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PLUMAROL 100 mg comprimidos, 30 comprimidos

LACER, S.A

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PLUMAROL 50 mg comprimidosPLUMAROL 100 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada PLUMAROL 50 mg comprimidos contiene: miglitol 50 mgCada PLUMAROL 100 mg comprimidos contiene: miglitol 100 mg

Lista de excipientes en 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Blancos o ligeramente amarillos, redondos biconvexos.PLUMAROL 50 mg comprimidos poseen una cara lisa y la impresión "MIG 50" en laotra cara de los mismos.PLUMAROL 100 mg comprimidos poseen una cara lisa y la impresión "MIG 100" en laotra cara de los mismos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

PLUMAROL está recomendado como un suplemento de la dieta o dieta combinada consulfonilureas en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID)en pacientes en los que el tratamiento dietético solo, o combinado con sulfonilureas,resulta insuficiente.

4.2.- Posología y forma de administración

Los comprimidos de miglitol se toman por vía oral y deben masticarse con el primerbocado de la comida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida.

AdultosLa dosis inicial recomendada es de 50 mg tres veces al día. Se ajustará individualmente yaque la tolerancia puede ser diferente de un paciente a otro, y se irá aumentando hasta ladosis de mantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día después de cuatro adoce semanas de tratamiento.

Pacientes ancianosNo se requiere modificación alguna respecto a la pauta de dosificación en adultos.

Insuficiencia hepáticaNo se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renalNo se requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada(aclaramiento de creatinina > 25 ml/min).

4.3.- Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes.

· Miglitol no debe utilizarse en niños, ni en menores de 18 años.

· Mujeres en periodo de lactancia.

· Miglitol está asimismo contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoriaintestinal, úlcera colónica, obstrucción intestinal parcial o en pacientes predispuestosa la obstrucción intestinal. Además, miglitol no debe utilizarse en pacientes conenfermedades intestinales crónicas asociadas con alteraciones importantes de ladigestión o de la absorción, ni en pacientes con patología que pueda empeorar comoresultado de un aumento de la formación de gas intestinal, p.e. hernias importantes.

· Puesto que se ha observado que el aclaramiento de miglitol se encuentra reducido enla insuficiencia renal y sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientescon insuficiencia renal grave, su uso está contraindicado en pacientes conaclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipoglucemia:A pesar de no haberse observado durante los ensayos clínicos, miglitol puede potenciarlos efectos hipoglucémicos de las sulfonilureas, y la dosificación de éstas puede requerirun ajuste conveniente. Se registraron episodios hipoglucémicos en ensayos clínicos encombinación con insulina. Los episodios de hipoglucemia que se producen durante laterapia deben ser tratados, en su caso, con administración de glucosa y no de sacarosa.Ello se debe a que miglitol retrasa la absorción de los disacáridos, pero no de losmonosacáridos.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La biodisponibilidad de glibenclamida y metformina se reduce ligeramente cuando seadministra concomitantemente con miglitol, aunque los resultados de los ensayos clínicoscon estas combinaciones indican que ninguna interacción farmacocinética entre estosagentes es clínicamente relevante.

Los adsorbentes intestinales (p.e. carbón activado) y los medicamentos con enzimasescisores de carbohidratos (p.e. amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de miglitoly por tanto no deben tomarse de forma concomitante.

Miglitol puede producir síntomas gastrointestinales, incluyendo heces blandas y diarrea, ypor tanto, puede potenciar los efectos de los laxantes. Al igual que con otros agentescausantes de diarrea, deben considerarse los efectos potenciales sobre medicacionesconcomitantes, especialmente los preparados de liberación sostenida, debido a laposibilidad de modificación de los tiempos de tránsito gastrointestinal.

Puesto que la administración de miglitol puede reducir la absorción de propranolol,puede ser necesario el ajuste de dosis del mismo cuando se administre en combinacióncon miglitol. Sin embargo, con respecto a propranolol, no se observó ningunamodificación de los parámetros hemodinámicos en los estudios farmacológicos.

La administración concomitante de miglitol y digoxina en voluntarios sanos reduce lasconcentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo este efecto no fue observado enpacientes que padecen diabetes tipo 2 y fueron tratados previamente con digoxina duranteun mínimo de cuatro semanas. Por tanto, esta interacción farmacocinética puede no serclínicamente relevante.

No se observó interacción alguna entre miglitol y nifedipino o antiácidos que contenganhidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio.

4.6.- Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos sobre la utilización de miglitol durante el embarazo en humanos.Estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos relacionados con elembarazo, desarrollo fetal o embrional, parto o desarrollo postnatal.

Si la paciente planea quedarse embarazada, o durante el embarazo, la diabetes no deberíaser tratada con miglitol. Debería administrarse insulina para mantener los niveles deglucosa en sangre en intervalos muy cercanos a la normalidad, con el fin de minimizarriesgos de malformaciones asociadas a niveles plasmáticos alterados de glucosa.

LactanciaMiglitol no debe utilizarse durante la lactancia. Miglitol se excreta por la leche materna enconcentraciones muy pequeñas.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8.- Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinalesEl resultado del mecanismo de acción de miglitol es una mayor proporción decarbohidratos no digeridos que pasan al intestino grueso. Estos carbohidratos pueden serutilizados también por la flora intestinal, produciendo un aumento de la formación de gasintestinal.

Por tanto, la mayoría de pacientes presentan probablemente uno o más síntomasgastrointestinales.

Muy frecuentes: flatulencia, diarrea y dolor abdominal.

Frecuentes: náuseas, estreñimiento y dispepsia.

MINISTERIOLos síntomas tienen relación tanto con la dosis como con el substrato alimenticio ypueden disminuir con el tratamiento continuado. Los síntomas pueden reducirse siguiendola dieta para diabéticos prescrita y evitando el consumo de sacarosa o alimentos quecontengan azúcar. Si los síntomas son mal tolerados, se recomienda reducir ladosificación.

Si la diarrea persiste, los pacientes serán estrechamente monitorizados. La dosis sereducirá y eventualmente, si es necesario, se interrumpirá el tratamiento.

Trastornos del metabolismo y nutrición.Cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos antidiabéticos (sulfonilureas einsulina), se ha descrito frecuentemente hipoglucemia.

4.9.- Sobredosis

No existe experiencia con la sobredosis por miglitol. No se conocen antídotos especifícosde miglitol. En caso de sobredosis, los pacientes presentarán probablemente síntomasgastrointestinales, por ejemplo, flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También puedenpresentar distensión abdominal, heces blandas, borborigmos (meteorismo) y sensación deplenitud.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contenganhidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidasconservadoras estándar. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Inhibidor alfa-glucosidasa.A10B F02

Miglitol es un inhibidor reversible de las alfa-glucosidasas intestinales. Bajo la influenciade miglitol, la digestión de carbohidratos complejos en monosacáridos absorbibles en elintestino delgado se retrasa de forma dosis dependiente. Por tanto, la administración demiglitol reduce la hiperglucemia postprandial y suaviza las fluctuaciones del perfil diariode glucemia. La absorción de glucosa administrada por vía oral no es inhibida pormiglitol.

A diferencia de las sulfonilureas, miglitol no estimula la secreción de insulina pancreática.

El tratamiento con miglitol también reduce la glucemia en ayunas y altera las cifras dehemoglobina glicosilada (HbA1, HbA1c). Los cambios pueden ser una reducción o unadisminución del deterioro de las cifras de HbA1 o HbA1c, dependiendo del estado clínicodel paciente y de la progresión de la enfermedad. Estos parámetros se ven afectados deforma dosis dependiente por miglitol.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

La acción farmacodinámica de miglitol es local en el tracto gastrointestinal.

MINISTERIOTras la administración oral de dosis bajas de miglitol (12,5 a 25 mg), el compuesto esabsorbido casi cuantitativamente. El aumento de la dosis oral de miglitol de 25 a 200 mgprodujo cambios no lineales en su absorción. En el rango de dosis recomendado,aproximadamente el 90% de una dosis de 50 mg y el 60% de una dosis de 100 mg esabsorbido. Las características de absorción de miglitol siguen la cinética de Michaelis-Menten con una ventana de absorción de 6-10 horas tras la administración. Su volumen dedistribución en estado de equilibrio (Vss) de 0,18 l/kg muestra que miglitol se distribuyeprincipalmente en el espacio extracelular. Miglitol se une a las proteínas plasmáticasúnicamente en cantidades muy pequeñas (< 4%).

El fármaco no se metaboliza en el intestino ni tras la absorción, sino que se elimina deforma invariable casi exclusivamente por vía renal. El aclaramiento de miglitol puedereducirse en pacientes con insuficiencia renal. La excreción biliar de miglitol esinsignificante (< 1%). Por tanto, el aclaramiento corporal total es igual al aclaramientorenal (99 a 114 ml/min en jóvenes voluntarios sanos) y corresponde a la velocidad defiltración glomerular. La semivida terminal aparente, t 1/2, se encuentra en el intervalo de2-3 horas en la mayoría de jóvenes voluntarios sanos.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica la pérdida de peso constituyó la toxicidad limitante dedosis. No pudieron determinarse los órganos diana específicos de toxicidad.

Miglitol careció de potencial genotóxico en el conjunto de ensayos de genotoxicidad y nohubo signos de carcinogenicidad inducida por miglitol ni en ratones ni en ratas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, estearato magnésico y almidón de maíz.

6.2.- Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister contenidas en envase de cartón, compuestas por:· Lámina de polipropileno (incolora) sellada con lámina de aluminio.· Película de PVC/PVDC (incolora) sellada con lámina de aluminio.· Lámina formada por un complejo de PA-ALU-PVC sellada con lámina de aluminio.

MINISTERIOTamaño de envase: 30 y 90 comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona (ESPAÑA)

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PLUMAROL 50 mg comprimidos: Nº Reg. 62.701PLUMAROL 100 mg comprimidos: Nª Reg. 62.702

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

9 de Agosto de 1999

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2004

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