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AMINOVEN 15% 12X500ML SOL PERFUSION BOLSA

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Aminoven 15%


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Isoleucina 5,20 gLeucina 8,90 gLisina acetato 15,66 g=Lisina 11,1 gMetionina 3,80 gFenilalanina 5,50 gTreonina 8,60 gTriptófano 1,60 gValina 5,50 gArginina 20,00 gHistidina 7,30 gAlanina 25,00 gGlicina 18,50 gProlina 17,00 gSerina 9,60 gTirosina 0,40 gTaurina 2,00 g

Aminoácidos totales: 150,0 g/lNitrógeno total: 25,7 g/lValor calórico: 2520 kJ/l (=600 kcal/l)

Valor del pH: 5,5 - 6,5Acidez titulable: 44 mmol NaOH/lOsmolaridad teórica: 1505 mosm/l


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral.

Aminoven 15% está principalmente indicado si durante el tratamiento con nutriciónparenteral se tiene que restringir el volumen de líquidos.

Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación concantidades adecuadas de sustratos energéticos.

4.2. Posología y forma de administración

Administración intravenosa por vía central como una perfusión contínua.

La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades deaminoácidos del paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse una dosis diariamáxima de 2 g de aminoácidos/kg peso corporal.

Dosis diaria:6,7 ­ 13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 - 2,0 g deaminoácidos por kg de peso corporal), correspondientes a 470 - 930 ml de Aminoven 15%para un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de perfusión:0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal y por hora (equivalente a 0,1 g deaminoácidos por kg de peso corporal y hora).

Máxima dosis diaria:13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos porkg de peso corporal) correspondientes a 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70kg.

La solución será administrada tanto tiempo como se requiera nutrición parenteral.

4.3. Contraindicaciones

Como todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 15% estácontraindicada en las siguientes situaciones:

Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sintratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecargade fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada.

La administración de Aminoven 15% está contraindicada en neonatos.

Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían utilizarse las preparacionespediátricas de aminoácidos, ya que están formuladas para satisfacer las diferentesnecesidades metabólicas en niños.

No se han realizado estudios clínicos con Aminoven 15% en recién nacidos, lactantes yniños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.

MINISTERIOEn casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente cantidadesadecuadas de potasio y/o sodio.Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una deficiencia aguda de folato, por lotanto se debe administrar diariamente ácido fólico.

Se tiene que proceder con cuidado en la administración de volúmenes elevados desoluciones de perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.El límite general aceptado para una perfusión periférica es alrededor de 800 mosm/l, peropuede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente y lascaracterísticas de las venas periféricas.

Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente cuando se inserte un catéter venosocentral.

Aminoven 15% puede administrarse como parte de un régimen de nutrición parenteralcompleta, en combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos (soluciones decarbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones hasta la fecha.Ver el apartado 6.2. "Incompatibilidades"

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminoven 15% enmujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica consoluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo en estegrupo de población. Se debe valorar la relación beneficio / riesgo antes de laadministración de Aminoven 15% durante el embarazo o en mujeres en periodo delactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante una sobredosificación (ver en elapartado 4.9) son normalmente reversibles y desaparecen cuando se interrumpe eltratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar en general irritación de la vena ytromboflebitis.

La experiencia clínica es muy limitada.

4.9. Sobredosificación

Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos, vómitos,náuseas, y pérdidas renales aumentadas de aminoácidos, cuando se administra unasobredosificación de Aminoven 15% o cuando se excede la velocidad de perfusión. En estecaso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Después es posible continuar con unadosis más reducida.Una perfusión demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornoselectrolíticos.

No hay un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos deurgencia deben ser medidas de soporte generales, con especial atención a los sistemasrespiratorio y cardiovascular.Será esencial una estrecha monitorización bioquímica y un tratamiento apropiado deanormalidades específicas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

B05B: Soluciones i.v. para nutrición parenteral

Los aminoácidos contenidos en Aminoven 15% son todos compuestos fisiológicos. Al igualque los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de las proteínas de losalimentos, los aminoácidos administrados parenteralmente entran en el "pool" deaminoácidos libres del organismo y en las rutas metabólicas subsiguientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos de Aminoven 15% entran en el "pool" plasmático de los correspondientesaminoácidos libres. Desde el espacio intravascular, los aminoácidos se distribuyen allíquido intersticial y, según las necesidades, al espacio intracelular de los distintos tejidosmediante regulación individual para cada aminoácido.

Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladasde manera endógena dentro de márgenes estrechos, dependiendo de la edad, estadonutricional y condiciones patológicas del paciente.Las soluciones equilibradas de aminoácidos como Aminoven 15% no modifican de manerasignificativa el "pool" fisiológico de aminoácidos cuando se infunden a una velocidad deperfusión lenta y constante.

Sólo son previsibles cambios característicos en el "pool" fisiológico de aminoácidos enplasma, cuando las funciones reguladoras de órganos esenciales como el hígado y losriñones, están seriamente dañadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones deaminoácidos con formulación especial para restablecer la homeóstasis.

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones.Para la mayoría de los aminoácidos se han encontrado valores de vida media en plasma de10 y 30 minutos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los aminoácidos individuales pero no sonrelativos a mezclas de aminoácidos en soluciones tales como Aminoven 15%. No se hanrealizado estudios preclínicos de toxicidad con Aminoven 15%, pero estudios realizadoscon soluciones de aminoácidos semejantes, no mostraron ningún efecto tóxico.


6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Ácido acético glacialAgua para inyectablesÁcido málico

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, lassoluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros fármacos. Si es necesarioañadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Período de validez

a) Caducidad del producto en su envase comercial

Botella de vidrio: 2 añosBolsa para perfusión: 18 meses

b) Caducidad del producto después de abrir el envase

Aminoven 15% debe ser utilizado con un equipo de perfusión estéril inmediatamentedespués de abrir el envase. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

c) Caducidad después de la mezcla con otros componentes

En general, las mezclas de NPT se pueden conservar durante un periodo de tiempo máximode 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya comprobado un periodo deconservación mas largo. Ver el apartado 6.4.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase dentro de la caja.No congelar.

Precauciones de conservación después de la mezcla con otros componentes:

Aminoven 15% se puede mezclar asépticamente con otros nutrientes tales como emulsioneslipídicas, carbohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos dela estabilidad química y física de mezclas conservadas a 4º C durante 9 días.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT preparadas en condiciones nocontroladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente,los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad delusuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2º a 8ºC, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas yvalidadas.

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

Botellas de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de aluminio y caja de cartón.

Tamaños de botella: 10 X 250ml botellas de vidrio

Las bolsas de perfusión consisten en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa internaestá elaborada con un polímero basado en polipropileno. Se coloca un absorbente deoxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

Tamaños de bolsa: 500 ml, 12 X 500 ml

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el envase.Para un sólo uso.No utilizar Aminoven 15% pasada la fecha de caducidad.Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay partículas en suspensión y el envasepermanece intacto.Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier resto de mezcla después dela perfusión.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, lassoluciones de aminoácidos no se deben mezclar con otros fármacos. Si fuera necesarioañadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas oelementos traza a Aminoven 15% para una nutrición parenteral completa, se debe actuarcon precaución en lo referente a la adición aséptica, a la mezcla y en particular a lacompatibilidad.

El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad de diferentes mezclas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH61346-Bad Homburg v.d.H.Alemania

MINISTERIO


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.983

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

06-06-2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

15-02-2001

11. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

29/01/2003.

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