PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

POLARAMINE 2MG 20 COMPRIMIDOS

SCHERING PLOUGH, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

POLARAMINE 2 mg COMPRIMIDOSPOLARAMINE 6 mg REPETABS, comprimidos recubiertos de liberación prolongadaPOLARAMINE 2 mg JARABE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

POLARAMINE COMPRIMIDOS: Dexclorfeniramina maleato 2 mg por comprimido

POLARAMINE REPETABS: Dexclorfeniramina maleato 6 mg por comprimido recubierto

POLARAMINE JARABE: Dexclorfeniramina maleato 2 mg por 5 mlExcipientes: Sacarosa, etanol, sorbitol, colorante Ponceau 4 R.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

POLARAMINE COMPRIMIDOS: ComprimidosPOLARAMINE REPETABS: Comprimidos recubiertos de liberación prolongadaPOLARAMINE JARABE: Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional yperenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas nocomplicadas leves de urticaria y angioedema y reacciones a sangre o plasma. También estáindicado en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otrasmedidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivialas manifestaciones cutáneas tales como eczema alérgico, dermatitis atópica y de contacto,picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la respuestadel paciente.

Polaramine Comprimidos: Adultos y niños de 12 años o más, 2 mg 3 ó 4 veces al día, nosobrepasando los 12 mg diarios.Niños de 6 a 12 años: un máximo total de 6 mg diarios, repartidos en 3 tomas.

Polaramine Repetabs:En adultos y niños de 12 años o más, la dosis usual es de 6 mg por la mañana y 6 mg antes deacostarse, hasta un máximo de 18 mg diarios.

Polaramine Jarabe:Adultos y niños de 12 años o más, 2 mg (5 ml) 3 ó 4 veces al día

Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 ó 4 veces al díaNiños de 2 a 6 años: 0,5 mg (1,25 ml) 3 ó 4 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.Polaramine Repetabs, jarabe y comprimidos están contraindicados en el recién nacido y enprematuros y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o seencuentren en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Polaramine Repetabs, jarabe y comprimidos debe usarse con precaución en pacientes conglaucoma de ángulo estrecho o elevación de la presión intraocular, hipertiroidismo, úlcera pépticaestenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de lavejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión arterial .

Los pacientes mayores de 60 años son más sensibles a los efectos de la dexclorfeniramina sobre elsistema nervioso central. En estos pacientes, Polaramine puede causar mareos, sedación y bajadasde tensión.La dexclorfeniramina puede producir excitación paradójica, particularmente en niños.La seguridad y eficacia de Polaramine no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad,por lo que se desaconseja su empleo en este grupo de edad.

Asimismo, la seguridad de los comprimidos de 6 mg tampoco ha sido establecida en niñosmenores de 12 años, por lo que el uso de POLARAMINE REPETABS está desaconsejado enmenores de 12 años.

Advertencia sobre excipientesPOLARAMINE JARABE contiene 2 g de sacarosa por 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuentaen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa isomaltasa y en pacientes diabéticos o con intoleranciaa la glucosa.POLARAMINE JARABE contiene 0,5% (p/v) de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen24 mg de etanol por lo que debe ser administrado con precaución en niños, mujeres embarazadasy pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Por sucontenido en alcohol, puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos depresores delsistema nervioso central.POLARAMINE JARABE contiene 700 mg de sorbitol como excipiente por 5 ml por lo que puedecausar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.POLARAMINE JARABE contiene colorante Ponceau 4 R como excipiente por lo que puedecausar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de ladexclorfeniramina y su administración conjunta puede producir hipotensión severa, por lo que suuso simultáneo está contraindicado o hasta que hayan transcurrido dos semanas desde lafinalización del tratamiento con IMAOs (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos uotros depresores del Sistema Nervioso Central pueden potenciar los efectos sedantes de ladexclorfeniramina, por lo que la administración simultánea de estas sustancias debe evitarse.Los antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que habráque realizar los controles pertinentes con la finalidad de ajustar la dosis del anticoagulante si fuerapreciso.

Interacciones con pruebas de laboratorio.El tratamiento con dexclorfeniramina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes derealizar cualquier prueba cutánea ya que puede enmascarar el resultado de estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay estudios adecuados y bien controlados con dexclorfeniramina maleato en la mujerembarazada.

Por tanto, la seguridad de uso durante el embarazo no está establecida. Polaramine debe usarsedurante los 2 primeros trimestres del embarazo sólo si los beneficios superan a los riesgos.Dexclorfeniramina maleato no debe usarse en el tercer trimestre del embarazo porque el reciénnacido y los prematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.

Se desconoce si los componentes de POLARAMINE se excretan en la leche humana. Ya quealgunos antihistamínicos se excretan en la leche materna, el empleo de POLARAMINE no serecomienda en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de POLARAMINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducidao moderada, por lo que se desaconseja la conducción o la utilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

El efecto adverso más frecuente de la dexclorfeniramina maleato es la somnolencia ligera omoderada. Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes: reaccionescardiovasculares, reacciones en la sangre, reacciones del Sistema Nervioso, reaccionesgastrointestinales, reacciones genitourinarias, reacciones respiratorias. Efectos adversos generales:urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad deboca, nariz y garganta.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.La dosis letal estimada de la dexclorfeniramina en humanos es de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Manifestaciones: Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desdedepresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución de la lucidez mental,colapso cardiovascular, cianosis, arritmias) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores oconvulsiones) y muerte. Otros signos y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visiónborrosa e hipotensión. En los niños es más frecuente la aparición de síntomas de estimulación, asícomo síntomas y signos anticolinérgicos (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor,hipertermia y síntomas gastrointestinales).

MINISTERIOTratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbónactivado administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones delavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5.

Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por susacciones en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en laintoxicación por antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberácontinuar bajo control médico.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar estimulantes(agentes analépticos).

Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión. Para controlar las crisis convulsivaspueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehido. La hiperpirexia,especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de agua templada con esponja omanta hipotérmica. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R06ADexclorfeniramina maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto,tiene un valor clínico en el tratamiento de ciertas manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicoscompiten con la histamina por los receptores de células efectoras.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros ópticamente activosde clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero,dexclorfeniramina.Tras la administración oral de 4 mg de clorfeniramina maleato a voluntarios humanos en ayunas,los niveles en sangre de clorfeniramina ascendieron rápidamente. Los niveles pico en sangrefueron aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas tras su administración. Lasemivida de clorfeniramina maleato osciló entre las 20 y 24 horas. Después de la administraciónoral e intravenosa a humanos de una dosis única de clorfeniramina maleato marcada con tritio, elmedicamento fue extensivamente metabolizado. Clorfeniramina racémica y sus metabolitosfueron excretados principalmente en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y untotal de 34% en 48 horas.

En un estudio en voluntarios sanos se observó que la orina ácida aumenta la excreción declorfeniramina maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24 mcg/ml de plasma,clorfeniramina maleato se unió en un 72 a 69% a proteínas plasmáticas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 oral de dexclorfeniramina en el ratón es 330 ± 71 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Polaramine Comprimidos: lactosa, almidón de maíz, colorante FD y C Rojo nº 4, estearatomagnésico, agua purificada, c.s.

Polaramine Repetabs: sacarosa, lactosa, estearato magnésico, almidón de maíz, gelatina,carbonato cálcico, cera carnauba, talco, FD y C Rojo nº 4, fosfato cálcico tribásico, acacia, sulfatocálcico, rosina, zeína, tierra silícea, ácido oléico, jabón, óxido de titanio, ácido esteárico, caolín ycera blanca, c.s.

Polaramine Jarabe: etanol, sacarosa, citrato sódico, cloruro sódico, sorbitol, metilparabeno,propilparabeno, mentol, saborizantes, colorante Ponceau 4 R (E-124) y agua purificada, c.s.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polaramine Comprimidos, envase con 20 comprimidos.Polaramine Repetabs, envase con 20 comprimidos recubiertos.Polaramine Jarabe, frasco con 60 ml.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING-PLOUGH, S.A.Km.36. Carretera Nacional I28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)Tlf: 918 488 500Fax: 918 488 598e-mail: spain.pharmacovigilance@spcorp.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Polaramine Comprimidos, Nº de Registro: 31.195Polaramine Repetabs, Nº de Registro: 31.511Polaramine Jarabe: Nº de Registro: 32.801

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

MINISTERIOPolaramine y Repetabs son marcas registradas.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados