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PNEUMO 23, 5 JERINGAS

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PNEUMO® 23Vacuna antineumocócica polisacarídica

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml contiene:Principios activos:

Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ...........................................................25 g para cada serotipo

Otros componentes:

Fenol ............................................................................................................................... 1,25 mgSolución tamponada:cloruro sódicofosfato disódicofosfato monosódicoagua para inyectables ...................................................................................................hasta 0,5 ml

3 FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable por vía intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.).

4 DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones

Esta vacuna está recomendada para la prevención de neumonías neumocócicas y deinfecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos incluidos en la vacuna,en sujetos con alto riesgo, a partir de los 2 años de edad:

- Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemploenfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis,pérdida de fluido cerebroespinal).

- Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional (incluyendopacientes a esplenectomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma,mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.

- Pacientes con infección por HIV asintómaticos o sintomáticosDebe señalarse que esta vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes deltracto respiratorio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración

Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml

Reinmunización: una inyección de 0,5 ml. Según la información actual, no es necesaria lareinmunización sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les haadministrado la vacuna neumocócica. Sin embargo, está recomendada en sujetos con altoriesgo de infección neumocócica (por ejemplo personas con asplenia), a los que se lesadministró la vacuna neumocócica hace más de 5 años, o cuyo título de anticuerpos hadescendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personascon trasplante de órganos). También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años alos niños menores de 10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.

Administración mediante inyección intramuscular preferentemente, aunque puede utilizarsela vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

· Verdadera alergia a alguno de los componentes de la vacuna.· Contraindicaciones usuales a cualquier inmunización: la inmunización debeaplazarse en caso de fiebre, enfermedad aguda, o recidiva de enfermedad crónica,a no ser que exista un riesgo letal (ver apartado 4.1. Indicaciones).· La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacunaneumocócica durante los tres años anteriores, excepto en indicaciones específicas(ver apartado 4.2. Reinmunización). La sospecha o confirmación de un episodio deinfección neumocócica no es una contraindicación y debería considerarse deacuerdo con el status de riesgo subyacente (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· No debe de aplicarse intradérmicamente· PNEUMO 23 no debe administrarse ni intradérmicamente ni por vía intravascular,debiendo de asegurarse de que la aguja no penetra en ningún vaso· La re-inmunización de los sujetos deberá de realizarse siguiendo estrictamente loindicado en el apartado 4.2 Posología y forma de administración.· Se recomienda que la vacuna neumocócica se administre, como mínimo, dossemanas antes de una esplenectomía, del inicio de quimioterapia o de untratamiento inmunosupresor.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccion

PNEUMO® 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferenteslugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadaspara la inmunización infantil rutinaria).

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de PNEUMO® 23 en mujeres embarazadas no se ha evaluadoespecíficamente. No hay evidencia que sugiera que esta vacunación pueda tener efectosadversos en el desarrollo fetal. Sin embargo, no se recomienda su uso durante el primertrimestre de embarazo y las mujeres con alto riesgo de infección neumocócica deberíaninmunizarse cuando no estén embarazadas.PNEUMO® 23 puede administrarse a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

· Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de lossujetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reaccionesnormalmente son leves y transitorias.

Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus. Son reversiblessin efectos posteriores y ocurren principalmente en personas con un porcentaje deanticuerpos neumocócicos inicial elevado.

· Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebremoderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febrilesocurren principalmente justo después de la vacunación y suelen resolverse por sísolos en 24 horas.

Muy raramente se han notificado casos de cefalea, mialgia, malestar, astenia, fatiga,linfadenopatía, rash, urticaria, artralgia y reacciones anafilactoides.

4.9 Sobredosificacion

Sin documentación.

5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

PNEUMO® 23 es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares neumocócicospurificados. La inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 días de lainmunización.

6 DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- fenol- cloruro sódico- fosfato disódico- fosfato monosódico- agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.6.4 Precauciones especiales de conservacion

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

- Envases de vidrio tipo I:jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.

- Cierre:Embolo de elastómero

6.6 Instrucciones de empleo/manipulación

Sin recomendaciones especiales.

7 NOMBRE Y DIRECCION PERMANENTE DEL PROPIETARIO DE LAAUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128046 Madrid

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.482

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

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