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Polielectrolitica Plus Braun Miniplasco Solucion Inyectable, 10 ampollas

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml contienen:

Cloruro de sodio ........................... 10,2 gAcetato de potasio ........................ 14,7 gAcetato de magnesio. 4H2O ........... 1,6 gCloruro de zinc ............................... 0,05 gGluconato de calcio H2O........ ........3,9 g

Composición electrolítica:

mEq/ml mEq/20ml mmol/ml mmol/20mlSodio 1,75 35 1,75 35Potasio 1,5 30 1,5 30Calcio 0,175 3,5 0,0875 1,75Magnesio 0,15 3 0,075 1,5Cloruro 1,755 35,1 1,755 35,1Acetato 1,65 33 1,65 33Zinc 0,0075 0,15 0,0037 0,075

Osmolaridad: 7620 mOsm/l

Para información sobre excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución acuosaestéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Complemento de las soluciones de Nutrición Parenteral, ya sean administradas porinfusión venosa central o periférica, facilitando la utilización de los aminoácidos ymanteniendo un elevado equilibrio electrolítico y ácido-básico.

4.2. Posología y forma de administración

La posología se establecerá según las necesidades clínicas del paciente en función de suvaloración analítica (ionograma sérico).

4.3. Contraindicaciones

Las contraindicaciones de la especialidad se presentan en aquellas situaciones clínicasdonde la administración de potasio, sodio, calcio, magnesio, zinc, cloruro o acetato puedaser perjudicial: anuria, hiperkalemia, insuficiencia cardíaca, edemas generalizados,hipertensión, eclampsia, fracaso renal, etc.

El patrón electrolítico de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable nohace aconsejable su uso en pediatría.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La solución Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una soluciónhipertónica de electrolitos por lo que debe ser utilizada como complemento de lassoluciones de Nutrición Parenteral diluyéndola adecuadamente antes de su uso. No debeadministrarse directamente al paciente.

Los requerimientos electrolíticos diarios de un paciente dependen tanto de su situaciónprevia como de sus pérdidas diarias, por lo que dentro de los cuidados clínicos habitualeses necesario realizar controles regulares del balance hídrico, del ionograma sérico y delequilibrio ácido-base. Según la práctica clínica y conforme a los ionogramas séricos, sepueden administrar separadamente electrolitos adicionales que no estén presentes en lasolución; esto rige especialmente para el fosfato, necesario para la metabolización de lossustratos. En este caso, añadir el fosfato cuando la solución polielectrolítica esté yadisuelta para evitar la posible precipitación de éste con el calcio.

Debe considerarse el contenido electrolítico de las soluciones de Nutrición Parenteraldonde se diluye el concentrado multielectrolítico para su administración, así como loscontenidos en otros aditivos, a fin de ajustar el aporte electrolítico a las necesidades delpaciente y minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades.

En pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, especialmente si son ancianos oestán en el postoperatorio, deben administrarse con precaución soluciones que contenganmás de 30 mEq de sodio y 40 mEq de potasio por litro.

Las soluciones conteniendo sodio deben administrarse con precaución en pacientestratados con corticosteroides o corticotropina o aquellos otros con retención de sal.

La terapia de reposición de potasio debe vigilarse mediante electrocardiogramas en serieya que los niveles plasmáticos no son necesariamente indicativos de los niveles tisularesde potasio.

Debe ajustarse la administración de barbitúricos, narcóticos o hipnóticos en aquellospacientes que reciben soluciones conteniendo magnesio a causa de su efecto depresivocentral aditivo.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosAdministrar con extrema precaución a pacientes que reciban preparaciones digitálicasaquellas soluciones que contengan magnesio y/o calcio y/o potasio.

La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco SoluciónInyectable y soluciones de Nutrición Parenteral proporciona electrolitos, lípidos, glucosay aminoácidos. Por tanto, además de considerar las precauciones relacionadas con laadministración de electrolitos es necesario considerar las relativas a la administración delípidos, glucosa y aminoácidos. Es necesario controlar regularmente los niveles detriglicéridos plasmáticos, bilirrubina y transaminasas si se sospecha trastornos delmetabolismo graso y de la glucosa en casos de tolerancia reducida.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observan interacciones entre Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco SoluciónInyectable y las soluciones de Nutrición Parenteral. Las interacciones entre soluciones deelectrolitos y soluciones de aminoácidos, carbohidratos y grasas sólo se observan cuandolos electrolitos se presentan en concentraciones muy superiores a las que presentaPolielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable.

Hay que tener presente las interacciones ya advertidas entre fosfatos, calcio y magnesio, yel efecto aditivo entre el magnesio y los barbitúricos, narcóticos o hipnóticos; así como lasprecauciones debidas a la administración de sales de sodio en pacientes tratados concorticoesteroides y corticotropina y en pacientes digitalizados que recibanparenteralmente magnesio y/o calcio y/o potasio.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen contraindicaciones específicas para su uso a las dosis terapéuticas y conmonitorización adecuada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Todos los componentes de la solución son constituyentes usuales del organismo por loque no se prevé la aparición de reacciones adversas.

Es esencial una vigilancia frecuente de los niveles electrolíticos sanguíneos, ya que comoconsecuencia del exceso o déficit de uno o más de los iones presentes en la soluciónpodrian darse reacciones adversas:

- El exceso de sodio puede causar edemas y el subsiguiente fallo cardíaco congestivo enpacientes con insuficiencia cardiovascular.- El exceso de potasio puede causar un electrocardiograma anormal, arritmias cardíacasconducentes a un paro cardíaco, parestesias y parálisis flácida, confusión mental y

MINISTERIOdebilidad. El déficit de potasio puede alterar la función neuromuscular y causardilatación intestinal o incluso íleon paralítico.- El exceso de magnesio puede causar debilidad muscular, sonrojamiento, sudoración,hipotensión, colapso circulatorio y depresión de la función cardiaca y del sistemanervioso central. La deficiencia de magnesio puede causar hiperirritabilidad,comportamiento psicótico, taquicardia, hipertensión y disfunción neuromuscular.- El exceso de calcio puede causar depresión, dolores de cabeza, somnolencia,desorientación, síncope, disfagia, hipotonía de los músculos esqueléticos y de fibralisa, arritmias y coma. El déficit de calcio puede producir hiperexcitabilidadneuromuscular (parestesias, calambres, tetania y alteraciones características del granmal).- La deficiencia del fósforo puede conducir a una oxigenación tisular alterada y aanemia hemolítica aguda. Con relación al calcio, una ingestión excesiva de fósforopuede precipitar hipocalcemia con la subsiguiente hiperexcitabilidad neuromuscular.

Pueden producirse reacciones adversas debidas a la infección por utilización desoluciones de administración o utilización de material contaminados. Otras reaccionesrelacionadas con la vía de administración son trombosis venosas o flebitis y reaccionesdebidas a la extravasación. La administración continuada en el mismo punto de inyecciónde la solución aumenta el riesgo de tromboflebitis.

4.9. Sobredosis

Por la forma de administración (diluido en soluciones de Nutrición Parenteral) es difícilque se produzca una sobredosificación. Pero en caso de sobredosis por administraciónexcesiva de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable, se suspenderá lainfusión y se recurrirá al tratamiento sintomático


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05BB: Soluciones intravenosas que afectan al balance elctrolítico.

Los electrolitos integrantes en esta solución son los principales electrolitos presentes enlos líquidos intra y extracelulares, por tanto la finalidad de esta solución no sólo deriva desu conjunto sino también de sus componentes por separado. Los electrolitos intervienenen numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos, permitiendo la utilizaciónde energía y la formación de metabolitos esenciales, así como la regulación del balanceácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el volumen de líquidoscorporales.

Algunas de las propiedades farmacológicas de estos electrolitos son:

El sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y de la sangrecirculante. Por otro lado juega un papel importante en la regulación del balance ácido-base y la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión delimpulso nervioso.

El potasio interviene en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicosincluyendo la conducción nerviosa, la contracción muscular y el metabolismo decarbohidratos.

El calcio además de ser necesario en la formación y mantenimiento del esqueleto, tiene lafunción de intervenir en el mantenimiento de la concentración de iones extracelulares, lapermeabilidad de las membranas celulares y la excitabilidad óptima de las célulasnerviosas.

El magnesio es cofactor en numerosos sistemas enzimáticos y está implicado en latransferencia de fosfato, contractibilidad muscular y transmisión neuronal.

El zinc interviene en la formación de metaloenzimas, conformación del RNA yestabilización de las membranas celulares, además de tener un efecto importante comopotenciador en los procesos de cicatrización.

El anión cloruro interviene en el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

El acetato es un precursor del bicarbonato y actúa como agente neutralizante en estadosde acidosis.

La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco SoluciónInyectable y soluciones de Nutrición Parenteral proporciona una emulsión nutritiva quecontiene aminoácidos, glucosa, lípidos y electrolitos para infusión intravenosa. Es unamezcla completa para la alimentación parenteral, que corresponde en su composición a lasexigencias de un aporte equilibrado de sustancias nutritivas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es un preparadopara infusión se asume un 100 % de biodisponibilidad de los componentes que contiene.Por esta razón, únicamente debe considerarse la distribución, metabolismo y excreción delos diferentes componentes de la solución.

El sodio es el principal catión extracelular. La mayor parte se excreta por vía renal y sóloun 10 % se elimina por el sudor y las heces en condiciones normales.

El potasio es el principal catión del espacio intracelular. Se excreta principalmente por laorina y, en menor medida, por las heces.

El calcio se encuentra unido a proteínas en un 40% y sólo un 10% se presenta comofracción difusible unido a aniones. Aunque mayoritariamente se excreta por vía renaltambién se pueden eliminar cantidades importantes de calcio por el sudor y en las heces.El calcio puede atravesar la barrera hematoencefálica y también excretarse en la lechematerna.

Las 2/3 partes del magnesio del plasma se presentan como catión libre, mientras que el1/3 restante se encuentra unido a proteínas. La excreción se realiza principalmente por laorina, con alguna pérdida fecal. Pequeñas cantidades también pueden excretarse en laleche materna y la saliva.

MINISTERIOUn 50% del zinc plasmático se encuentra débilmente unido a la albúmina. Las principalesvías de excreción del zinc son la urinaria y la fecal.

El cloruro y el acetato son excretados principalmente por vía renal.

La mayor parte del gluconato se elimina inalterado en orina, el resto se eliminametabolizado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos experimentales preclínicos sobre la seguridad de PolielectrolíticaPlus Braun Miniplasco Solución Inyectable.

Todos los principios activos que contiene la especialidad son constituyentes usuales delorganismo. Las concentraciones que presentan los principios activos en la solución estáncalculadas para cubrir las demandas de electrolitos necesarias para el organismo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco SoluciónInyectable con soluciones de Nutrición Parenteral es perfectamente compatible ya que lasinteracciones entre soluciones conteniendo aminoácidos, carbohidratos y grasas cuando seañaden electrolitos sólo se producen con cantidades de electrolitos muy superiores a lasque contiene esta solución.

La especialidad Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable esincompatible con soluciones que contengan fosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatosya que puede producirse precipitación del ion calcio. El sulfato de magnesio, laestreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya queforman compuestos insolubles.

6.3. Periodo de validez

Dos años.

Una vez añadida Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable la soluciónde Nutrición Parenteral, la mezcla debe administrarse como máximo en un plazo de 24horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de almacenamiento.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable se presenta en ampollas depolietileno (miniplasco) de 20 ml.

Tamaños de envase:Caja de 10 ampollas de polietileno (miniplasco) de 20 ml.Caja de 100 ampollas de polietileno (miniplasco) de 20 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución hipertónica,por lo que debe diluirse adecuadamente antes de su uso. No debe ser administradadirectamente al paciente.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable debe mezclarse con lasolución de Nutrición Parenteral en el momento de la administración y usarse comomáximo en las 24 horas siguientes. La mezcla debe realizarse siguiendo las habitualescondiciones de asepsia en la utilización de soluciones inyectables. Antes de utilizar, agitarla mezcla y sólo emplear si la emulsión es homogénea.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución para un solouso. Una vez abierto el envase desechar el contenido remanente no utilizado de lasolución.

No utilizar si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signosvisibles de deterioro.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical SACtra. de Terrassa, 12108191- RUBÍ (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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