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PNU-INMUNE 5 JERINGAS PRECARG 0,5ML INY

WYETH FARMA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PNU-IMUNE®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PNU-IMUNE contiene 25 microgramos de cada uno de los polisacáridos capsularespurificados de 23 serotipos de S. pneumoniae, en cada dosis de 0,5 mL.

Los 23 serotipos capsulares presentes en PNU-IMUNE son los siguientes: 1, 2, 3, 4,5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,33F, (nomenclatura danesa),.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Prevención contra las infecciones neumocócicas producidas por neumococosde los serotipos contenidos en la vacuna, en niños a partir de los dos años deedad y adultos incluidos en alguno de los siguientes grupos:

- Individuos inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica osus complicaciones debido a enfermedades crónicas (por ejemplo,enfermedades cardiovasculares, respiratorias, diabetes mellitus, cirrosis,alcoholismo, pérdida crónica de líquido cefalorraquideo)

- Individuos inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócica osus complicaciones (por ejemplo, asplenia anatómica o funcional,enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal,síndrome nefrótico, anemia falciforme, o en circunstancias específicas comotransplante de órganos asociados con inmunosupresión).

- Pacientes con infección por VIH sintomáticos o asintomáticos.

4.2. Posología y Forma de Administración

Inyectar una única dosis de PNU-IMUNE (0,5 mL) por vía subcutánea ointramuscular. No inyectar por vía intradérmica, ni intravenosa.El lugar de inyección debe ser desinfectado mediante un antiséptico. Despuésde haber introducido la aguja, conviene tomar las precauciones necesariaspara evitar una inyección intravascular.Antes de su administración, PNU-IMUNE debe inspeccionarse visualmentepara detectar posibles partículas o alteración del color. PNU- IMUNE nodebería utilizarse si la alteración del color, turbidez o partículas permanecendespués de agitar.

Momento de la vacunación para determinadas indicaciones:

- Dos semanas antes de una esplenectomía programada.- Lo antes posible tras un diagnóstico de infección por VIH.- Al menos 2 semanas antes de quimioterapia o irradiación

Revacunación:

Recomendaciones para la revacunación con la vacuna antineumocócicapolivalente; únicamente debería considerarse la revacunación en:

- pacientes que presenten un riesgo elevado de infección neumocócica mortal(pacientes asplénicos).

- los adultos con alto riesgo que hayan sido vacunados 6 años antes o más,pueden ser revacunados, así como los adultos que presentan unadisminución rápida de sus títulos de anticuerpos (pacientes con síndromenefrótico, insuficiencia renal o tras un trasplante de órganos).

- los niños con síndrome nefrótico, asplenia o anemia de células falciformes,con una edad de 10 años o inferior y que fueron vacunados hace 3-5 años,pueden igualmente ser revacunados.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad (ver secciones4.4 y 6.5).

- La vacuna está contraindicada en niños menores de 2 años ya que pueden nopresentar respuesta inmunológica.

- Si después de la primera vacunación aparecieran síntomas o signosneurológicos, la revacunación está contraindicada.

MINISTERIO- Enfermedad febril grave o moderada, hasta que los síntomas y/o los signostransitorios hayan desaparecido

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

PNU-IMUNE no es eficaz para la profilaxis de las infecciones neumocócicascausadas por serotipos de neumococos no contenidos en la vacuna y tampocoprotege frente a otros microorganismos causantes de meningitis, neumonía uotras enfermedades.

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa.

Antes de administrar PNU-IMUNE, es necesario realizar una historiacompleta del paciente, con el fin de excluir las contraindicacionesmencionadas anteriormente.

La respuesta inmunológica a algunos serotipos de neumococo (por ejemplo6A y 14), que son importantes en infecciones ocurridas en niños, es reducidaen niños menores de 5 años

En los pacientes inmunodeficientes a consecuencia de un tratamientoinmunosupresor, una anomalía genética, una infección por VIH o porcualquier otro motivo, puede no obtenerse la respuesta inmune deseada.

Los pacientes con linfoma de Hodgkin, tratados con quimioterapia intensivay/o esplenectomizados, parecen responder pobremente a la vacunaantineumocócica. En un estudio de pacientes con enfermedad de Hodgkindespués de ser tratados con quimioterapia y/o irradiación de los ganglioslinfáticos se obtuvieron títulos menos elevados tras la vacunación. No se sabe,no obstante, si este efecto es debido a la vacunación o a la irradiación y/o a laquimioterapia. Teniendo en cuenta estos resultados, deben transcurrir almenos dos semanas entre la vacunación y la quimioterapia o el tratamientoinmunosupresor.

Las personas entre 2 y 64 años con asplenia anatómica o funcional (como porejemplo anemia de células falciforme o esplenectomía), deberían estarinformados de que la vacunación podría no proteger frente a una enfermedadneumocócica fulminante.La revacunación rutinaria de personas inmunocompetentes previamentevacunados con la vacuna neumocócica 23-valente no está recomendada yaque podrían ocurrir reacciones en el lugar de inyección de manera frecuente.Se han observado reacciones locales más marcadas cuando la revacunacióntuvo lugar dentro de los 4 años tras la primovacunación.En un estudio, las reacciones locales tras la revacunación han sido más gravesque las observadas tras la primovacunación, durante un período de 13 meses.Los pacientes que ya han padecido una infección neumocócica pueden tenertítulos mas elevados. Para estos pacientes, la vacunación con PNU-IMUNEpuede dar lugar a reacciones más intensas, principalmente reacciones localesy a veces también reacciones sistémicas. Debe tenerse prudencia al vacunar aestos pacientes.

No se dispone de datos suficientes para valorar la seguridad de la vacunaneumocócica polivalente cuando se administra tres o más veces. Por tanto, nose recomienda la reinmunización tras la segunda dosis.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, en caso de reacción alérgica oanafiláctica tras la administración de la vacuna debería estar siempredisponible de forma rápida la supervisión y tratamiento médico adecuados.Es importante utilizar jeringas y agujas estériles individuales para cadapaciente.Como todas las vacunas inyectables, PNU-IMUNE debería administrarse concuidado en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de lacoagulación. La vía de administración preferida en estos pacientes es lainyección subcutánea. Se ha comunicado una exacerbación de latrombocitopenia inmune tras la administración de la vacuna neumocócica.El médico debe tener cuidado al prescribir o administrar este producto enpacientes con posibles antecedentes de sensibilidad al látex ya que el envasecontiene goma seca natural (ver sección 4.3 y 6.5).En pacientes con infección por VIH, se ha observado en algunos estudios unaumento transitorio en los niveles plasmáticos de VIH tras la vacunación,aunque otros estudios no han demostrado tal elevación.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administración simultánea con otras vacunasPNU-IMUNE puede administrarse en el mismo momento que la vacunaantigripal en distinto lugar de inyección.

Pacientes que están bajo tratamiento inmunosupresor puede que no respondande forma óptima a procedimientos de inmunización activa. Deben transcurriral menos dos semanas entre la inmunización y el comienzo del tratamientoinmunosupresor, quimioterapia o irradiación. Cuando se considere laposibilidad de una esplenectomia, PNU-IMUNE debería administrarse almenos dos semanas antes de cirugía.Debe evitarse la vacunación durante quimioterapia o terapia de irradiación.

4.6. Embarazo y Lactancia

No se ha establecido la seguridad de PNU-IMUNE cuando se administradurante el embarazo.No se han realizado estudios de reproducción en animales. Se desconoce sicon la administración de PNU-IMUNE a mujeres embarazadas, se producenefectos adversos sobre el feto o si puede influir sobre la capacidad dereproducción. La utilización de PNU-IMUNE no se aconseja durante elembarazo.No se ha establecido la seguridad del producto en mujeres en período delactancia. No se sabe si el producto se excreta en la leche materna. Dado quemuchos fármacos se excretan en la leche materna, debe evitarse laadministración de PNU-IMUNE a mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conoce efecto alguno.

4.8. Reacciones Adversas

PNU-IMUNE se ha relacionado con relativamente pocos efectos secundarios.Estos efectos son de corta duración y no son graves.

Los pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estable, en rarasocasiones, han experimentado una recaída a los 2-14 días después de lavacunación, que dura un máximo de dos semanas.

En raras ocasiones, se han descrito problemas neurológicos tales comoparestesias y radículo-neuropatía aguda, incluido el síndrome de Guillain-Barré, tras la inyección de productos biológicos entre los que se encuentra lavacuna antineumocócica.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) comoconservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (verpunto 4.3)

A continuación se incluye la relación de reacciones observadas clasificadaspor sistemas orgánicos según su frecuencia siguiendo el criterio siguiente:

Muy frecuente: > 10%Frecuente: 1% y < 10%Poco frecuente: 0,1% y < 1%Rara: 0,01% y < 0,1%Muy rara: < 0,01%Trastornos sanguíneos y del tejido linfático:Rara: linfadenopatía

Trastornos del sistema inmune:Rara: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides.Trastornos nutricionales y metabólicos:Rara: disminución del apetito, náuseas y vómito.Trastornos psiquiátricos:Poco frecuente: irritabilidad

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso:Poco frecuente: dolor de cabezaRara: vértigo

Trastornos en la piel y anejos:Poco frecuente: rash, pruritoRara: urticaria, rash vesicolobulosoTrastornos óseos, de tejido conectivo y musculoesquelético:Poco frecuente: artralgias y mialgiaRara: artritisTrastornos generales y del lugar de administración:Frecuentes: sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, eritema, induración,hinchazón, fiebre.Poco frecuentes: inflamación en el lugar de inyección, calor, escalofrío,malestar, fatiga.Rara: decoloración de la piel del lugar de inyección, tumefacción,hipersensibilidad.

4.9. Sobredosis

Se han comunicado casos de sobredosificación con PNU-IMUNE. La mayorparte de los casos fueron revacunaciones inadvertidas, con un intervalovariable entre la vacunación inicial y la revacunación. La mayoría de losindividuos resultaron asintomáticos. El efecto adverso principal fueronreacciones en el lugar de inyección.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

PNU-IMUNE es una mezcla de polisacáridos capsulares purificados de serotipos deStreptococcus pneumoniae, que son responsables de aproximadamente el 95% de lasinfecciones neumocócicas graves. Cada tipo de polisacárido capsular es producidopor separado con el fin de asegurar un elevado grado de pureza. Tras el crecimientopor separado, los polisacáridos son extraídos de la célula y purificados en variasetapas, entre ellas un fraccionamiento con etanol.

La cápsula polisacárida neumocócica impide la fagocitosis por los leucocitospolinucleares y los monocitos. Los anticuerpos específicos del serotipo facilitan ladestrucción de los neumococos de ese serotipo mediante opsonización mediada porlos anticuerpos y la activación del complemento permitiendo, de ese modo, lafagocitosis de los leucocitos polimorfonucleares y los monocitos-macrófagos.Además de los niños y los mayores de 60 años, los pacientes que presentan unincremento del riesgo de contraer una infección neumocócica grave son aquellos conenfermedades crónicas tales como los que padecen enfermedades cardiovasculares opulmonares, los diabéticos, los alcohólicos y los pacientes con cirrosis hepática. Elriesgo es igualmente mayor en los casos de disminución de la respuesta inmunitaria ode disminución rápida de los anticuerpos, como se observa en los casos de disfunciónesplénica o asplenia anatómica (drepanocitosis o esplenectomía), linfoma deHodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico,así como en el transplante de órganos y en casos de infección por el virus de lainmunodefiencia humana (VIH).

En ciertos pacientes, que presentan fractura de cráneo o tras una intervenciónneurológica acompañada de una pérdida crónica de líquido cefalorraquídeo, puedeproducirse meningitis neumocócica recurrente.

Los adultos y los individuos de edad avanzada sanos presentan una duplicación delnivel de anticuerpos serotipo-específicos en las 2 a 3 semanas siguientes a lavacunación. En los pacientes con cirrosis alcohólica y diabetes insulino-dependiente,se observa la misma producción de anticuerpos, contrariamente a lo que ocurre en losancianos con enfermedades pulmonares crónicas, en los cuales la respuestainmunogénica no se produce. En los pacientes inmunodeficientes, la reaccióninmunogénica puede ser menos acentuada. Los niños menores de 2 años respondenescasamente a la mayoría de los serotipos de polisacáridos capsulares. La reaccióninmunogénica frente a ciertos serotipos de neumococos (por ejemplo 6A y 14), queson importantes en las infecciones pediátricas, está disminuida en los niños menoresde 5 años.

Los estudios clínicos realizados con la vacuna 23-valente, muestran que el conjuntode adultos inmunocompetentes vacunados presentan al menos una duplicación de sustítulos de anticuerpos para más del 75% de los serotipos capsulares presentes en lavacuna. La inmunogenicidad de cada uno de los 23 antígenos capsulares ha sidodemostrada en estos estudios.

Los pacientes mayores de 2 años que presentan insuficiencia esplénica o asplenia confunción linfoidea intacta, responden habitualmente a la vacunación neumocócica conuna conversión serológica comparable a la que se observa en las personas sanas de sumisma edad.

Las personas adultas infectadas por VIH, presentan una respuesta inmunológicanormal a la vacuna 23-valente cuando el nivel de linfocitos CD4 circulantes essuperior a 500/l, pero la respuesta disminuye cuando esa población celulardisminuye por debajo de este umbral.

Tras la vacunación de adultos sanos, los títulos de anticuerpos permanecen altosdurante 5 años; en algunos individuos, estos títulos disminuyen después de 10 años,volviendo al nivel existente antes de la vacunación.

Puede producirse una disminución más rápida en niños, sobre todo en niños que hansido sometidos a una esplenectomía o que padecen anemia de células falciforme. Lostítulos de anticuerpos alcanzan el nivel previo a la vacunación transcurridos de 3 - 5años. El mismo fenómeno puede producirse en los niños que padecen síndromenefrótico.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de Excipientes

Tiomersal, glicina, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico y aguapara inyección.

6.2 Incompatibilidades

La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas/productos en la mismajeringa.

6.3. Período de validez

Período de validez: 24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

PNU-IMUNE debe ser conservado en refrigeración entre 2 y 8ºC.NO CONGELAR. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y Contenido del recipiente

Jeringa precargada unidosis de vidrio Tipo I, con émbolo de polipropileno. Lajeringa lleva insertada una aguja de acero inoxidable, protegida por una tapade goma natural de color gris.


7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica. Diagnóstico hospitalario.


8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Wyeth Farma, S.A.San Sebastián de los Reyes(Madrid)

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Octubre 2003.

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