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POLARAMINE EXPECTORANTE 120ML JARABE

SCHERING PLOUGH, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Polaramine Expectorante


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cucharadita (5 ml) de Polaramine Expectorante contiene 2 mg de dexclorfeniraminamaleato; 20 mg de pseudoefedrina sulfato y 100 mg de guayacolato de glicerilo.

Excipientes: Sacarosa, sorbitol, propilenglicol, etanol, benzoato sódico, Ponceau 4R (E-124) y FD y C Amarillo nº 6 (E-110).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Polaramine Expectorante está indicado en el alivio de la tos y las complicaciones asociadas conafecciones alérgicas, así como las manifestaciones alérgicas respiratorias, como rinitis estacionaly rinitis vasomotoras.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la respuestadel paciente.

Adultos y niños de 12 años de edad o más, una o dos cucharaditas 3 ó 4 veces al día.Niños de 6 a 12 años: de media a una cucharadita 3 ó 4 veces al día.Niños de 2 a 6 años: de un cuarto a media cucharadita 3 ó 4 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a agentes adrenérgicos o adrogas con estructura química similar.Polaramine Expectorante no debe ser administrado a niños menores de 2 años, en pacientes entratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), ni en las dos semanas posterioresal término de dicho tratamiento, en enfermos con hipertensión grave, enfermedad grave de lasarterias coronarias o hipertiroidismo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Polaramine Expectorante debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ánguloestrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática o estrechez

del cuello de la vejiga, enfermedades cardiovasculares o en aquellos con disfunción hepática orenal, presión intraocular aumentada, con diabetes mellitus o angina pectoris.

Polaramine Expectorante puede causar excitación, especialmente en niños.

Debe advertirse a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran máxima atención,tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.

Los antihistamínicos pueden causar mareos, efecto sedante e hipotensión en pacientes mayores de60 años, que también son más propensos a presentar reacciones adversas a lossimpaticomiméticos.

Aunque la pseudoefedrina no tiene prácticamente ningún efecto vasopresor en individuosnormotensos, debe emplearse con cautela en pacientes hipertensos.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada cucharadita (5 ml), lo que deberá ser tenidoen cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa o galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Este medicamento contiene colorante Ponceau 4R (E-124) y F D y C Amarillo nº 6 (E-110) comoexcipientes. Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetilsalicílico.Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.Este medicamento contiene 350 mg de sorbitol como excipiente por cucharadita (5 ml). Puedecausar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.Este medicamento contiene 7% (v/v) de etanol. Cada cucharadita (5 ml) contiene 280 mg deetanol, lo que puede ser causa de riesgo en mujeres embarazadas, niños, y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar opotenciar el efecto de otros medicamentos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de medicamentos que contienen pseudoefedrina e inhibidores de lamonoamino-oxidasa (MAO), se ha asociado a reacciones de hipertensión incluyendo crisishipertensivas, por tanto, Polaramine Expectorante no debe administrarse a pacientes entratamiento con IMAO, ni en las dos semanas posteriores al término de dicho tratamiento.

Por otro lado, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efectode los antihistamínicos, pudiendo aparecer hipotensión grave. El uso simultáneo deantihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores delsistema nervioso central pueden potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina maleato. Losantihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales.

La pseudoefedrina no debe administrarse concomitantemente con agentes bloqueadoresganglionares o agentes bloqueadores adrenérgicos. No administrar pseudoefedrina con levodopa oglucósidos cardiotónicos ya que puede aumentar la posibilidad de que se presenten arritmiascardíacas.El uso simultáneo de pseudoefedrina con alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico) puedepotenciar su acción y/o toxicidad.Interacción con pruebas de laboratorio:Polaramine Expectorante debe suspenderse al menos, 48 horas antes de realizar cualquier pruebacutánea, ya que los antihistamínicos pueden enmascarar el resultado de estas pruebas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de uso durante el embarazo no está establecida. La dexclorfeniramina maleato nodeberá administrarse durante el último trimestre del embarazo porque el recién nacido y los niñosprematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.Polaramine Expectorante sólo se utilizará durante los dos primeros trimestres de embarazo si esestrictamente necesario.

No se sabe si el producto se excreta en la leche materna; por tanto, no se debe administrar enperíodos de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran máxima atención,tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos: somnolencia de ligera a moderada es el efecto secundario observadocon mayor frecuencia. Inquietud, ansiedad, temor, tensión, insomnio, temblores, convulsiones,debilidad, vértigo, mareos, dolor de cabezaTrastornos cardiovasculares: comúnmente relacionadas con los antihistamínicos: hipertensión,palpitaciones, taquicardia, arritmias, dolor anginoso, insuficiencia precordial y colapsocardiovascular.Trastornos hematológicos: comúnmente relacionados con los antihistamínicosTrastornos neurológicos: comúnmente relacionados con los antihistamínicosTrastornos gastrointestinales: comúnmente relacionados con los antihistamínicosTrastornos respiratorios: comúnmente relacionados con los antihistamínicos: dificultadrespiratoriaTrastornos generales: urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, sensibilidad a la luz,sudoración, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, rubor y palidez.Trastornos renales y urinarios: comúnmente relacionados con los antihistamínicos: poliuria,disuria, espasmo del esfínter vesical y retención urinaria.Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.

No se han informado reacciones adversas graves con el uso del guayacolato de glicerilo. Hanocurrido raramente casos de náuseas, trastornos gastrointestinales y mareos.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. En losseres humanos la dosis letal de la dexclorfeniramina se estima entre 2,5 y 5,0 mg/kg.

Síntomas de intoxicación:Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde depresión delsistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapsocardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones).En dosis mayores los simpaticomiméticos pueden causar vértigo, dolor de cabeza, náuseas,vómito, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en la micción,debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio.

Tratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbónactivado administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones delavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5.

Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por susacciones en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en laintoxicación por antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberácontinuar bajo control médico.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosificación debe ser coadyuvante y sintomático.No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos).La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones puedenadministrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La fiebre alta,especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de agua tibia o mantashipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R05C2

Polaramine Expectorante combina la acción antihistamínica de la dexclorfeniramina maleato y laspropiedades vasoconstrictoras de la pseudoefedrina sulfato con la acción expectorante delguayacolato de glicerilo.

Dexclorfeniramina maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto,tiene un valor clínico en el tratamiento de ciertas manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicoscompiten con la histamina por los receptores de células efectoras.

Pseudoefedrina sulfato es un agente simpaticomimético con un predominio de la actividad alfa-mimética sobre la beta. Debido a su acción vasoconstrictora, pseudoefedrina sulfato es undescongestionante nasal eficaz por vía oral que parece ejercer su efecto simpaticomiméticoindirectamente, fundamentalmente a través de la liberación de mediadores adrenérgicos por lasterminales nerviosas post-gangliónicas.

Guayacolato de glicerilo es un derivado del guayacol. Posee acción expectorante. Tiene lapropiedad de aumentar las secreciones o líquido del tracto respiratorio. Este efecto conduce a unaumento y fluidificación de la expectoración útil en los casos de tos seca o improductiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dexclorfeniramina maleato:

MINISTERIOLos ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros ópticamente activosde clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero,dexclorfeniramina.Tras la administración oral de 4 mg de clorfeniramina maleato racémica a voluntarios humanos enayunas, los niveles en sangre de dexclorfeniramina ascendieron rápidamente. Los niveles pico ensangre fueron aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas tras suadministración. La semivida de clorfeniramina maleato osciló entre las 20 y 24 horas. Después dela administración oral e intravenosa a humanos de una dosis única de clorfeniramina maleatomarcada con trítio, el medicamento fue extensivamente metabolizado. Clorfeniramina racémica ysus metabolitos fueron excretados principalmente en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en24 horas y un total de 34% en 48 horas.

En un estudio en voluntarios sanos se observó que la orina ácida aumenta la excreción declorfeniramina maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24 mcg/ml de plasma,clorfeniramina maleato se unió en un 72 a 69% a proteínas plasmáticas, respectivamente.

Pseudoefedrina sulfato:Tras su administración oral, pseudoefedrina sulfato se absorbe rápida y completamente. Su accióncomienza a los 30 minutos de su administración. Sufre un metabolismo incompleto en hígado,transformándose, mediante N-desmetilación, en un metabolito inactivo.Su vida media de eliminación en el ser humano, a un pH urinario en torno a 6, varía de 5 a8 horas. El fármaco y su metabolito se excretan por orina, eliminándose en forma inmodificada el55-75% de la dosis administrada. Un pH ácido de orina (pH 5) acelera la tasa de eliminación ydisminuye la duración de la acción. En el caso de alcalinización de la orina se produce unareabsorción parcial del fármaco.

Guayacolato de glicerilo:Actúa bien por vía digestiva, pero su farmacocinética no se conoce bien.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 oral de dexclorfeniramina en el ratón es 330 ± 71 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarosa, etanol, benzoato sódico, mentol, saborizantes, colorante F D y C Amarillo nº 6 (E-110),colorante Ponceau 4R (E-124), sorbitol, propilenglicol y agua c.s.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.6.5. Naturaleza y contenido del envase

Polaramine Expectorante, frasco con 120 ml de jarabe.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING-PLOUGH, S.A.Km.36. Carretera Nacional I28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)Tlf: 918 488 500Fax: 918 488 598e-mail: spain.pharmacovigilance@spcorp.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Polaramine Expectorante, Nº de Registro: 36.405

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

Polaramine es marca registrada.

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