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PNEUMOVAX 23 Vial , 1 vial de 0,5 ml

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PNEUMOVAX 23 VialVacuna antineumocócica de polisacáridos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos de cada uno de los 23 serotiposneumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en vial.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PNEUMOVAX 23 está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada porlos serotipos de neumococos incluidos en la vacuna. Se recomienda la vacuna en personas de 2años de edad o mayores que presenten un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por laenfermedad neumocócica. Los grupos específicos de riesgo de personas a vacunar, se determinansobre la base de las recomendaciones oficiales.

La vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, sinusitis y otras infeccionescomunes del tracto respiratorio superior.

4.2. Posología y forma de administración

Vacunación primaria: Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años - una dosis única de0,5 mililitros por inyección intramuscular o subcutánea. No se recomienda PNEUMOVAX 23 enniños menores de 2 años, debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna yla respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.

Posología especial:

Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferiblemente al menos dossemanas antes de una esplenectomia programada o del inicio de la quimioterapia u otrotratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o radioterapia.

Después de completar la quimioterapia y/o radioterapia en la enfermedad neoplásica, la respuestainmunológica a la vacunación puede quedar disminuida. No se deberá administrar la vacuna antesde que hayan transcurrido tres meses después de completar dicha terapia. En pacientes que hanrecibido un tratamiento intensivo o prolongado, puede ser apropiado un mayor intervalo (versección 4.4).

Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben ser vacunadas lo antes

posible, una vez confirmado el diagnóstico.

Revacunación

Los niños y adultos sanos no deben ser rutinariamente revacunados.Una dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular ó subcutánea.

El momento concreto y la necesidad de revacunación, se determinará sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

No se recomienda la revacunación en un intervalo de menos de tres años, debido a un mayorriesgo de reacciones adversas. Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de másde dos dosis de PNEUMOVAX 23.

Adultos

Se recomienda la revacunación en personas con riesgo aumentado de infección neumocócicagrave, que recibieron vacuna antineumocócica con más de cinco años de anterioridad o en quienesse conoce que tienen un rápido descenso en los niveles de anticuerpos antineumocócicos.

En poblaciones específicas (p.e. asplénicos) que se sabe son de alto riesgo de infeccionesneumocócicas mortales, se deberá considerar la revacunación a los tres años.

Niños

Niños de edad igual o superior a 10 añosSe puede considerar la revacunación de acuerdo a las recomendaciones en adultos (ver textoanterior).

Niños entre 2 y 10 años de edadSólo se debe considerar la revacunación después de los tres años, si tienen un alto riesgo deinfección neumocócica (p.e., aquellos con síndrome nefrótico, asplenia o enfermedad de célulasfalciformes).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Retrasar la administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa, otrainfección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un riesgo significativo, exceptocuando este retraso pueda suponer un riesgo mayor.

PNEUMOVAX 23 nunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar precaucionespara estar seguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Igualmente, la vacuna no se debeadministrar por vía intradérmica, dado que la inyección por esta vía está asociada con un aumentode las reacciones locales.

Si se administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a una condiciónsubyacente o al tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora tal como quimioterapia oradioterapia en cáncer), puede no obtenerse la respuesta de anticuerpos séricos esperada tras laprimera o segunda dosis. Por ello, estos pacientes pueden no quedar tan bien protegidos frente a laenfermedad neumocócica como las personas inmunocompetentes.

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Pneumovax 23 puede no dar como resultadola protección completa de todos los vacunados.

En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de la respuestainmunológica varia con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha observado una mejorasignificativa de la respuesta de anticuerpos en algunos pacientes durante los dos años posteriores ala finalización de la quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), enparticular cuando aumentó el intervalo entre el final del tratamiento y la vacunaciónantineumocócica. (Ver 4.2 Posología y forma de administración, Posología especial.)

Como con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendo epinefrina(adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una reacción anafiláctica aguda.

No se deberá suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una infecciónneumocócica, después de la vacunación antineumocócica.

Los pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e., asplénicos yaquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier causa), deberán ser informadosde la posible necesidad de un tratamiento antimicrobiano temprano en caso de presentarse unaenfermedad febril repentina grave.

La vacuna antineumocócica puede no ser eficaz en la prevención de infecciones resultantes de lafractura basilar del cráneo o de la comunicación externa con el fluido cefalorraquídeo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se puede administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacuna antigripal,siempre que se usen agujas diferentes y lugares de inyección distintos.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoLos estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo.Pneumovax 23 no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (elbeneficio potencial debe justificar cualquier riesgo potencial para el feto).

Uso durante la lactanciaNo se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando seadministre PNEUMOVAX 23 a una madre en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con PNEUMOVAX 23, se hannotificado las siguientes reacciones adversas. Están clasificadas por intervalos de frecuencia deacuerdo a la siguiente convención:[Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras(>1/10.000, <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas]

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección consistente en dolor, dolor al tacto, eritema,calor, hinchazón e induración local; fiebre (38,8°C)

Muy raras: celulitis en el lugar de inyección después de un corto periodo de tiempo tras laadministración de la vacuna.

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y/o en la experiencia post-comercialización para las cuales la frecuencia exacta es desconocida:

Exploraciones complementarias: proteína C- reactiva incrementada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica en pacientes que han padecidootras enfermedades hematológicas, linfadenitis, linfadenopatía, trombocitopenia en pacientes conpúrpura trombocitopénica idiopática estabilizada.

Trastornos del sistema nervioso : Síndrome de Guillain-Barré, cefalea, parestesia,radiculoneuropatía.

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, artritis, mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fiebre, malestar,disminución de la movilidad de las extremidades y edema periférico en la extremidad inyectada,escalofríos.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, edema angioneuróticoenfermedad del suero.

La revacunación generalmente es bien tolerada con intervalos de tres años o más entre las dosis,sin embargo se observó un moderado aumento del índice de reacciones locales autolimitadascomparado con la vacunación primaria.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación conPNEUMOVAX 23.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas neumocócicas, código ATC: J07 ALLa vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos capsulares neumocócicos purificados,derivados de los 23 serotipos que representan aproximadamente el 90% de los tipos deenfermedad neumocócica invasora.

Se considera que, generalmente, la presencia de anticuerpos humorales tipo-específicos es eficazen la prevención de la enfermedad neumocócica. Cuando se compararon los niveles deanticuerpos postvacunación con los niveles prevacunación o con sueros controles negativos, lavacuna demostró ser inmunogénica para los 23 tipos capsulares contenidos en ella. Cuando sedeterminó por radioinmunoensayo o inmunoensayo enzimático, la mayoría de las personas (85 al95%) respondieron con anticuerpos a la mayoría de los 23 antígenos. Los niveles de anticuerpostipo-específicos protectores frente a los polisacáridos capsulares, aparecen normalmente durantela tercera semana después de la vacunación.

Aunque la duración del efecto protector de la vacuna es desconocida, estudios previos con otrasvacuna antineumocócicas sugieren que los anticuerpos inducidos frente a algunos serotipospueden descender entre los 3 a 5 años después de la vacunación, dependiendo del serotipo y de lapoblación. Puede producirse un descenso más rápido de los niveles de anticuerpos en algunosgrupos (p.e., niños). Los limitados datos publicados sugieren que los niveles de anticuerpostambién pueden descender más rápidamente en los ancianos.

Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puede proporcionarprotección durante al menos 9 años tras recibir la dosis inicial de vacuna. Se han informadoestimaciones decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras la vacunación,especialmente en las personas muy mayores (edades 85 años).

No se ha establecido el nivel protector de anticuerpos antipolisacárido capsular para la infecciónneumocócica causada por cualquier tipo capsular específico. Sin embargo, en los ensayos clínicos,se asoció el aumento de 2 veces en el nivel de anticuerpos tras la vacunación con la eficacia delas vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes.

Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos neumocócicos polivalente para neumoníaneumocócica y bacteriemia, en ensayos clínicos controlados aleatorizados que se realizaron entremineros del oro jóvenes, en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a la neumonía neumocócica,objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de 6-valencias fue del 76,1%, y con unapreparación de 12-valencias fue del 91,7%.

Posteriormente, diferentes ensayos determinaron la efectividad de la vacuna en la prevención dela enfermedad neumocócica invasora en poblaciones diana. Estos estudios encontraron que,generalmente, la efectividad es del 50 al 70% entre personas en las que la vacuna estárecomendada (ver Sección 4.1. Indicaciones terapéuticas). Se ha demostrado efectividad enpersonas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica o pulmonar y asplenia anatómica.No se ha demostrado la efectividad de la vacunación en personas con otras condiciones de altoriesgo, debido a que el número de pacientes disponible para estudio fue generalmente muypequeño.

Un estudio mostró que la vacunación fue significativamente protectora frente a la enfermedadneumocócica invasora causada por algunos serotipos individuales (p.e., 1, 3, 4, 8, 9V, y 14). Paralos otros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue muy pequeño, y por tanto laevidencia de la efectividad no fue definitiva.

Existen datos clínicos limitados respecto a la administración de más de dos dosis dePNEUMOVAX 23.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que PNEUMOVAX 23 es una vacuna, no se realizan estudios de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de seguridad preclínica con PNEUMOVAX 23.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

FenolCloruro sódicoAgua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar. No se debe usar la vacuna si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de solución en vial (vidrio tipo I) con un émbolo (goma), con una cápsula flip-off(plástico), envases de 1, 10 ó 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra; no es necesario realizar diluciones oreconstituciones. La vacuna es una solución transparente, incolora.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046 Madrid8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.828

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2008

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