se aprecian efectos tóxicos renales.

En aortografías abdominales con diatrizoato de meglumina y sodio 76% e iotalamato sódico80%, se observa depresión transitoria de la extracción renal de ácido para-aminohipúrico.

Inmediatamente después de inyectar 8 ml de diatrizoato sódico al 50% en la arteria renal depacientes sin anestesiar, se observa un descenso brusco en el aclaramiento renal del ácido

para-aminohipúrico y de la velocidad de filtración glomerular, normalizándose los valores a losdos minutos siguientes .

El estudio de los efectos hemodinámicos en el riñón de sujetos normales, después de lainyección intraaórtica de 40 ml de diatrizoato sódico y meglumina al 75%, indica que no haycambios en el flujo sanguíneo normal.

En un ensayo realizado en pacientes con mieloma múltiple, sometidos a urografías condiatrizoatos, no se observaron muertes ni progresión rápida de la disfunción renal; en otroestudio con 17 pacientes, en uno de ellos se produjo oliguria y en los restantes no se observódaño renal.

Efectos sobre la liberación de histamina y el sistema de complemento:

En el hombre, las reacciones alérgicas debidas a los medios de contraste son parecidas a lasproducidas por la inyección de histamina y los efectos secundarios desagradables son másraros después de la inyección rápida que tras la inyección lenta de la misma dosis, pero laliberación de histamina cesa a velocidades de 0,175 g/kg/min, lo que puede explicar lasventajas de la administración de los agentes urográficos mediante perfusión para evitarreacciones. Estas reacciones son algunas veces parecidas a las reacciones anafilactoides denaturaleza inmunológica.

Diversos estudios han mostrado la posible intervención del sistema de complemento en estetipo de reacciones.

En un estudio de los efectos de 5 medios de contraste en el sistema de complemento enpacientes sometidos a urografía excretora, se observó una disminución significativa de lasproteínas de las vías clásica y alternativa de la actividad del complemento, pero rápidamentereversible. Asimismo, se observó una disminución del contenido total de calcio en suero,apreciándose una tendencia a la recuperación. La magnitud de la variación de los niveles deproteínas del complemento y de calcio está relacionada con la naturaleza de la molécula. Nose observaron modificaciones de la osmolalidad del plasma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración intravenosa, Plenigraf solución inyectable se distribuye por lacirculación sistémica, alcanzando rápidamente su concentración máxima, aunque laconcentración decae en 5-10 minutos. Los diatrizoatos se unen principalmente a la albúminaplasmática, de forma reversible, y se excretan en la orina, generalmente sin modificar,mediante filtración glomerular, sin sufrir procesos de reabsorción. El diatrizoato, con un valorde pKa de 2,7, se encuentre de forma ionizada en un 99,9%, a los valores habituales del pHde la orina. Por ello, escapa casi completamente a la reabsorción en los túbulos y suexcreción por orina se realiza prácticamente a la misma velocidad con que es filtrado por losglomérulos.

Pequeñas cantidades pueden eliminarse por vía hepatobiliar y a través de la mucosa intestinaly las glándulas salivales. Cuando existe obstrucción del tracto urinario, de gravedad suficientecomo para bloquear la filtración glomerular, parece ser que el medio es excretado por elepitelio tubular. En casos de disfunción renal grave, se ha comprobado que el ácido diatrizoicopuede ser excretado por el hígado en la bilis o directamente por la mucosa del intestinodelgado, produciéndose la opacificación de la vesícula biliar y el intestino.

La rápida excreción por el riñón del diatrizoato, unida a su baja toxicidad, permite suadministración al hombre en dosis altas, que son completamente eliminadas del organismo enel término de 5 ó 6 horas. No obstante, este proceso de eliminación dependerá del estado dela función renal. En sujetos con función renal normal, la vida media de eliminación se cifra en

30-60 minutos, mientras que si existen disfunciones renales graves se puede incrementarhasta 140 horas.

Diversos estudios han demostrado que los amidotrizoatos son capaces de atravesar labarrera hematoencefálica y la barrera placentaria, habiéndose observado su presenciatambién en la leche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Es difícil comparar los valores de la DL50 de agentes de contraste i.v. obtenidos por diferentesautores, ya que los resultados dependen en gran medida de factores como la velocidad deinyección, el periodo de observación o la raza de los animales utilizados, factores que noestán estandarizados.

Estos agentes de contraste se utilizan en clínica a dosis que están muy por debajo de lapresumible DL50 en humanos, que puede suponerse semejante a la de los animales, es decir,de 12 a 20 g/kg para agentes como el diatrizoato.

Las dosis utilizadas habitualmente en el hombre son del orden de 0,2 g/kg para urografía y de0,5 a 2 g/kg para angiocardiografía. Con tales dosis, los agentes de contraste pueden producirocasionalmente reacciones menores, como urticaria, prurito, sofocos, náuseas, vómitos,vértigo y, a veces, reacciones mayores, tales como convulsiones, shock e incluso muerte.Estas reacciones mayores ocurren de forma completamente impredecible y en un porcentajemuy pequeño.

El ácido diatrizoico se viene utilizando en un gran tipo de exploraciones radiológicas desdehace más de 30 años, sin que se hayan descrito efectos teratogénicos o cancerogénicosatribuibles a él. Ello se debe fundamentalmente a dos factores: 1) los agentes de contrasteson prácticamente inertes desde el punto de vista farmacológico y 2) al ser utilizados enadministración única, se imposibilita prácticamente este tipo de efectos. Sin embargo, paramayor seguridad y medida precautoria generalizada, no se recomienda su administración a lamujer embarazada, a menos que, a juicio del radiólogo, el balance riesgo/beneficio loaconseje.

Finalmente y de acuerdo con las conclusiones y recomendaciones del comité de Seguridad delos Agentes de Contraste Radiológicos de la Sociedad Internacional de Radiología, bajo losauspicios de la FDA, el riesgo primario de un examen radiológico en el embarazo, proviene dela radiación y no del medio de contraste.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Edetato de disodio y de calcioAgua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Plenigraf solución inyectable no puede mezclarse con ningún medicamento o sustancia, yaque la variación de su pH o la introducción de sales metálicas puede hacer precipitar elcontraste. Puede diluirse, si se desea, con suero salino o glucosado.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOConservar protegido de la luz y de los rayos X.No conservar a temperatura superior a 25ºC.

A temperatura normal, la solución es clara e incolora. Por enfriamiento, pueden formarsecristales, que son fácilmente redisueltos calentando la solución al baño maría.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente. Presentaciones

Los frascos de Plenigraf solución inyectable son de vidrio tipo II y los tapones de goma declorobutilo (tipo I, Ph. Eur.).

Envases con 100 ó 250 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Equipo de perfusión

Instrucciones para el uso que se incluyen en el equipo de perfusión.AUTOMÁTICOEquipo de inyección gota a gota, en material plástico sanitario esteril y apirógeno(desechable).

1. Desplazar la pinza reguladora, dejándola aproximadamente en el tercio medio del tubo.2. Cerrar la pinza, desplazando la rueda.3. Quitar el capuchón del extremo superior (donde está el gotero), dejando al descubierto laaguja.4. Perforar con dicha aguja el tapón del frasco, introduciéndola todo lo posible, empleandotécnica aséptica.5. Colgar el frasco en posición de inyección6. Quitar el capuchón del otro extremo7. Purgar el aire del equipo, abriendo la pinza y dejando fluir la cantidad necesaria de líquido.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE, S.A.Q.F. Juan Ignacio Luca de Tena, 8. 28027 - Madrid - España

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 50.928

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

02.02.1973

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2004

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